Bilindiği üzere, 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 20 nci maddesi dokuzuncu fıkrasında “24/3/2016 tarihli ve 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu hükümlerine uymak şartıyla klinik araştırma protokolü kapsamında gönüllülerden elde edilen veriler gelecekteki bilimsel araştırmalarda kullanılabilir. Bu tür amaçlarla veri toplamak için, gönüllüden kendisine ait verilerin klinik araştırma protokolü dışında da kullanılmasına ilişkin olur alınmalı ve bu oluru istediği zaman geri çekme hakkı olmalıdır. Olurun geri çekilmesi, hâlihazırda yürütülmüş faaliyetleri ve geri çekilmeden önce olura dayalı olarak elde edilen verilerin kullanımını etkilemez. Söz konusu bilimsel araştırmalar bu Yönetmelik kapsamında yer almadığı için Kurumun herhangi bir sorumluluğu bulunmamaktadır.” hükmü yer almaktadır.
Bu bağlamda klinik araştırma protokolü kapsamında gönüllülerden elde edilen verilerin ve numunelerin gelecekteki bilimsel araştırmalarda kullanılabilmesine ilişkin olarak yürütülecek iş ve işlemler 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu ve alt düzenlemeleri kapsamında olup Yönetmelikte de açıkça belirtildiği üzere Kurumun bu araştırmalarda sorumluluğu bulunmamaktadır. Bu nedenle bu araştırmalara ait belgelerin (alt çalışma protokolü, olur formları vb.) Kuruma sunulmaması gerekmektedir.
Bununla birlikte,
Klinik Araştırmalarda Biyolojik Materyal Yönetimi Kılavuzu yürürlükten kaldırılmıştır.
10/4/2016 tarihli ve 29680 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinin 34 üncü maddesi uyarınca klinik araştırma veya diğer bilimsel araştırmalar kapsamındakiler de dâhil olmak üzere insan kaynaklı biyolojik materyallerin ruhsatlı bir tıbbi laboratuvar aracılığı ile yurtdışına gönderilebileceği ve bu kapsamda https://materyaltransfer.saglik.gov.tr adresindeki numune transfer sisteminin kullanılması gerektiği unutulmamalıdır.
Kurumumuz internet sitesinde yayımlanan 20/5/2019 tarihli duyuru ile birlikte klinik araştırma başvurularda Biyolojik Materyal Transfer Formunun (BMTF) sunulma zorunluluğu kaldırılmış olup Kurumumuza ve ilgili Etik Kurula bu formların sunulmasına gerek bulunmamaktadır. Ancak merkez sözleşmeleri yapılırken yurt içi ve yurt dışı biyolojik materyal gönderimine ilişkin gerekli hükümlerin sözleşmede yer alması hususuna dikkat edilmesi gerekmektedir.
Omega CRO bünyesinde yer alan, Omega Genetik Hastalıkları Değerlendirme Merkezi, T.C. Sağlık Bakanlığı Yurt Dışı Biyolojik Materyal Transfer Sistemi’ne kayıtlı olup gerekli mevzuata uygun olarak yurtdışına biyolojik materyal transferlerini gerçekleştirebilmektedir.
