T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü
Sayı : B.10.0.IEG.0.06.00.01
Konu : Kemoterapotik İlaçların Endikasyon Dışı Kullanımı
GENELGE
2008/
Bilindiği gibi Bakanlığımız kemoterapotik ilaçların endikasyon dışı kullanımını 2007/86 Sayılı Genelgesiyle düzenlemiş ve bazı kemoterapi ilaçları ile bunların endikasyon dışı kullanım alanlarını tanımlamıştı.
İlgili tanımlamalar güncel gelişmeler, izin verilen hastalarla ilgili geri bildirimler, konu ile ilgili kurum, dernek, hekim görüşleri de dikkate alınarak yeniden gözden geçirilmiş olup uygulama aşağıdaki şekilde sürdürülecektir:
a) Standart doz ile ve onaylı endikasyon dahilinde ilaç veya diğer tıbbi yöntemlerle tedavi seçenekleri bulunan hiçbir hastalıkta endikasyon dışı ve/veya standart dozların üzerinde ilaç kullanımına izin verilmeyecektir.
b) Kemoterapotik ilaçların endikasyon dışı kullanım müracaatları Ek-1 listesinde yer alan ilaçlar için yapılmış ise tanımlanmış alanlarda izin verilecektir.
Hekimler Ek-1 listesindeki ilaçlar için tanımlanmış alanlar haricinde veya Ek-1 listesinde yer almayan bir ilaç için endikasyon dışı kullanımına yönelik hasta bazında müracaatta bulunmuşlarsa söz konusu müracaatları ile ilgili ilacın istenilen endikasyonda etkinliğini gösterir literatürleri başvuruya ekleyeceklerdir.
c) Onkoloji dışındaki alanlarda endikasyon dışı ilaç kullanımı hususunda müracaat etmek isteyen hekimler 2006/115 ve 2007/63 sayılı Genelgelerimiz doğrultusunda müracaatta bulunabileceklerdir.
ç) Endikasyon dışı ilaç kullanım taleplerinde hastayı izleyen hekim tarafından aşağıdaki belgeler doldurularak müracaat edilecektir.
- Kemoterapotik İlaçlar İçin Endikasyon Dışı Kullanım Müracaat Formu (Ek-2)
- Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu (Ek-3)
- Tedavi planını gösterir Sağlık Kurulu Raporu (Tıbbi Onkoloji veya Hematoloji Uzmanınca imzalanmış)
- Reçete örneği (Yurtdışından getirilecek ilaçlar için)
d) Usule uygun müracaatların Bakanlığımızca değerlendirilmesi sonucunda uygun görülen hastalara 3 (üç) aylık dozda kullanım izni verilecektir.
Yine kullanım talebinde bulunan hekim üç aylık doz sonrasında ekte bulunan (Ek-4) “Etkililik ve Yan Etki Geri Bildirim Formu”nu doldurarak Bakanlığımıza bildirimde bulunacaktır. Beklenmeyen yan etki, hastanın ölümü veya hastalığın ilerlemesi durumunda üç aylık dozun tamamlanması beklenmeksizin başvuruda bulunan hekim tarafından en geç 15 gün içerisinde (Ek-4) ile Bakanlığımıza bildirimde bulunulacaktır. Etkililik ve yan etki değerlendirmesi için Bakanlığımız gerekli gördüğü taktirde ilgili hekimden ek bilgi ve belge talep edebilecektir.
e) Bakanlığımızca ilk başvurusuna uygunluk verilmiş hastalar için, tekrar yapılacak başvuruda hekim tarafından ayrıca (Ek-2) “Kemoterapotik İlaçların Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Müracaat Formu” doldurulmayacaktır. Uygulanan ilgili tedavi sonrası etkililik ve yan etki bakımından olumlu sonuç gözlenen hastalara takip eden hekimin talebi ile ek olarak üç aylık dozda ek izin verilebilecektir. Olumlu neticenin alınması durumunda değerlendirme ve izin süreçleri üçer aylık dozlarda uzatılacaktır. Tekrar yapılacak müracaatlar üç aylık dozun süresi dolmadan on beş gün öncesinden itibaren yapılabilecektir. Yurt dışından temin edilecek ilaçlar için müracaat bir ay öncesinden yapılabilecektir. Doz uzatma müracaatları (Ek-4) “Etkililik ve Yan Etki Geri Bildirim Formu” ve (Ek-3) “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” doldurularak yapılabilecektir. Hastalık ilerlemesi, hastanın hayatını kaybetmesi, ilaç alerjisi gibi olumsuz bir netice gelişmesi durumunda tedavinin planlanan süreden daha erken kesilmesi halinde, bedeli Sosyal Güvenlik Kurumlarınca ödenmiş olan ilaçlar hasta yakını tarafından tutanak karşılığı bir kamu hastane eczanesine teslim edilecek ve sorumlu eczacı tarafından ayrıca geri ödeme kurumları ile İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne yazılı bilgi verilecektir.
f) Geri ödeme talebi olmayan kemoterapotik ilaçların endikasyon dışı kullanım talepleri için Bakanlığımızdan herhangi bir izin alınmasına gerek yoktur. Ancak tedavi sonuçları hakkında geri bildirimler, tedaviyi düzenleyen hekim tarafından Bakanlığımıza yukarıda belirtilen süreçler doğrultusunda en kısa sürede yapılmak zorundadır. İlgili tedaviyi uyguladığı halde Bakanlığımıza geri bildirimde bulunmayan hekimler hakkında yasal işlem yapılacaktır.
g) Hasta bazında Genelgemizin Ek-1 listesi kapsamında yapılacak başvurularda ek literatüre gerek bulunmamaktadır.
ğ) Tedavi Yardımına İlişkin Uygulama Tebliği ile Sağlık Uygulama Tebliğinde, “12.7.14.Kanser İlaçları Verilme İlkeleri” başlığı altında, kullanımına serbestlik getirilen klasik kemoterapötik ilaçlar için tıbbi sorumluluk tedaviyi planlayan hekime ait olmak üzere Bakanlığımızdan herhangi bir izin alınmasına gerek bulunmamaktadır.
h) Pediyatrik hasta grubunda endikasyon dışı kemoterapotik ilaç kullanımı yukarıda tanımlanan müracaat ve geri bildirim süreçlerine dahil olacaktır. Ancak bu taleplerin değerlendirilmesi Bakanlığımızca ayrıca yapılacaktır.
ı) Genelgemiz Ek-1 listesinde tanımlanmış alanlar haricinde veya Ek-1 listesinde yer almayan kemoterapotik ilaçlarla ilgili değerlendirme; ilgili endikasyonda kullanımının ve çok sayıda hastada olumlu sonuçlarının (sağ kalım avantajı, morbiditeye yol açan klinik bulguların gerilemesi vb) kesin olarak gösterildiği, spesifik ve bilimsel hakemli dergi veya textbook’lardan alınmış literatür bilgisi örnekleriyle yapılacaktır (kısıtlı sayıda hasta içeren veya vaka takdimi/case report şeklindeki literatür örnekleri kabul edilmeyecektir).
i) Endikasyon dışı ve/veya standart dozların üzerinde ilaç kullanımı ile yurtdışından reçete bazında şahsi tedavi için ilaç getirtilmesi hususlarında Bakanlığımızca verilmiş izinler sonucunda uygulanan tedaviler ilaç ruhsatlandırma çalışmalarına esas veri olarak kullanılamaz.
2007/ 86 sayılı Genelgemiz yürürlükten kaldırılmış olup 01.05.2008 tarihinden itibaren yapılacak işlemlerin yukarıdaki esaslar çerçevesinde yerine getirilmesi hususunu önemle rica ederim.
| Dr. Mahmut TOKAÇ |
| Genel Müdür |
Uygun görüşle arz ederim.
Prof.Dr. Nihat TOSUN
Müsteşar Yardımcısı V.
OLUR
…/…/2008
Uzm. Dr. Orhan F.GÜMRÜKÇÜOĞLU
Bakan a.
Müsteşar
Kaynak: IEGM