Klinik araştırmaların yürütülmesi ve düzenlenmesi konusunda Danıştay kararını verdi.
Müdahil olarak katılan Prof. Dr. Aydın Erenmemişoglu’dan alınan bilgi haberde sunulmuştur. Ayrıca Yasanın da Perşembe günü Mecliste oylanma olasılıgı belirtilmektedir.
Savcı düşüncesi:
1-Klinik araştırmalar icin yönetmelik yeterli degildir, yasa gerekir.
2-Kişinin rızasına dayanan deneyler vücut bütünlügünün korunmasi ilkesine aykırı degildir.
3-Klinik araştırmaların yönetmelikle düzenlenmesi Saglik Bakanlıgı açısından yetki aşımıdır.
Karar:
1-Saglik Bakanligi klinik araştırmaları yönetmelikle düzenleyebilir. Yasal her türlü dayanagı mevcuttur.
2-Gönüllülere ücret ödenecegi hususu ve miktarının protokolde yazımı hukuka aykırıdır. Çünkü bu calışmalardan ticari kazanç saglanması
yasaklanmıştır.
3-Gönüllülerin bilgilendirilmesinin arastırma ekibince yapılması gönüllü adayinin etkilenmesine neden olabileceginden hukuken uygun
degildir.
4-Bakanlik 181 sayılı KHK uyarinca sürekli kurullar niteliginde olan etik kurul ve danışma kurullarını bünyesinde olusturabilir ancak
yasa olmaksızın bölgelerde sürekli kurullar olusturulamaz.
5-Özel saglik kurum ve kuruluslarinda da klinik arastirma yapilmasında hukuka aykirilik yoktur.
6-Etik kurullarin onay verdigi calışmalara Saglik bakanliıgınin izin vermesi calismalarin yeniden degerlendirilmesi anlamında degildir. Bu
noktada Saglik Bakanligi yeniden bir degerlendirme yapmamakta sadece haberdar olmaktadır. Bu nedenle calismalarin genel müdürlük onayına gönderilmesinde hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
7-Gönüllülere calismalara ticari boyut katmayacak ölçüde ödül verilmesinde hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
8-Protokol degisikliklerinin gerceklestirilmek uzere yeniden onaya sunulması hukuka aykırı degildir.
9-Denetimlerle klinik arastirmalarin durdurulması hususunda her ne kadar tanimlamalarda yetersizlikler nedeniyle eksik duzenleme varsa da
gerekli hallerde calismalarin durdurulması hukuka aykırı degildir.
3 ve 5 no lu kararlar oyçokluğu ile digerleri oybirliği ile alınmıştır.
Kaynak: Klinik Araştırmalar Derneği