Omega CRO Destekleriyle
1. AMAÇ Bu kılavuz, ülkemizde yürütülen klinik ilaç araştırmalar için geçerli olup, klinik araştırmalarda meydana gelen advers olay/reaksiyon raporlarının toplanması, doğrulanması, sunulması ve kod kırılma yöntemleri hakkındadır. Ayrıca yukarıda belirtilen…
1. AMAÇ Bu Kılavuz, ülkemizde yürütülmekte olan klinik ilaç araştırmalarında (Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV) görev alan sorumlu araştırmacının, araştırma yerinde Merkez Organizasyon Yönetimi (MOY) hizmetlerinin…
Güncelleme Tarihi: Aralık 2011 1. AMAÇBu kılavuzun amacı, araştırmacı, destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşunun elinde bulunan klinik araştırmalara ait arşiv malzemesinin herhangi bir sebepten dolayı kayba uğramaması, gerekli şartlar altında…
1. GİRİŞ Bu kılavuz klinik ilaç araştırmalarına katılan analitik kimya, klinik biyokimya, hematoloji, mikrobiyoloji, histopatoloji, sitoloji, genetik gibi laboratuarların kontrolünde kullanılabilir. Kılavuzda sadece bu laboratuarlar denetlenirken dikkate alınması gereken asgari…
1. AMAÇ Bu Kılavuz; İyi Klinik Uygulamaları ve klinik araştırmalar ile ilgili mevzuat hükümleri gereğince; klinik araştırmalara katılan hasta ve sağlıklı gönüllülerin, araştırmadan kaynaklanabilecek herhangi bir zarara karşı korunması için…
1. KAPSAM Bu kılavuz, klinik araştırmayı yürütmek üzere Etik Kurula yapılacak başvurunun şekli ve içeriği; araştırma ürününün kalitesi ve üretimi ile ilgili dokümantasyon, herhangi bir toksikolojik ve farmakolojik test; araştırma…
1. KAPSAM Bu kılavuz, klinik araştırmayı yürütmek üzere Bakanlığa yapılacak başvurunun şekli ve içeriği; araştırma ürününün kalitesi ve üretimi ile ilgili dokümantasyon, herhangi bir toksikolojik ve farmakolojik test; araştırma broşürü…
KISA ÜRÜN BİLGİSi Standart Değerlendirme Prosedürü 26.02.2008 İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Kısa Ürün Bilgisi’nin Standart Değerlendirme Prosedürü: Amaç: Bu prosedür ün amacı Kısa Ürün Bilgilerinin standart olarak değerlendirmesini sağlamak…
BAŞVURU SAHİPLERİNE BİLDİRİM KISA ÜRÜN BİLGİSİNE İLİŞKİN KILAVUZ (Ekim 2005 AB Kılavuzu doğrultusunda hazırlanmıştır) Ocak 2007 MODÜL 1.3 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve Beşeri Tıbbi Ürünler…
1. AMAÇ Bu kılavuz klinik araştırmaların yürütülmesinden “önce, sırasında ve sonra” Bakanlık tarafından yapılan İyi Klinik Uygulamaları denetim raporlarının hazırlanmasına ilişkin usul ve esasları belirler. 2. DENETİM RAPORLARININ HAZIRLANMASI VE…