İlaçlarla Yapılan Gözlemsel Çalışmalar Kılavuzu-2011

İlaçlarla
Yapılan
Gözlemsel
Çalışmalar
Kılavuzu
1 AMAÇ
VE
KAPSAM
Bu
kılavuz,
gözlemsel
ilaç
çalışmalarının
planlanması,
yürütülmesi
ve
değerlendirilmesi
için
asgari
şartları
düzenlemek
amacıyla
hazırlanmıştır.
Retrospektif
çalışmalar
bu
kılavuz
kapsamı
dışındadır.
2. TANIMLAR
2.1.
Gözlemsel
İlaç
Çalışmaları:
İlaçların
Türkiye’de
ruhsat
aldığı
endikasyonlarında
Bakanlığın,
güncel
tanı
ve
tedavi
kılavuzlarına
uygun
olarak
tedavisi
devam
eden
hastalarda,
spontan
reçete
edilen
ilaca
ait
verilerin
toplandığı
epidemiyolojik
çalışmalardır.
Bu
tür
çalışmalar,
ilaçlar
hakkında
klinik
ilaç
araştırmalarına
oranla
daha
geniş
popülasyonlar
üzerinden
ek
bilgiler
elde
etmeyi
amaçlar.
2.2.
Koordinatör
Hekim
veya
Diş
Hekimi:
Çok
merkezli
gözlemsel
ilaç
çalışmasında
katılımcı
hekimler,
çalışmanın
yürütüldüğü
kurumlar/kuruluşlar
ve
destekleyici
arasındaki
koordinasyonu
sağlamaktan
sorumlu
olmak
üzere
görevlendirilen
uzmanlığını
veya
doktorasını
tamamlamış
hekim
(hekim
veya
diş
hekimi)
dir.
2.3.
Katılımcı
Hekim:
Hastalardan,
gözlemsel
ilaç
çalışması
planı/protokolüne
uygun
şekilde
veri
toplayan
hekimdir.
3. GENEL
ŞARTLAR
3.1.
Gözlemsel
ilaç
çalışmalarında
prensip
olarak
hastayı
çalışmaya
dahil
etmeye
karar
vermeden
önce
hastanın
tedavisine
başlanılmış
olunmalıdır.
Hasta
çalışmaya
dahil
edilmeden
önce
başlanılmış
olan
ilaç
çalışma
esnasında
ya
da
sonrasında
koordinatör
hekim
ya
da
katılımcı
hekim
tarafından
da
reçete
edilebilir.
3.2.
Gözlemsel
ilaç
çalışmalarında;
ilgili
disiplinlerdeki
Bakanlığın
güncel
tanı
ve
tedavi
kılavuzlarına
göre
planlama,
yürütme,
değerlendirme
yapılması
gerekir.
3.3.
Bu
çalışmalar
önceden
tasarlanmış
bir
soruya
göre
formüle
edilmiş
tıbbi
bilimsel
bir
amaç
taşımalıdır.
Seçilen
tasarım
(karşılaştırmanın
temeli,
zaman
aralığı
ve
hasta
muayenesinin
kapsamı,
hastaların
sayısı)
ve
verilerin
toplanması
ve
değerlendirilmesi
ile
ilgili
planlanan
yöntemler
bu
soruya
cevap
bulunmasına
uygun
olmalıdır.
3.4.
Bir
çalışmanın
gözlemsel
ilaç
çalışması
olarak
kabul
edilebilmesi
için
reçeteleyen
hekim
herhangi
bir
etki
altında
kalmamalıdır.
İlaç,
hastanın
gözlemsel
ilaç
çalışmasına
dahil
edilmesi
amacıyla
reçete
edilmemelidir.
İlacın
reçetelenmesi
ve
bir
hastanın
gözlemsel
ilaç
çalışmasına
alınması
birbirinden
ayrı
tutulması
gereken
iki
konudur.
Bu
ayrım,
bir
hastanın
ancak
tedavi
kararı
verildikten
sonra
çalışmaya
alınması
örneğinde
olduğu
gibi
sağlanır.
3.5.
Bu
çalışmalar
bir
müstahzarın
kullanımını
teşvik
etmek
amacıyla
planlanamaz
veya
yürütülemez.
3.6.
Gözlemsel
ilaç
çalışmaları
promosyonel
amaçla
yapılamaz.
4. METODOLOJİ
4.1.
Gözlemsel
ilaç
çalışmaları
piyasadaki
mevcut
ilaçlar
hakkında
bilgi
toplamaya
yarayan
birçok
metodolojik
araçtan
birisidir.
Uygun
aracın
seçimi
gözlemlerin
hedefine
göre
belirlenir.
Bu
nedenle,
belirli
bir
soru
için
seçilen
araç,
o
soruyu
cevaplamak
için
metodolojik
açıdan
uygun,
bilgi
sağlayıcı
ve
hasta
sayısı
bakımından
yeterli
olmalıdır.
4.2.
Gözlemsel
ilaç
çalışması
planı/ndaprotokolünde,
çalışmanın
yapılma
gerekçesi
ve
örneklem
büyüklüğü,
literatür
ve
diğer
bilgiler
eşliğinde
ayrıntılı
olarak
açıklanmalıdır.
4.3.
Gözlemsel
ilaç
çalışmalarının
farklı
tasarım
ve
formları
mevcut
olup,
cevaplanacak
soruya
bağlı
olarak
gözlem
şartları
da
farklı
olabilir.
Bu
nedenle,
tanıya
yönelik
tetkiklerin
kapsamı
belirlenmeli
veya
yayınlanmış
kılavuzları
referans
olarak
alınmalıdır.
4.4.
Çalışmanın
yapıldığı
popülasyon,
normalde
genel
kullanıcı
popülasyonu
için
mümkün
olduğunca
temsil
edici
olmalı
ve
çalışmanın
spesifik
olarak
hedeflenen
amaçları
dışında
seçim
yapılmamış
bir
popülasyon
olmalıdır.
5. ÇALIŞMALARIN
AMACI
5.1.
Gözlemsel
ilaç
çalışmalarının
olası
amaçları
aşağıdaki
hususlardan
bazıları
olabilir:
5.1.1.
Gözlemsel
ilaç
çalışmaları,
ilaçların
güvenlilik
sorunlarının
saptanması
veya
pazarlama
koşulları
altında
beklenen
güvenlilik
profilinin
doğrulanması
amacıyla
risk
faktörlerini
saptamak,
5.1.2.
Reçeteleme
alışkanlıkları,
tedaviyi
kabul
etme
ve
tedavi
uyuncu,
hakkında
bilgi
toplamak,
5.1.3.
Etkililikle
ilgili
daha
fazla
(örneğin,
rutin
kullanım
koşulları
altında;
klinik
çalışmalara
dahil
edilemeyen
gruplarda,
alt
gruplarda;
yanıt
vermeyenleri
karakterize
etmek
için)
veri
toplamak,
5.1.4.
Hastalığın
ciddiyeti,
eşlik
eden
hastalıkların
ortaya
konması,
özel
gruplar
(yaşlılar,
çocuklar
vs.)
hakkında
veri
toplamak,
5.1.5.
İlaçların
yaşam
kalitesi
üzerine
etkileri
hakkında
veri
toplamak.
6. KOORDİNATÖR
VE
KATILIMCI
HEKİMLER
6.1.
Sağlık
kurumlarında/kuruluşlarında
yapılacak
çok
merkezli
gözlemsel
ilaç
çalışmaları,
bir
koordinatör
hekimin
veya
diş
hekiminin
başkanlığında,
çalışmanın
niteliğine
uygun
bir
ekiple
yürütülür.
6.2.
Medikal
tedavide
hangi
ilaçların
kullanılacağı
ve
tedaviye
hangi
durumlarda
son
verileceği
veya
hangi
durumlarda
değiştirileceği
durumlarında
koordinatör
ve
katılımcı
hekime
müdahale
edilmez.
7. ÇALIŞMA
PLANI/PROTOKOLÜ
7.1.
Gözlemsel
ilaç
çalışmasına
başlamadan
önce,
tıp
ve
istatistikteki
son
gelişmeleri
de
yansıtacak
şekilde
bir
gözlem
ve
değerlendirme
planı
hazırlanmalıdır.
Gözlem
planı
rutin
uygulamaya
yönelik
olmalıdır.
7.2.
Çalışma
planı
asgari
olarak
aşağıdaki
hususları
içermelidir:
7.2.1.
Gözlemsel
ilaç
çalışmasının
hangi
soruları
cevaplamak
için
neden
uygun
bir
araç
olduğuna
dair
gerekçeler,
7.2.2.
Katılımcı
hekimlerin
veya
merkezlerin
çalışmaya
seçilme
kriterleri,
7.2.3.
Çalışmaya
alınacak
hastaların
dahil
edilme
ve
dışlanma
kriterleri,
7.2.4.
Hedef
parametreler,
bunların
çalışma
ile
ilgisi
ve
soruları
cevaplamadaki
rolü,
7.2.5.
Muhtemel
kofaktörler/kovaryantlar
ve
bunların
nasıl
kontrol
edileceği,
7.2.6.
Çalışma
süresi
ve
sonlandırma
kriterleri,
7.2.7.
Gözlem
için
gerekli
veri
toplama
araçları,
7.2.8.
Çalışmaya
alınacak
hasta
sayısı,
uluslararası
bir
çalışma
ise
bu
ülkeler
ve
hasta
sayıları,
7.2.9.
Kullanılacak
istatistiksel
yöntemler,
7.2.10.
Sorumlulukların
belirtilmesi
(çalışmanın
denetlenmesi,
koordinasyonu
gibi).
8. ÇALIŞMA
BAŞVURUSU
VE
İZNİ
8.1.
Destekleyici,
destekleyici
yoksa
koordinatör
hekim
(tek
merkezli
çalışmalarda
katılımcı
hekim)
Etik
Kurul
onayını
aldıktan
sonra,
İlaç
ve
Eczacılık
Genel
Müdürlüğü’ne
başvurmak
ve
izin
almak
zorundadır.
Etik
Kurul
onayı
ve
İlaç
ve
Eczacılık
Genel
Müdürlüğü’nden
izin
alınmadan
kesinlikle
çalışmaya
başlanamaz.
8.2.
Başvuru
sahibi,
başvuru
ile
birlikte
sunacağı
bir
ön
yazı
hazırlamalı
ve
bunu
imzalamalıdır.
Ön
yazının
başlığında
çalışmanın
açık
adı
belirtilmelidir.
Yazı
metninde,
çalışmanın
yürütüldüğü
özel
popülasyonlar
gibi
başvuruya
ilişkin
özel
konulara
dikkat
çekilmeli
ve
ilgili
bilgi
ve
belgelerin
başvuru
dosyasında
bulunduğu
yerler
belirtilmelidir.
8.3.
Gözlemsel
ilaç
çalışması
kamuya
açık
bir
veritabanına
kaydedilecekse,
kaydedilen
bilgiler
ile
Türkiye’de
onay
almış
çalışma
bilgilerinin
birbiri
ile
uyumlu
olduğu
başvuru
sahibi
tarafından
ön
yazıda
taahhüt
edilmelidir.
8.4.
İlaç
ve
Eczacılık
Genel
Müdürlüğü
internet
sitesinde
yayımlanan
başvuru
formu
kullanılarak
başvurunun
yapılması
gerekmektedir.
8.5.
İlaç
ve
Eczacılık
Genel
Müdürlüğü
internet
sitesinde
yayımlanan
başvuru
ücretinin
ödendiğine
dair
banka
dekontunun
aslı
ve
bir
fotokopisinin
başvuru
dosyasına
eklenmesi
gerekmektedir.
Uzmanlık
tezleri
veya
akademik
amaçlı
çalışmalar
için
başvuru
ücreti
yatırılmasına
gerek
yoktur.
Ancak,
söz
konusu
çalışmanın
uzmanlık
tezi
veya
akademik
amaçlı
olduğuna
dair
Ana
Bilim
Dalı
Başkanlığı
veya
Klinik
Şefliğince
onaylanan
belgenin
başvuru
dosyasına
eklenmesi
gerekmektedir.
8.6.
Başvuru
dosyası,
asgari
olarak
Ek-­‐1’de
belirtilen
bilgi
ve
belgeleri
içermelidir.
8.7.
Çalışma
ile
ilgili
yazışmalar,
varsa
destekleyici
ile
yoksa
koordinatör
hekim
(tek
merkezli
çalışmalarda
katılımcı
hekim)
ile
yürütülmelidir.
9. GÖZLEMSEL
ÇALIŞMA
YAPILACAK
YERLER
9.1.
Gözlemsel
çalışma
kapsamında
veri
toplama
işlemi
sağlık
hizmeti
verilen
her
türlü
sağlık
kurumunda/kuruluşunda,
ayrıca
gerekli
izinlerin
alınması
koşuluyla
saha
taraması
şeklinde
doğrudan
çalışmaya
katılanlara
ulaşılarak
ya
da
ilgili
kurum
ve
kuruluşlardaki
veri
tabanları
yoluyla
yapılabilir.
10. BİLDİRİM
YÜKÜMLÜLÜĞÜ
10.1.
Destekleyici,
destekleyici
yoksa
koordinatör
hekim
(tek
merkezli
çalışmalarda
katılımcı
hekim)
çalışmalardan
elde
edilecek
bulguları
yıllık
bildirim
raporunda
(Ek-­‐2),
sonuç
raporunu
(Ek-­‐3)
ise
çalışmanın
bitiminde
İlaç
ve
Eczacılık
Genel
Müdürlüğü’ne
bildirir.
İlaç
ve
Eczacılık
Genel
Müdürlüğü,
gerekli
gördüğü
durumlarda
daha
erken
rapor
isteyebilir.
10.2.
Bildirimlerin
İlaç
ve
Eczacılık
Genel
Müdürlüğü’ne
düzenli
olarak
iletilmesinden
destekleyici,
destekleyici
yoksa
koordinatör
hekim
(tek
merkezli
çalışmalarda
katılımcı
hekim)
sorumludur.
10.3.
Çalışmada
İlaç
ve
Eczacılık
Genel
Müdürlüğünden
izin
alındıktan
sonra
sadece
çalışma
planı/protokolünde,
varsa
hasta
olur
formu
veya
veri
kullanım
izin
formunda
yapılan
değişikler
ve
yıllık
bildirim
formu
için
Etik
Kurul
onayı
alınmalı
ve
bu
onay
sonrasında
İlaç
ve
Eczacılık
Genel
Müdürlüğü’ne
başvurulmalıdır,
bunların
dışındaki
değişiklikler
için
sadece
İlaç
ve
Eczacılık
Genel
Müdürlüğü’nün
izin
vermesi
yeterlidir.
10.4.
Çalışmanın
başlamasından
sonra
yapılacak
her
türlü
değişiklik
izin
alınmak
üzere
İlaç
ve
Eczacılık
Genel
Müdürlüğü’ne
bildirilir
ve
izin
alınmadan
çalışma
devam
ettirilemez.
11. HASTA
BİLGİLENDİRME
VE
HASTA
OLURU
11.1.
Tedavi
kararları
açısından
hekimin
görevi
olan
olağan
bilgilendirmenin
dışında
hastanın
ayrıca
bilgilendirilmesine
gerek
yoktur.
Hasta
verilerinin
belgelenmesi,
verilerin
gizliliği
ile
ilgili
mevzuata
uygun
olmalıdır.
11.2.
Çalışmaya
dahil
edilecek
olan
hastalar
küçük
ve/veya
olur
verebilecek
durumda
değil
iseler
velisinin
veya
yasal
vasisinin
izni
alınmalıdır.
12. ÇALIŞMAYA
KATILAN
HASTALARIN
KORUNMASI
İLE
İLGİLİ
GENEL
VE
ETİK
ESASLAR
12.1.
Çalışmaya
katılan
hastaların
haklarının
korunmasına
azami
dikkatin
gösterilmesi
ve
etik
kurallara
uyulması
esastır.
12.2.
Çalışmaya
katılan
hastaların
tıbbi
bilgileri
ilgili
forma
aktarılmaya
başlanmadan
önce;
çalışmaya
alınmak
istenen
kişi
(olur
gösterebilecek
durumda
değilse
yasal
temsilcisi),
koordinatör
hekim
veya
katılımcı
hekim
tarafından
yeterince
ve
anlayabileceği
şekilde
(çalışmanın
amacı,
süresi
ve
hasta
hakları
hakkında)
bilgilendirilir.
12.3.
Çalışmaya
katılan
hasta,
istediği
zaman
çalışmadan
ayrılabilir.
Bundan
dolayı
sonraki
tedavisinde
ve
takibinde
normalde
olan
haklarından
hiçbir
kayba
uğramaması
esastır.
12.4.
Hastaların
çalışmaya
iştiraki
veya
çalışmaya
devamının
sağlanması
için
destekleyici,
koordinatör
hekim
veya
katılımcı
hekim
tarafından
ikna
edici
herhangi
bir
teşvik
veya
mali
teklifte
bulunulamaz.
Ancak,
çalışmaya
alınan
hastaların
çalışmaya
iştirakinden
dolayı
ortaya
çıkan
ek
masraflar
çalışma
bütçesinde
belirtilerek
destekleyici,
destekleyici
yoksa
koordinatör
hekim
(tek
merkezli
çalışmalarda
katılımcı
hekim)
tarafından
karşılanır.
12.5.
Destekleyici,
koordinatör
hekim
veya
katılımcı
hekim
hastanın
bilgilerinin
(hastalık,
kimlik
bilgisi
gibi)
gizli
kalacağını
garanti
etmelidir.
Çalışma
sonucunda
elde
edilen
bilgilerin
yayınlanması
durumunda,
çalışmaya
katılan
hastaların
kimlik
bilgileri
açıklanamaz.
13.
VERİ
GÜVENLİLİĞİ
13.1.
Verilerin
güvenli
biçimde
saklanması
için
uygun
standartların
ve
geliştirilmiş
yöntemlerin
kullanılması
gereklidir.
13.2.
Destekleyicinin,
koordinatör
hekimin
veya
katılımcı
hekimin
elinde
bulunan
verilerin,
bunların
kopyalarının
muhafazasına
ilişkin
planların
ana
hatları
çalışma
planında
yer
almalıdır.
Erişim
kısıtlamaları
ve
açıklama
için
eğer
varsa
yasal
zorunlulukların
ana
hatları
çalışma
planında
açıkça
belirtilmelidir.
14. İSTATİSTİKSEL
DEĞERLENDİRME
14.1.
Gözlemsel
ilaç
çalışmasına
ait
veriler,
uygun
istatistiksel
yöntemlerle
değerlendirilmelidir.
Planlanan
yaklaşım,
çalışma
planında
önceden
belirlenmiş
olmalıdır;
değerlendirmede
bu
yaklaşımdan
sapma
olduğu
takdirde,
bu
sapmanın
nedenleri
belirtilmelidir.
15. BÜTÇELENDİRME
VE
SİGORTA
15.1.
Gözlemsel
ilaç
çalışmalarında
standart
tıbbi
bakımın
dışında
gerekli
olabilecek
tüm
işlemler
destekleyici,
destekleyici
yoksa
koordinatör
hekim
(tek
merkezli
çalışmalarda
katılımcı
hekim)
tarafından
karşılanmalı
ve
detaylı
bir
bütçe
hazırlanmalıdır.
15.2.
Çalışmaya
alınacak
hastaların
seçilmesinde
hastanın
sosyal
güvencesinin
var
olup
olmaması
çalışmanın
bilimsel
amacını
etkilememelidir.
15.3.
Gözlemsel
ilaç
çalışmalarında,
çalışmaya
katılan
hastaların
sigortalanması
mecburiyeti
yoktur.
16. ÇALIŞMANIN
YAPILAMAMASI
HALİNDE
BİLGİ
VERİLMESİ
16.1.
İzin
alınmasına
rağmen,
çalışmanın
herhangi
bir
sebeple
başlamaması
veya
başladıktan
sonra
tamamlanmadan
durdurulması
halinde
durum,
gerekçeleriyle
birlikte
Etik
Kurula
ve
İlaç
ve
Eczacılık
Genel
Müdürlüğü’ne
bildirilmelidir.
17.
GÖREV
VE
SORUMLULUK
PAYLAŞIMI
17.1.
Gözlemsel
ilaç
çalışmalarının
her
türlü
hukuki,
cezai
ve
mali
sorumluluğu,
çalışmayı
destekleyen
kişi,
kurum
veya
kuruluşa,
destekleyicisi
bulunmayan
çalışmalarda
koordinatör
hekime
(tek
merkezli
çalışmalarda
katılımcı
hekime)
aittir.
17.2.
Destekleyici;
yazılı
sözleşme
yapılmak
suretiyle
kendi
görevlerinin
bir
kısmını
sözleşmeli
araştırma
kuruluşlarına
devredebilir.
Görevlerin
sözleşmeli
araştırma
kuruluşuna
devredilmesi
destekleyicinin,
devredilen
hususlara
dair
muhtemel
hukuki
ve
cezai
sorumluluğunu
ortadan
kaldırmaz.
Destekleyici
ve
sözleşmeli
araştırma
kuruluşu,
sözleşme
konusu
iş
ve
işlemlerin
sonuçlarından
müteselsilen
sorumludur.
18. DENETİM
18.1.
Bakanlık,
yurtiçinde
ve
yurtdışında
yürütülen
gözlemsel
ilaç
çalışmalarını,
çalışmaların
yapıldığı
yerleri,
destekleyiciyi
ve
varsa
sözleşmeli
araştırma
kuruluşunu,
bu
kılavuz
ve
ilgili
diğer
mevzuat
hükümlerine
uygunluğu
yönünden
denetler.
19. ARŞİVLEME
VE
GİZLİLİK
19.1.
Gözlemsel
ilaç
çalışması
tamamlandıktan
sonra
çalışma
ile
ilgili
bütün
belgelerin
destekleyici,
destekleyici
yoksa
koordinatör
hekim
(tek
merkezli
çalışmalarda
katılımcı
hekim)
tarafından
en
az
beş
(5)
yıl
süreyle
saklanması
gerekmektedir.
19.2.
Çalışma
kayıtlarının
gizliliği
esastır.
Bu
kayıtlar
ancak,
hukuken
yetkili
kişilerin
veya
mercilerin
talebi
halinde
yetkili
kişilere
sunulur.
20. ÇALIŞMANIN
GEÇİCİ
OLARAK
DURDURULMASI
VEYA
YASAKLANMASI
20.1.
Çalışmanın
yürütülmesi
sırasında,
çalışmaya
izin
verilirken
belirtilen
şartların
karşılanmadığı
veya
bu
şartlara
aykırı
davranıldığı
tespit
edilirse;
Bakanlık,
destekleyiciyi,
koordinatör
hekimi
veya
katılımcı
hekimi
uyarır,
gerekirse
çalışmayı
geçici
olarak
durdur
ya
da
yasaklar.
21. YASAKLAR
VE
MÜEYYİDELER
21.1.
Gözlemsel
ilaç
çalışmaları
firmaların
pazarlama
ve
satış
birimleri
tarafından
tasarlanamaz
ve
yürütülemez.
Pazarlama
birimleri
tarafından
tasarlanmış
ve/veya
izlenmekte
olan
bu
tipteki
çalışmalar
etik
olmayan
promosyon
faaliyeti
olarak
kabul
edilir
ve
ilgili
mevzuata
göre
hareket
edilir.
21.2.
Çalışma
planında/protokolünde
pazarlama
veya
tohumlama
yönünde
çalışma
planı/protokol
ihlali
tespit
edilen
durumlarda,
bu
ilaçların
bedelinin
ve
varsa
hastaya
uygulanması
ile
ilgili
diğer
masrafların,
destekleyici
tarafından
ödenmesi
gerekmektedir.
21.3.
Çalışma
planı/protokolü
ve
anket
gibi
dokümanlarda,
hekimi
ve/veya
çalışmaya
katılan
hastayı
doğrudan
ya
da
dolaylı
olarak
destekleyicinin
çalışma
konusu
ilacın
ve
diğer
ilaçların
lehine
veya
aleyhine
herhangi
bir
ifade
bulunamaz.
22. YÜRÜRLÜKTEN
KALDIRILAN
DÜZENLEMELER
09.04.2010
tarih
ve
2224
sayılı
Olur
ile
yürürlüğe
konulmuş
olan
Gözlemsel
İlaç
Çalışmaları
Kılavuzu
yürürlükten
kaldırılmıştır.
23. YÜRÜRLÜK
Bu
Kılavuz
onaylandığı
tarihte
yürürlüğe
girer.
24. EKLER
24.1.
EK-­‐1:
BAŞVURU
DOSYALARINDA
SUNULMASI
GEREKEN
TEMEL
BİLGİLER
1.
Ön
yazı
2.
Etik
Kurul
onayı
3.
İlaç
ve
Eczacılık
Genel
Müdürlüğü
internet
sitesinde
yayımlanan
güncel
başvuru
formu
ve
ekleri
4.
Varsa,
çalışmaya
katılan
hastalara
yönelik
bilgilendirme
broşürü
5.
Varsa,
hasta
bulmak
için
kullanılan
ilan
metni
ve
yöntemi
6.
Varsa,
hasta
kartı
ve
günlükleri
7.
Varsa,
hekim
tarafından
yapılan
ön
değerlendirme
8.
Varsa,
çalışmayla
ilgili
literatür
ve
destekleyici
dokumanlar
9.
Varsa,
her
çalışma
yerinde
destek
veren
personel
ile
ilgili
bilgi
24.2.
EK-­‐2:
GÖZLEMSEL
İLAÇ
ÇALIŞMASI
YILLIK
BİLDİRİM
RAPORU
1.
Çalışmanın
adı,
varsa
kodu/
protokol
numarası
2.
Koordinatör
hekimin
adı,
soyadı,
unvanı
ve
kurumu
3.
Destekleyiciye
ait
bilgiler
4.
Çalışma
planı/protokol
özeti
5.
Çalışmanın
başlamasından
rapor
döneminin
sonuna
kadar,
çalışmada
hedeflenen
ve
çalışmaya
alınan
hasta
sayılarını
gösteren
tablo
24.3.
EK-­‐3:
GÖZLEMSEL
İLAÇ
ÇALIŞMASI
SONUÇ
RAPORU
1.
Çalışmanın
adı,
varsa
kodu/protokol
numarası
2.
Koordinatör
hekimin
adı,
soyadı,
unvanı
ve
varsa
kurumu
3.
Destekleyiciye
ait
bilgiler
(unvan,
iletişim
bilgileri,
yetkili
kişiler)
4.
Çalışmanın
amacı
5.
Çalışmanın
tasarımı
6.
Çalışma
akış
çizelgesi
7.
Çalışmadan
elde
edilen
bulgular
8.
Çalışmada
hedeflenen
ve
çalışmaya
alınan
hasta
sayılarını
gösteren
tablo
9.
Çalışmanın
sonuçları
bir
bilimsel
yayına
dönüştürüldü
ise,
bu
yayının
bir
örneği