Omega CRO Destekleriyle
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMI KILAVUZU Amaç: Bu kılavuz, endikasyon dışı (off label use) kullanılan veya şahsi tedavi amacıyla yurt dışından getirilen ilaçların tıbbi, etik, hukuki, farmakoekonomik ve akılcı kullanımı temin…
1.GİRİŞ Bu kılavuz, destekleyicinin merkezinde veya destekleyicinin araştırmayla ilişkili görevlerini yürüten sözleşmeli araştırma kuruluşlarında denetlenebilecek ve doğrulanabilecek olan asgari konuları içermektedir. Denetlenecek konuların listesi denetimin kapsamına bağlı olup, denetim planında…
1. GİRİŞ Biyoeşdeğerlik çalışmaları; test ve referans ürünün çalışmada yer alan gönüllülere verildiği ve gönüllülerden biyolojik örnek (genellikle plazma ya da serum, muhtemelen kan, idrar ve uygun olan diğer maddeler)…
BİYOBENZER TIBBİ ÜRÜNLERE İLİŞKİN KILAVUZ İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü 1. GİRİŞ 1.1 HUKUKİ ÇERÇEVE Bu kılavuz Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine dayanarak hazırlanmış olup söz konusu yönetmeliğin ekinde yer…
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN SINIFLANDIRILMASINA DAİR KILAVUZ Amaç, Kapsam ve Dayanak Amaç Bu Kılavuz, bir beşeri tıbbi ürünün teminine ilişkin sınıflandırmayı değiştirmek için başvuruda bulunan ruhsat sahiplerinin kullanımına yönelik olup aynı…
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ VE KULLANMA TALİMATINDAKİ YARDIMCI MADDELER GİRİŞ Bu kılavuz Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinin uzantısı olan bir kılavuzudur. Tıbbi ürünlerde belirli yardımcı maddelerin bulunması ile…
BEŞERİ İLAÇLARIN AMBALAJ VE KULLANMA TALİMATININ OKUNABİLİRLİĞİNE İLİŞKİN KILAVUZ 26.02.2008 Amaç Bu kılavuz, sadece ruhsat başvuru sahiplerinin kullanımı içindir ve okunabilirliği etkileyen faktörler hakkındadır. Kılavuz a) ambalaj formatının taslağını oluşturur…
GİRİŞ Genellikle uzun bir zaman periyoduna yayılan klinik araştırmalara katılan gönüllüler için etik kaygılardan dolayı zarar görme konusunda kaçınılmaz bir risk artışı olmamasını sağlamak gerekir. Bir araştırmanın bilimsel sorularını yanıtlamak…
1. AMAÇ Bu kılavuz, klinik araştırmalarda kullanılacak araştırma ürünlerinin uygun koşullarda depolanması ve dağıtılması konularında rehberlik sunmak üzere hazırlanmıştır. 2. TANIMLAR İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzundaki ve ilgili mevzuattaki tanımlar geçerlidir.…