Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun “Biyoeşdeğerlik” konulu yazısı…
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 10 Ağustos 2012 tarih ve 76426 sayılı yazısında ;
- Yurt dışında üretim yapan bir A firmasının Türkiye’de bir B firmasına ve/veya diğer firmalara X ürününün dosya know-how’ını satması durumunda; şayet satın alan firma/firmalar, Türkiye’de üretim yapan firmalar ise; kendi ürettikleri/ürettirdikleri ürün ile orijinal ürün ve in-vivo BE çalışmasında kullanılan biyoserinin karşılaştırmalı in-vitro çözünme çalışmalarını sunması durumunda; aynı in-vivo BE çalışmasını kullanabileceği,
- Yurt dışında üretim yapan bir A firması, X ürününü Türkiye’de B ve/veya C firmalarından birine yetki/lisans verip diğerine dosya know-how’ını satması durumunda, bahsi geçen firmaların Türkiye’de üretim yapması ve kendi ürettikleri/ürettirdikleri üretim yerinde üretilen ürün ile orijinal ürün ve in-vivo BE çalışmasında kullanılan biyoserinin karşılaştırmalı in-vitro çözünme çalışmalarını sunması durumunda; aynı in-vivo BE çalışmasını kullanabileceği.
ifade edilmekte.
Ek: TİTCK’nun 10 Ağustos 2012 tarihli yazısı