Randomize kontrollü çalışmalar (RKÇ), sağlık müdahalelerinin etkinliğini değerlendirmede altın standart olarak kabul edilir. Ancak bu çalışmaların bilimsel değerini koruyabilmesi, raporlama kalitesine doğrudan bağlıdır. 1996’dan bu yana geliştirilen CONSORT bildirisi, 2010 güncellemesinin ardından kapsamlı bir revizyonla “CONSORT 2025” adıyla yeniden yayımlandı. Bu yeni sürüm, metodolojik gelişmeleri ve paydaş geri bildirimlerini dikkate alarak, RKÇ raporlamasında daha yüksek bir standart hedeflemektedir.
CONSORT 2025’in oluşturulmasında literatür taramaları, mevcut rehberlerin incelenmesi ve özel veri tabanlarının analizi gibi çok aşamalı bir metodoloji izlenmiştir. Sürece 317 uluslararası katılımcının dahil olduğu üç aşamalı Delphi anketi ve çevrimiçi uzman toplantıları yön vermiştir. Böylelikle rehber; araştırmacılar, hakemler, editörler ve politika yapıcılar gibi çok sayıda paydaşın ortak görüşüyle şekillenmiştir.
Yeni versiyon, randomize kontrollü çalışmaların eksiksiz ve şeffaf biçimde raporlanmasını sağlamak amacıyla 30 maddelik bir kontrol listesi ve katılımcı akış diyagramı sunmaktadır. Bu liste, özellikle açık bilim ve hasta merkezli yaklaşımı yansıtan önemli yenilikler içermektedir.
🔹 7 Yeni Madde:
- Veri paylaşımı politikalarının beyanı
- Yazarların mali ve akademik çıkar çatışmalarının bildirilmesi
- Hasta ve halk katılımının tanımlanması
- Müdahale uygulayıcılarının ve yerlerinin uygunluk kriterleri
- Zarar (advers olay) değerlendirme yöntemleri
- Analize dahil edilen bireylerin açıklanması
- Müdahale detaylarının kapsamlı tanımı
3 Revize Madde:
- Protokol ve istatistiksel analiz planı erişilebilirliği
- Araştırma sürecinde yapılan önemli değişikliklerin açıklanması
- Analizlere dahil edilen katılımcı sayısının net şekilde belirtilmesi
1 Madde Çıkarıldı:
- Genellenebilirlik (bu içerik artık “çalışma sınırlamaları” altında ele alınıyor)
Ayrıca, önceki CONSORT eklentilerinden (zarar bildirimi, farmakolojik olmayan tedaviler, sonuç ölçütleri vb.) ilgili unsurlar entegre edilerek liste bütüncül bir yapıya kavuşturulmuştur.
Yeni kontrol listesi, “Açık Bilim” başlığı altında tematik olarak yeniden yapılandırılmıştır. Çalışma kaydı, birey düzeyinde kimliği gizlenmiş veri paylaşımı, finansman kaynakları ve çıkar çatışmaları gibi etik unsurlar tek başlık altında bütüncül biçimde sunulmaktadır.
Araştırmacılar için her maddenin açıklayıcı notlarını içeren detaylı bir kontrol listesi hazırlanmıştır. Bu materyale SPIRIT-CONSORT ortak web sitesinden (consort-spirit.org) erişilebilir. Ayrıca hasta ve halk için rehberin önemini anlatan sadeleştirilmiş içerikler de sunulmaktadır. Bu kaynaklar; araştırma öğrencilerinden hakemlere kadar tüm aktörler için kullanımı kolaylaştırmayı hedeflemektedir.
CONSORT 2025, CONSORT 2010’un yerini tamamen almış olup, artık eski versiyon kullanılmamalıdır. Dergi editörleri, yazar yönergelerini bu yeni sürüme göre güncellemeli; yazarlar ve hakemler de çalışmaları hazırlarken ve değerlendirirken CONSORT 2025’i referans almalıdır.
CONSORT 2025, “yaşayan bir rehber” olarak tanımlanmakta ve yeni metodolojik gelişmelere paralel olarak periyodik güncellemeler alacaktır. Bu yaklaşım, rehberin sürekli güncel, güvenilir ve kullanıcı dostu kalmasını sağlamaktadır.
Bu önemli güncelleme, eş zamanlı olarak önde gelen tıp dergileri The BMJ, JAMA, The Lancet, Nature Medicine ve PLOS Medicine’de yayımlanmıştır. Tüm yazarlar, Uluslararası Tıp Dergisi Editörleri Komitesi (ICMJE) çıkar çatışması beyan formunu tamamlamıştır.
CONSORT’un öncülerinden merhum Prof. Douglas G. Altman’ın da belirttiği gibi:
“Okuyucular ne yapılmış olabileceğini tahmin etmek zorunda kalmamalı; kendilerine açıkça söylenmelidir.”
CONSORT 2025 tam olarak bu ihtiyaca karşılık veriyor.
