Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
TİTCK Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı tarafından yayımlanan duyuruda, 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği “ Kapsamında “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği “ yürürlüğe girmiştir.
İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
TİTCK Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı tarafından yayımlanan duyuruda, 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği “ Kapsamında “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği…
Beşeri Aşıların Klinik Dışı Değerlendirmesine İlişkin Kılavuz
Bu kılavuzun amacı, aşıların klinik deneyimlerinin ötesinde, geniş bir perspektiften değerlendirilmesine rehberlik etmektir. Bu kılavuz, aşıların etkinliği, güvenilirliği ve genel etkileri gibi önemli hususların, klinik çalışmaların yanı sıra gerçek dünya…
Viral ve Bakteriyel Ajanlara Karşı İnsanlarda Kullanım Amaçlı Hayvan İmmünglobulin-İmmün Serumlarının Klinik Dışı Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz
İnsanlarda viral ve bakteriyel enfeksiyonlara karşı kullanılan hayvan kaynaklı immünglobulinlerin ve immün serumların klinik dışı, yani klinik olmayan kullanımlarının nasıl değerlendirileceği konusunda bir kılavuz oluşturur. Bu kılavuz, bu tür ürünlerin…
Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik
TİTCK Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı tarafından yayımlanan duyuruda, 14.01.2021 tarihli ve 31 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği “ Kapsamında “Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi…
Yıllık Bildirim Modül İşlemleri Bilgi Notu
Klinik araştırmalarda yıllık bildirim süreçleri ve ilgili işlemler hakkında bilgi sunan bir belgedir. Bu bilgi notu, araştırmacılar, sponsorlar ve diğer ilgili taraflar için bir rehberlik kaynağı olarak tasarlanmıştır. Klinik araştırmaların…
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Başvurularına İlişkin Kılavuz
Türkiye’de ilaç ve tıbbi cihaz klinik araştırmaları için başvuru süreçlerini düzenleyen bir rehberdir. Bu kılavuz, araştırmacılar, sponsorlar ve ilgili diğer paydaşlar için bir başvuru kaynağı olarak hizmet eder. Türkiye’de klinik…
Klinik Araştırmalar Modülü Araştırma Kayıt Bilgi Notu
Klinik araştırmaların kayıt süreçleri ve kayıt prosedürleri hakkında bilgi sunan bir belgedir. Bu bilgi notu, araştırmacılar, sponsorlar ve diğer ilgili taraflar için bir rehberlik kaynağı olarak tasarlanmıştır. Klinik araştırmaların kaydı,…