İnsan dokusu kaynaklı ürünler (allogreftler) için ön başvuru şartları…
27/10/2010 tarih ve 27742 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren “İnsan doku ve Hücreleri ve Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik” uyarınca insan dokusu kaynaklı ürünlerin (allogreftlerin) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi (TİTUBB)’ne kaydı ve bu ürünlerin izin/ruhsat süreçlerinin başlatılması amacıyla;
İnsan dokusu ürünü tedarikçilerinin, bahsi geçen Yönetmeliğin “Merkezler ile üçüncü taraflar arasındaki ilişkiler” başlıklı 27 nci Maddesi uyarınca aşağıdaki belgeleri içeren ön başvuru dosyalarını göndermeleri gerekmekte:
- AATB ve/veya EATB belgesi (apostilli, güncel)
- Yetki belgesi (tedarikçinin tek dağıtıcılık hakkı)
- Tedarikçinin anlaşma yaptığı doku merkez(ler)inin yetki belgeleri
- Ürünlerin “İnsan doku ve Hücreleri ve Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik” metnine uygun olduğuna dair taahhütname
Yukarıda listelenen belgelerin orijinali ve onaylı Türkçe çevirilerinin bulunduğu ön başvuru dosyalarının en geç 14 Eylül 2012 tarihine kadar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na ibraz edilmiş olması gerekmekte.