Bakteriyel enfeksiyonlara yönelik antibiyotiklerin geliştirilmesini sağlamak ve ihtiyaç duyulan bilgi paylaşımını başlatmak için 500 milyon TL (224 milyon Euro) değerinde yeni bir fon sağlanıyor.
AstraZeneca ve GlaxoSmithKline Avrupa’daki antibiyotik araştırma faaliyetleri alanında öncü bir yaklaşım başlattı. Bu girişim sayesinde antibiyotik direncinin oluşturduğu artan tehditle mücadele etmek için ilaç ve biyoteknoloji şirketleri kamu sektöründen ortaklarla işbirliği yapacak. Zararlı Mikroplar İçin Yeni İlaçlar (NewDrugs4BadBugs) adı verilen bu yenilikçi araştırma programı, son yıllarda yavaşlayan yeni antibiyotik keşif ve geliştirme çalışmalarını artırmayı amaçlıyor.
Araştırma programı ile antibiyotik direncinin altında yatan nedenin bilimsel olarak daha iyi anlaşılmasını sağlamak, verimli klinik çalışmalar tasarlayıp uygulamak ve yeni ilaç adaylarını klinik geliştirme aşamasına taşımak hedefleniyor. Program aynı zamanda, geçtiğimiz yıl Kasım ayında Avrupa Komisyonu tarafından başlatılan Antimikrobiyal Direncin Oluşturduğu Artan Tehdide Yönelik Eylem Planı’nı kapsamında yer alıyor.
Avrupa’daki en büyük kamu-özel sektör ortak girişimi olan Yenilikçi İlaçlar Girişimi (IMI) tarafından desteklenen araştırma programının ilk projeleri için 223,7 milyon Euro değerinde ortak bir fon oluşturuluyor. Bu rakamın 109 milyon Euro’luk bölümü IMI tarafından sağlanırken, programa katılan ilaç ve biyoteknoloji şirketleri de 114,7 milyon Euro değerinde ayni katkıda bulunacak. GlaxoSmithKline, AstraZeneca, Janssen, Sanofi ve Basilea Pharmaceutica şirketleri, antibiyotik direnci sorununu çeşitli açılardan ele almak ve yeni antibiyotik araştırmalarını canlandırmak için kamu araştırma kuruluşları ve uzman bilim adamları ile birlikte çalışacak. Yılın ilerleyen günlerinde, ek finansmanla bu program kapsamında başka projelerin başlatılması bekleniyor.
Antibiyotik direnci dünya genelinde giderek yayılan bir sağlık tehdidi haline geliyor. Kanser tedavisinde kullanılan kemoterapi yöntemi ve organ nakli gibi son yıllarda tıp alanındaki ilerlemelerin çoğu etkili antibiyotiklere dayanıyor. Bu büyük ihtiyaca ve mevcut ilaçlara dirençli bakterilerin artmaya devam etmesine rağmen, son 15 yılda bu alandaki araştırmalar önemli ölçüde azalmış ve bu alanda faaliyet gösteren çok az sayıda şirket kalmış durumda… Bu durum, bakterileri başarılı bir şekilde hedef alan yeni ajanların bulunması sürecinde yaşanan bilimsel güçlüklerden, düzenleyici şartların karmaşıklığından ve bu alandaki yatırımların teşvik edilerek, gelecekteki Ar-Ge çalışmalarına kaynak sağlanması için gerekli ticari teşvikin olmamasından kaynaklanıyor.
GlaxoSmithKline şirketinin İlaç Ar-Ge Bölümü Başkanı Patrick Vallance, “MRSA gibi enfeksiyonların arttığı herkesçe biliniyor, ancak bugün bu tehdidi tersine çevirme şansı doğdu. Bu duyuru, yeni bir işbirliği modelinin ve farklı çözümler aramak için değişme uyum sağlama arzusunun sinyallerini vermektedir. GSK, yeni antibiyotiklerin geliştirilmesi alanında 40 yıllık bir geçmişe sahip ve bu alanda faaliyet göstermeye devam ediyoruz. Diğer ortaklarımızın sunduğu farklı beceriler ve kaynaklarla birlikte, günümüzde hastaların ihtiyaçlarına cevap vermek ve gelecekteki potansiyel tehlikelere karşı hazırlıklı olmak için gerçek bir fırsat sunan bu yeni işbirliğine bilimsel uzmanlığımız ve yenilikçiliğimizle katkıda bulunabileceğimize inanıyoruz” dedi.
AstraZeneca Ar-Ge Başkanı Martin Mackay ise, “İlaca dirençli bakterilerin istikrarlı bir şekilde artması halk sağlığı üzerinde önemli bir tehdit oluşturmaktadır ve etkili antibiyotiklerden oluşan güvenilir bir cephane olmadan modern medikal bakım sağlamak mümkün değildir. Bakteriler, tedavi geliştirme hızımızla aynı hızda ya da daha hızlı direnç geliştiriyor; üstelik bilimsel, düzenleyici ve mali güçlüklerin bir araya gelmesiyle yeni antibiyotik geliştirme çalışmaları da sekteye uğruyor.
Bu sorunu farklı bir şekilde ele alarak, kamu-özel sektör ortaklıkları arasında bilgi ve uzmanlık paylaşımı sağlamanın zamanı geldi; bu tür bir ortaklık, hasta sağlığını iyileştirmek için bu ilaçların keşfini hızlandırmamız açısından kritik önem taşımaktadır” dedi.
ARAŞTIRMA PROGRAMI HANGİ ALANLARA ODAKLANIYOR?
Potansiyel antibiyotik hattının geliştirilmesinde ilerleme kaydetmek
Bu fon, klinik çalışmalarla halihazırda araştırma aşamasında olan potansiyel antibiyotikleri geliştirecek yeni araştırmaları destekleyecek ve gelecekteki klinik çalışmaların tasarımını daha iyi hale getirecektir.
Bilgi paylaşımı
Bu işbirliği daha önce örneği görülmemiş düzeyde bir veri ve bilgi paylaşımı ile desteklenecektir. Çeşitli gruplar arasında bilgi ve kaynak paylaşımı imkanı sağlayacak bir platformun geliştirilmesiyle, yeni nesil antibiyotiklerin geliştirilmesinde başarı şansının artması umulmaktadır.
Araştırmaları sürdürmek ve yeni antibiyotikler keşfetmek
Gram-negatif bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisi, bu bakterilerin kullandığı özel savunma mekanizmaları nedeniyle çok zorlu bir mücadeledir. Çok az sayıda tedavi seçeneği mevcuttur ve günümüzde bu alanda devam etmekte olan ilaç geliştirme çalışmalarının sayısı sınırlıdır. Bu araştırma programının amacı, Gram-negatif bakteriler karşısında etkili olabilecek antibiyotiklerin tasarlanması için daha fazla yaklaşım bulmak, bu bakterilerin savunma mekanizmalarının daha iyi anlaşılmasını sağlamak ve bu bilgilerden gelecekteki ilaç keşif çalışmalarını destekleyecek şekilde yararlanmaktır.
Zararlı Mikroplar İçin Yeni İlaçlar (NewDrugs4BadBugs) programının başarılı olabilmesi için Avrupa genelinde kamu sektöründeki çeşitli ortakların katılımı kilit önem taşıyor. Kamu kurumları ve araştırma kuruluşları, klinik araştırmacılar ve uzman bilim adamları çeşitli etkinlikler aracılığıyla bu araştırma programı hakkında daha fazla bilgi edinmeye davet ediliyor.
—
Yenilikçi İlaçlar Girişimi (IMI) Hakkında
Yenilikçi İlaçlar Girişimi Ortak Projesi (IMI JU), büyük ve küçük biyoilaç ve sağlık şirketleri, düzenleyici makamlar, akademik çevreler ve hastalar dahil olmak üzere, tüm ilgili paydaşlar arasında işbirliğini destekleyen, Avrupa Komisyonu ve EFPIA (Avrupa İlaç Sanayi ve Dernekleri Federasyonu) arasındaki özel bir pan-Avrupa kamu-özel sektör ortaklığıdır.
Yenilikçi İlaçlar Girişimi, yeni antibiyotiklerin geliştirilmesini engelleyen üç ana alan tespit etmiştir:
• Yani antibiyotiklerin keşfedilmesi, doğal olarak zor bir süreçtir ve bakterileri başarılı bir şekilde hedef alan yeni ajanlar bulmak bilimsel açıdan zorlu bir mücadeledir.
• Düzenleyici ortamdaki antibiyotiklere özgü karmaşık süreç de bu bilimsel zorluğu artırmaktadır. Örneğin, dirençli enfeksiyonlara yönelik antibiyotiklerin araştırıldığı ileri evre klinik çalışmalarda çok fazla sayıda katılımcıya ihtiyaç duyulmaktadır, çünkü çalışmaya dahil edilen tüm gönüllüler çalışmanın hedef aldığı dirençli bakteri suşu tarafından infekte olmayacaktır. Bu durum, büyük ölçekli çalışmalar yapma imkanını ve maliyetini önemli ölçüde etkilemektedir.
• Diğer ilaçlara kıyasla yatırım getirisinin düşük olması, imalatçılar için antibiyotik geliştirme çalışmalarının elverişliliğini sınırlandırmaktadır. Yeni ilaçlar mümkün olduğunca az – yalnızca hastaların mevcut tedavilere yanıt vermediği durumlarda- kullanılmaktadır. Bu durum bu alandaki yatırımı teşvik etmek ve gelecekteki Ar-Ge çalışmalarına kaynak sağlamak için gerekli olan ticari geliri önemli ölçüde sınırlandırmaktadır.
IMI’nin amacı; sektör, (düzenleyici makamlar dahil) kamu otoriteleri, hasta örgütleri, akademik çevre ve klinik merkezler gibi tüm paydaşlar arasında işbirliğini güçlendirerek ve Avrupa’nın rekabetçiliğini artırarak hastalar için güvenli ve daha etkili ilaçların geliştirilmesini hızlandırmak için ilaç geliştirme sürecinde araştırma alanındaki tespit edilen zorlukların üstesinden gelinmesini sağlayacak koordine bir yaklaşım önerisinde bulunmaktır.