İlaçların reçeteli/reçetesiz ayrımı yapılmaksızın ruhsat/izin sahipleri tarafından topluma tanıtımı ile hasta bilgilerinin kaydedilmesi ve güvenlik verilerinin Bakanlıktan izinsiz toplanması konusunda hazırlanan 2012/5 sayılı Genelge yayımlandı.

 

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik hükümleri çerçevesinde, ilaçların reçeteli/reçetesiz ayrımı yapılmaksızın ruhsat/izin sahipleri tarafından topluma tanıtımı ile hasta bilgilerinin kaydedilmesi ve güvenlik verilerinin Bakanlıktan izinsiz toplanması hususunda hazırlanan 2012/5 sayılı Genelge yayımlandı.

 

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

__________________________________________________________________________

Sayı : B.10.1.ITK.0.14.00.00 23/07/2012

Konu : Hasta Bilgileri

GENELGE

2012/5

Bilindiği üzere Bakanlığımızda ruhsatlandırılmış/izin verilmiş ürünlerin tanıtımı, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’nun 13 üncü maddesine dayanılarak hazırlanan ve 26/08/2011 tarihli ve 28037 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik hükümleri çerçevesinde, ilaçların reçeteli/reçetesiz ayrımı yapılmaksızın ruhsat/izin sahipleri tarafından topluma tanıtımı ile hasta bilgilerinin kaydedilmesi ve güvenlik verilerinin Bakanlıktan izinsiz toplanması yasaktır.

Bu çerçevede ruhsat/izin sahipleri tarafından;

1)Hâlen sürdürülen hasta/sağlık personelinin kaydedildiği faaliyetlerin Bakanlığımıza 31.08.2012 tarihine kadar bildirilmesi,

2)Başlanılması düşünülen faaliyetler için Bakanlığımızdan izin alınması,

3)Tamamlanan faaliyetlere ait dokümanların Bakanlığımıza 31.08.2012 tarihine kadar iletilmesi,

4)Eğer ruhsat/izin sahibinin bu tip bir faaliyeti yoksa bu durumu Bakanlığımıza 31.08.2012 tarihine kadar yazılı olarak taahhüt etmesi,

Gerektiği hususlarında bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Saim KERMAN

Kurum Başkanı

 

2012/5