Novartis’ten Enfeksiyon Hastalıkları Uzmanlarına Cubicin duyurusu.
DUYURU:
CUBICIN (daptomisin): Eozinofilik Pnömoni Riski
Özet: CUBICIN (daptomisin) enjeksivonluk çözelti için toz içeren flakon ile tedavi sırasında gözlenen eozinofilik pnömoni hakkında bilgilendirme
• CUBICIN (daptomisin), erişkinlerde metisiline duyarlı ve metisiline dirençli izolatlann neden olduğu sağ taraf enfektif endokarditi, Staphylococcus aureus’un neden olduğu bakteriyemiler ve komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
• Daptomisin kullanımı ile bağlantılı pazarlama sonrası eozinofilik pnömoni raporları yayınlanmıştır. Eozinofilik pnömoni nadir görülmektedir, fakat hemen tanı koyulmaz ve uygun biçimde tedavi edilemez ise ilerleyici solunum yetmezliği ve ölüme neden olabilen potansiyel olarak ciddi bir klinik tablodur.
• Vakaların büyük bir kısmı onaylanmamış endikasyonlar için daptomisin kullanan hastalarda bildirilmiştir.
• Klinik sendromun ve onun şüpheli bir ajanla bağlantısının hızlı bir şekilde tanınması, bu hastaların bakımında kritik bir öneme sahiptir. Eozinofilik pnömoninin en yaygın semptomları, ilaç tedavisi başlatıldıktan sonra genellikle 2- 4 haftadan kısa süre içinde ortaya çıkan öksürük, ateş ve dispnedir.
• İlaçla indüklenen eozinofilik pnömoni ya da daha az şiddetli akciğer eozinofilisi vakalarının klinik tedavisi ilacın bırakılmasını ve sıklıkla kortikosteroidlerle (örn. prednizon) tedaviyi gerektirmektedir. Bu öneriler takip edildiğinde, daptomisin ile bağlantılı bildirilen eozinofilik pnömoni vakalarında olumlu bir sonuç alındığı görülmüştür.
• Potansiyel olarak ilişkilendirilen ilaca yeniden maruziyet durumunda semptomlar tekrarlamaktadır. Şüpheli ya da doğrulanmış eozinofilik pnömoni vakalarında daptomisine yeniden maruziyet önerilmemektedir.
• Tanısal bulgular, göğüs röntgeninde yaygın infiltratlarla birlikte akciğer dokusu ya da bronkoalveolar Iavaj (BAL) sıvısında eozinofil artışını kapsamaktadır.. Akciğer infiltratlarınm mevcut olduğu durumda eğer periferik eozinofil sayımında bir yükselme olursa hastalıktan klinik olarak şüphelenilmelidir; diğer yandan normal eozinofil sayımlarının olduğu eozinofilik pnömoni vakaları da mevcuttur. Bu nedenle, periferik eozinofillerin yokluğu tanıyı dışlamamaktadır.
Sağlık mesleği mensupları Cubicin kullanımına bağlı olarak ortaya çıkabilecek tüm advers reaksiyonları Novartis Ürünleri İlaç Sektörü ile Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne (e-posta [email protected] faks:O 312 218 32 96 tel:0 312 218 30 00) bildirilmelidir. Ayrıca hastanenizde TÜFAM tarafından görevlendirilmiş olan Farmakovijilans irtibat noktası sorumlusuna da bildirilebilir.
Advers olaylar Novartis ilaç firmasına 0 216 681 21 54 numaralı telefondan bildirilmelidir.