Klinik deneylerin (Klinik Araştırma) kamuya açık şekilde kaydedilmesi ve sonuçlarının zamanında raporlanması, şeffaflık, etik sorumluluk ve sağlık kararları için eksiksiz bir kanıt tabanı oluşturmak açısından çok önemlidir. Son yıllarda deneylerin kayıt altına alınması büyük ölçüde ilerlemiş olsa da, sonuçların kayıt sistemlerinde raporlanması halen yaygın değildir.
Temel Noktalar:
Önemi: Deneylerin önceden kaydedilmesi, deneylerin varlığını ve tasarımını belgeleyerek taraflı raporlamayı önler ve sistematik incelemeler için eksiksiz veri sağlar. Sonuçların raporlanması ise araştırma israfını azaltır ve hasta bakımı, politika ile araştırmalara katkı sağlar.
• Etik ve Bilimsel Gereklilik: Sonuçların tam ve zamanında paylaşılması, deneylere katılanların katkılarına saygı gösterilmesini sağlar ve yalnızca olumlu sonuçların yayımlanması nedeniyle oluşan yanlılığı önler.
• WHO 2025 Rehberi: WHO, deney sonuçlarının özetlenmesi için 8 temel veri öğesini tanımlayan yeni rehber yayımlamıştır. Bu rehberin yaygın olarak benimsenmesi teşvik edilmektedir.
• Mevcut Durum: Dünya genelinde 1 milyondan fazla klinik deney kayıt altına alınmış olsa da, deneylerin yarısına yakını geç veya deney başlamadan sonra kayıt edilmektedir. Sonuçların raporlanması ise daha az orandadır.
• Zorluklar: Kayıt sistemleri arasında politikalar ve altyapı farklılıkları vardır. Sonuç raporlaması için kurallar yeterince uygulanmamaktadır, özellikle ilaç-dışı müdahalelerde.
• Öneriler:
Deney tamamlandıktan sonra 12 ay içinde sonuçların WHO kayıt sistemlerine raporlanması
Hükümetlerin ve fon sağlayıcıların kayıt sistemlerini desteklemesi o Fon sağlayıcılar, etik kurullar, dergiler ve düzenleyicilerin sonuç raporlamayı zorunlu kılması ve denetlemesi
• Faydalar:
Daha iyi sonuç raporlaması, bilimsel bilgi, hasta bakımı ve sağlık politikalarının gelişmesini sağlar ve araştırma kaynaklarının israfını önler.
2025 WHO Kılavuzu: Klinik Deney Sonuçlarının Kayıt Sistemlerinde Raporlanması Klinik deneylerin sonuçlarının kayıt sistemlerinde nasıl raporlanacağına dair standart ve uyumlu bir rehberin olmaması, kayıtlar arasında büyük veri farklılıklarına ve verilerin elektronik olarak kolayca paylaşılmasını engellemektedir. WHO, 2022-2024 yılları arasında uzmanlar ve ilgili taraflarla görüşerek, deney sonuçlarının kayıt sistemlerinde raporlanması için harmonize edilmiş rehber geliştirmiştir.
Rehberin Temel İçeriği: WHO 2025 kılavuzu, klinik deney sonuçlarının kayıt sistemlerinde raporlanması için 8 minimum bilgi öğesi belirlemiştir:
- Deney protokolü: En güncel çalışma protokolü ve istatistiksel analiz planı (versiyon, tarih, değişiklikler dahil).
- Deney tamamlama durumu: Deneyin ne zaman ve neden sona erdiği veya erken durdurulduğu.
- Sonuç raporlama tarihleri: Sonuçların ilk yayın tarihi, kayıt sistemine gönderim ve yayınlanma tarihleri.
- Katılımcı süreci: Kayıt, müdahale alma, takibi bırakma ve analizden çıkarılma sayıları ve nedenleri (CONSORT akış şemasına benzer).
- Katılımcı özellikleri: Yaş, cinsiyet ve diğer temel demografik ve sağlık durumları.
- Sonuçlar:
Her bir birincil ve ikincil sonucun tanımı ve ölçüm şekli,
Analiz nüfusu,
Her grup için sonuçların özetlenmesi,
Gruplar arası karşılaştırmalar ve etkilerin ölçümü.
7. Zararlar ve advers olaylar: Her gruptaki olumsuz sağlık değişiklikleri, ölüm ve ciddi advers olaylar
dahil.
8. Çıkar çatışmaları: Deney yürütme komitesi üyelerinin finansal ve diğer çıkar ilişkileri.
Kapsam ve Amaç:
• Rehber tüm kayıtlı klinik deneylere, erken bitenler de dahil, uygulanmalıdır.
• Kılavuz, kayıt sistemlerine raporlama için minimum bilgileri belirler ve yayınlardaki CONSORT standartları ile uyumludur.
• Kayıtlar, yayınlardan daha erken erişim sağlar ve yayımlanmamış deneylerin bilgisi için tek kaynak olabilir.
Önemli Noktalar:
• Deney sonuçlarının deney tamamlandıktan sonraki 12 ay içinde kayıt sistemlerine girilmesi önerilir.
• Kayıt sistemlerinin altyapısı güçlendirilmeli ve sonuçların kalitesi denetlenmelidir. • Yapılandırılmış veri formatları tercih edilmeli; böylece arama ve analiz kolaylaşır.
• Fon sağlayıcılar, düzenleyiciler, etik kurullar ve dergiler, bu raporlama standartlarını zorunlu kılmalıdır. Sınırlamalar:
• Kılavuz, özet sonuç raporlamaya odaklanır, bireysel katılımcı verilerinin paylaşımı kapsam dışındadır.
• Protokol ve analiz planlarında detaylandırılmış bazı teknik bilgiler kılavuz dışında bırakılmıştır.
Sonuç ve Öneriler:
WHO, kayıt sistemlerinde sonuçların uyumlu raporlanması için tüm ilgili tarafların iş birliği yapmasını ve 2025 kılavuzunu benimsemelerini teşvik etmektedir. Bu sayede klinik deneylerin şeffaflığı, güvenilirliği ve sağlık hizmetlerine katkısı artırılacaktır.
