Biogen, LEQEMBI®’yi (lecanemab-irmb) ilerletmek ve yeni tedavi yöntemleri geliştirmek için ADUHELM®’e (aducanumab-avwa) tahsis edilen kaynakları yeniden önceliklendirecek.
Biogen, hasta ihtiyaçlarını karşılamak için lider bir Alzheimer hastalığı grubu oluşturmaya kararlı
CAMBRIDGE, Mass., 31 Ocak 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) bugün, yakın ve uzun vadeli büyümeyi sağlaması beklenen stratejik bir terapötik alan olan Alzheimer hastalığında (AD) kaynaklarını yeniden önceliklendirmeyi planladığını duyurdu. Şirket, Amerika Birleşik Devletleri’nde FDA geleneksel onayına sahip ilk anti-amiloid beta tedavisi olan LEQEMBI®’yi (lecanemab-irmb) geliştirmeye devam edecek ve tau’yu hedefleyen ASO (BIIB080) ve tau agregasyonunun oral küçük moleküllü inhibitörü (BIIB113) dahil olmak üzere potansiyel yeni tedavi yöntemlerinin geliştirilmesini hızlandıracaktır. Şirket, ADUHELM® (aducanumab-avwa) 100 mg/mL enjeksiyonun intravenöz kullanım için geliştirilmesini ve ticarileştirilmesini durduracak ve ENVISION klinik çalışmasını sonlandıracaktır. Bu karar herhangi bir güvenlik veya etkililik endişesiyle ilgili değildir. ADUHELM programının sonlandırılması sonucunda serbest kalan kaynakların büyük bir kısmı Biogen’in AD Grubunda yeniden kullanılacaktır.
“Alzheimer hastalığında bir öncü olarak Biogen, hastalığın çoklu patolojilerini ve hasta ihtiyaçlarını ele almak için lider bir grup oluşturmak üzere kaynaklarını yeniden önceliklendiriyor. Eisai ile birlikte LEQEMBI’nin lansmanını daha da ilerletmeyi ve boru hattımızdaki diğer varlıkların geliştirilmesiyle inovasyonu desteklemeye devam etmeyi planlıyoruz,” diyor Biogen Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Christopher A. Viehbacher. “Yeni ilaçlar ararken, bir buluş gelecekteki ilaçların geliştirilmesini tetikleyen temel olabilir. ADUHELM, yeni bir ilaç sınıfının önünü açan ve bu alandaki yatırımları yeniden canlandıran çığır açan bir keşifti.”
Ocak 2023’te Biogen, şirketin portföyünü önceliklendirmeye odaklanmanın bir parçası olarak, ADUHELM için potansiyel ortaklar veya dış finansman arayışı da dahil olmak üzere araştırma ve geliştirme çabalarının stratejik bir incelemesine başladı. Bu süreçte Biogen, pazarlama sonrası doğrulayıcı ENVISION çalışması için gereken zaman ve yatırımı ve potansiyel ADUHELM FDA geleneksel onayına kadar alandaki olası gelişmeleri değerlendirdi. Kapsamlı bir sürece rağmen, şirket potansiyel stratejik ortaklar veya dış finansman belirlememiştir.
Biogen, 2023’ün dördüncü çeyreğinde programın kapanış maliyetleriyle ilgili olarak yaklaşık 60 milyon $ tutarında tek seferlik bir ücret kaydetmiştir. Biogen, aducanumab’ı Neurimmune’dan lisanslamıştır ve bu lisansı feshetmiştir. Aducanumab’ın hakları Neurimmune’a geri dönecektir.
Biogen Geliştirme Başkanı Priya Singhal, “ADUHELM’in geliştirilmesinden önemli bilgiler edindik ve Alzheimer hastalığındaki öncü çalışmalarımızı sürdürürken bunları ileriye taşıyacağız” dedi. “ADUHELM’in geliştirilmesinde yer alan çalışma araştırmacılarına, sağlık hizmeti sağlayıcılarına, savunuculara, hastalara ve ailelere içtenlikle teşekkür etmek istiyoruz. Neurimmune’e uzun yıllar boyunca yaptığı bilimsel katkılar ve işbirliği için minnettarız.”
ADUHELM, Haziran 2021’de ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden hızlandırılmış onay almıştır. Faz 4 pazarlama sonrası doğrulayıcı ENVISION çalışması, ADUHELM’in FDA hızlandırılmış onayı için bir gereklilikti.
Eisai, hem Eisai hem de Biogen’in ürünü ticarileştirmesi ve ortak tanıtımını yapması ve Eisai’nin nihai karar verme yetkisine sahip olmasıyla LEQEMBI geliştirme ve ruhsatlandırma başvurularının küresel liderliğini yapmaktadır.
BIIB080, Ionis’ten lisanslanmıştır.