EMA, Abrysvo adlı aşının Avrupa Birliği’nde (AB) solunum sinsityal virüs (RSV) nedeniyle oluşan hastalıklara karşı koruma sağlamak amacıyla pazarlama izni verilmesini önerdi. Abrysvo, gebelik sırasında anneye aşının uygulanmasını takiben doğumdan itibaren 6 aya kadar olan bebeklerin pasif bağışıklığını sağlamak için endike edilen ilk RSV aşısıdır. Bu aşı aynı zamanda 60 yaş ve üzeri yetişkinlerin aktif bağışıklığını sağlamak için de endikedir.
RSV, genellikle hafif, soğuk benzeri semptomlara neden olan yaygın bir solunum virüsüdür, ancak çocuklar ve yaşlı yetişkinler için ciddi sonuçlara yol açabilir. Aslında, çocuklarda RSV, Avrupa’da pediatrik hastaneye yatışların önde gelen nedenlerinden biridir. Bronşiolit ve zatürre neden olabilir ve ölümcül solunum sıkıntısına yol açabilir.
RSV enfeksiyonu, 50 yaş ve üzeri yetişkinler için de ciddi olabilir, çünkü akut solunum enfeksiyonu, influenza benzeri hastalık veya toplum kaynaklı zatürreye neden olabilir.
Abrysvo, RSV A ve B suşlarına karşı korumayı optimize etmek için seçilen iki rekombinant RSV fusyon yüzey glikoproteininden oluşan bir bivalent aşıdır. Bu proteinler, RSV’nin vücuda bulaşması için kaynak olup, aynı zamanda enfeksiyonla mücadele etmek için oluşturulan antikorların ana hedefidir.
Abrysvo, RSV hastalığının önlenmesinin büyük bir halk sağlığı sorunu olduğu düşünüldüğü için EMA’nın hızlandırılmış değerlendirme mekanizması altında değerlendirildi.
Bir kişiye aşı verildiğinde, bağışıklık sistemi RSV enfeksiyonunu önlemeye yardımcı olan belirli antikorları ve T hücrelerini (bağışıklık sistemi hücreleri) üretir. Hamile bireylerde nötralize edici antikorları plasentayı geçer ve bebeklere doğumdan sonraki 6 aya kadar koruma sağlar.
EMA’nın insan ilaçları komitesi (CHMP) tarafından verilen görüş, iki randomize, plasebo kontrollü, pivotal çalışmadan elde edilen verilere dayanmaktadır.
Bir çalışmada, 24-36 haftalık hamile 3.695 kadına Abrysvo uygulandı, 3.697 kadına plasebo uygulandı. Değerlendirme, aşının şiddetli tıbbi yardım gerektiren alt solunum yolu hastalığı ve doğumdan sonraki 180 gün içinde ortaya çıkan tıbbi yardım gerektiren alt solunum yolu hastalığını azaltmada etkili olduğunu gösterdi.
Diğer çalışmada, 60 yaş ve üzeri 18.488 yetişkine aşı uygulandı, 18.479 kişiye plasebo uygulandı. Çalışmanın sonuçları, Abrysvo’nun 2 veya daha fazla belirti ile ortaya çıkan RSV ile ilişkili alt solunum yolu hastalığını azaltmada etkili olduğunu gösterdi.
24-36 haftalık hamile bireyler arasında en sık bildirilen yan etkiler aşı yerinde ağrı, baş ağrısı ve kas ağrısıydı. 60 yaş ve üzeri bireylerde en sık bildirilen yan etki ise aşı yerinde ağrıydı.
CHMP tarafından alınan görüş, Abrysvo’nun hasta erişimine yönelik bir ara adımdır. Görüş şimdi Avrupa Komisyonu’na gönderilecek ve AB genelinde pazarlama izni konusunda bir karar alınmasını sağlamak üzere kabul edilecektir. Bir pazarlama izni verildikten sonra, fiyat ve geri ödeme konuları, her üye ülkenin ulusal sağlık sistemi bağlamında bu ilacın potansiyel rolünü veya kullanımını dikkate alarak her üye ülkenin düzeyinde ele alınacaktır.
Kaynaklar
1 The applicant for Abrysvo is Pfizer Europe MA EEIG.
https://www.ema.europa.eu/en/news/first-rsv-vaccine-protect-infants-6-months-age-and-older-adults