1. AMAÇ
Bu kılavuz klinik araştırmaların yürütülmesinden “önce, sırasında ve sonra” Bakanlık tarafından yapılan İyi Klinik Uygulamaları denetim raporlarının hazırlanmasına ilişkin usul ve esasları belirler.
2. DENETİM RAPORLARININ HAZIRLANMASI VE DENETLENEN TARAFLARA İLETİLMESİ
2.1. Bakanlık denetimden geçen her merkez için ayrı rapor hazırlanmasını veya genel bir denetim için tüm merkezleri kapsayan genel bir rapor hazırlanmasını isteyebilir.
2.2. Denetim raporu, denetim yöntemlerini içermelidir. İyi Klinik Uygulamaları ve uygulanabilir etik ve bilimsel standartlar da dahil olmak üzere ulusal ve uygulanabilir uluslararası düzenlemelere uyuma dair bir değerlendirme yapılmalıdır.
2.3. Verilerin geçerliliği ve güvenilirliği denetimin kapsamıyla uyumlu olarak değerlendirilmeli, önemli veya kritik herhangi bir sapma belirtilmelidir. Denetim raporu yazılı olmalıdır.
2.4. Denetim raporunda asgari olarak aşağıdaki temel maddeler yer almalıdır:
2.4.1. Neyin nerede ve ne zaman denetimden geçtiği ve denetimde hazır bulunanların kimler olduğu ile ilgili idari bilgiler,
2.4.2. Verilerin idaresi ve rapor edilmesi, analizler, verilerin dahil edilmesi ve hariç tutulması ile ilgili kriterler,
2.4.3. Yürütülen kaynak veri doğrulamasının bir özetini de içerecek surette, denetim sırasında incelenen belgeler,
2.4.4. İlgili mevzuat hükümleri, uygulanabilir uluslararası kurallar ve İyi Klinik Uygulamaları ilkelerine uyum ve/veya uyumsuzluk,
2.4.5. Denetlenen araştırmacı, destekleyici, sözleşmeli araştırma kuruluşu, başvuru sahibi gibi kişilerden bilgi alınıp alınmadığının, ne zaman alındığının ve bunların kabul edilip edilmediğinin belirtilmesi.
2.5. 2.4. de belirtilen maddeler denetim raporunda belirtilmeli, sapmalar ve/veya uygunsuzluklarönemsiz, önemli ve kritik bulgular şeklinde sınıflandırılmalıdır.
2.6. Denetim sonucunda saptanan her bir sapma ve/veya uygunsuzluk durumu için veya en azından kritik ve önemli bulgular için bu uyumsuzluğu tanımlayan ilgili mevzuat hükmü belirtilmelidir.
2.7. Denetim raporunda sapmaların ve/veya uygunsuzlukların önemine ait bir değerlendirme yer almalıdır.
2.8. Araştırmanın yürütülmesi, kaydedilmesi ve rapor edilmesinin İyi Klinik Uygulamaları ilkelerine göre kabul edilebilir veya kabul edilemez olup olmadığı ile ilgili genel bir sonuç denetim raporunda yer almalıdır.
2.9. Denetim raporunda tamamlanmış araştırmalardan elde edilen verilerin kullanılıp kullanılmayacağı (ruhsatlandırma sürecinde gibi) bir öneri bulunmalıdır.
2.10. Denetim raporu hazırlanırken asgari olarak aşağıdaki hususlara dikkat edilmesi gerekmektedir:
2.10.1. Denetim, baş denetçinin sorumluluğunda hazırlanmalıdır.
2.10.2. Tüm katılımcı denetçiler veya uzmanlar tarafından imzalanmalıdır.
2.10.3. Raporda denetim raporu ile ilgili fikir birliği belirtilmelidir.
2.10.4. Makam tarafından denetlenen taraf(lar)a gönderilmeden önce kalite kontrolü açısından ve ilgili mevzuat hükümleri yönünden incelenmelidir.
2.10.5. Denetimin tamamlanmasından sonra en geç 30 iş günü içinde hazırlanmalı ve denetlenen taraf(lar)a en geç 60 iş günü içinde gönderilmelidir.
2.11. Denetçiler, denetlenen taraf(lar)dan gelen cevapları dikkate alır, bunların kabul edilebilir olup olmadığını ve varsa orijinal denetim bulguları üzerinde ne gibi bir etkisi olduğunu yazılı olarak belirtir.
2.12. Denetim raporu denetlenen tarafa ve/veya destekleyiciye ilgili mevzuat hükümleri ve denetimin amaçları ile uyumlu olarak gönderilir. Denetim raporu gerekirse diğer yetkili kurum ve/veya kuruluşlara gönderilebilir.
3. DENETİM BULGULARININ DERECELENDİRİLMESİ
3.1. Denetim bulguları kritik bulgular, önemli bulgular, önemsiz bulgular ve öneriler şeklinde derecelendirilir:
3.1.1. Kritik Bulgular: Gönüllülerin haklarını, güvenliğini veya sağlığını ve/veya verilerin kalitesini ve bütünlüğünü olumsuz olarak etkileyebilecek, kabul edilemez durumlar, uygulamalar veya süreçlerdir. “Kritik” olarak kabul edilen değerlendirme sonucunda veriler reddedilebilir ve/veya gerekli yasal işlemlere başvurulur. Kritik bulgular önemli olarak sınıflandırılan sapmaları ve/veya uygunsuzlukları, verilerin kötü kalitesi ve/veya kaynak belgelerin yokluğuna ait bir paterni içerebilir, sahtekarlık da bu gruba dahildir.
3.1.2. Önemli Bulgular: Gönüllülerin haklarını, güvenliğini veya sağlığını ve/veya verilerin kalitesini ve bütünlüğünü olumsuz olarak etkileyebilecek durumlar, uygulamalar veya süreçlerdir. Önemli bulgular ciddi eksiklikler olup, İyi Klinik Uygulamaları ilkelerinin doğrudan ihlalidir. “Önemli” olarak kabul edilen değerlendirme sonucunda veriler reddedilebilir ve/veya gerekli yasal işlemlere başvurulur. Önemli bulgular, sapmaları ve/veya uygunsuzlukları ve/veya çok sayıda önemsiz gözlemlere ait bir paterni içerebilir.
3.1.3. Önemsiz Bulgular: Gönüllülerin haklarını, güvenliğini veya sağlığını ve/veya verilerin kalitesini ve bütünlüğünü olumsuz olarak etkilemesi beklenmeyen durumlar, uygulamalar veya süreçlerdir. “Önemsiz” olarak yapılan değerlendirmenin sonuçları, önemsiz olarak sınıflandırılan durumların, uygulamaların ve süreçlerin geliştirilmesi için olan ihtiyacı belirtir. Önemsiz bulgular kötü bir kaliteyi belirtebilir ve bunların toplamı sonuçlarıyla birlikte önemli bir bulguya eşit olabilir.
3.1.4. Öneriler: Kalitenin nasıl iyileştirileceği veya meydana gelebilecek bir sapmanın ve/veya uygunsuzluk potansiyelinin nasıl azaltılabileceği ile ilgili önerilerdir.
4. YÜRÜRLÜKTEN KALDIRILAN DÜZENLEMELER
24.12.2010 tarih ve 8066 sayılı Olur ile yürürlüğe konulmuş İyi Klinik Uygulamaları Denetim Raporlarının Hazırlanması İçin Kılavuz yürürlükten kaldırılmıştır.
5. YÜRÜRLÜK
Bu Kılavuz onaylandığı tarihte yürürlüğe girer.
Kaynak: IEGM