İEGM, Yurtdışı GMP Başvuruları Hakkında duyuru yayımladı.
İEGM DUYURUSU
Daha önce GMP denetimi yapılan ilaç üretim yerlerine ilişkin dosya üzerinden denetim talep eden firmaların ekte belirtilen hususlara dikkat etmesi gerekmektedir.
Daha önce GMP denetimi yapılan ilaç üretim yerlerine ilişkin dosya üzerinden denetim talep eden firmaların aşağıda belirtilen hususlara dikkat etmesi gerekmektedir:
1-Daha önce Bakanlığımızca denetimi gerçekleştirilen üretim yerinde aynı firmanın aynı hat, aynı ekipmanda üretilecek başka formülasyonda başka ürün başvurusunun olması ve dosya üzerinde denetiminin talep edilmesi durumunda;
• Ürün başvuru ücretinin,
• 06.05.2011 tarihinde yayımlanan “Yurt Dısı Üretim Tesislerinin GMP Denetimi İçin Yapılacak Müracaata Dair Kılavuz”un 2. maddesinde istenen bilgi ve belgelerin,
• Ürün sertifika ücretinin (uygun bulunması halinde),
2- Daha önce Bakanlığımızca denetimi gerçekleştirilen üretim yerinde Türkiye’de bulunan bir başka firma tarafından aynı hat, aynı ekipmanda üretilecek başka ürün başvurusunun olması ve dosya üzerinde denetiminin talep edilmesi durumunda;
• Tesis ücretinin,
• Ürün başvuru ücretinin,
• Dosya üzerinden denetim talep edecek firmanın daha önce adına denetimi yapılan ithalatçı firma/firmalar ve üretici firma ile yapacağı muvaffakatnamenin,
• 06.05.2011 tarihinde yayımlanan “Yurt Dısı Üretim Tesislerinin GMP Denetimi İçin Yapılacak Müracaata Dair Kılavuz”unun 2. maddesinde istenen bilgi ve belgelerin,
• Ürün sertifika ücretinin(uygun bulunması halinde),
Ancak, ithalatçı firma/firmalar ile bir muvaffakiyet söz konusu değil ise;
• Tesis ücretinin,
• Ürün başvuru ücretinin,
• 06.05.2011 tarihinde yayımlanan “Yurt Dısı Üretim Tesislerinin GMP Denetimi İçin Yapılacak Müracaata Dair Kılavuz”unda yer alan GMP denetimi başvurusunda istenen tüm bilgi ve belgelerin,
• 06.05.2011 tarihinde yayımlanan “Yurt Dısı Üretim Tesislerinin GMP Denetimi İçin Yapılacak Müracaata Dair Kılavuz”un 2. maddesinde istenen bilgi ve belgelerin,
• Ürün sertifika ücretinin(uygun bulunması halinde) gönderilmesi gerekmektedir.
Ayrıca;
Dosya üzerinden yapılacak denetimler sonucunda GMP sertifikası düzenlenmesi durumunda ilk denetim tarihi esas alınacaktır.