Farmasötik Tıp alanında 15 Orta ve Doğu Avrupa üniversitesinin ortaklığında akredite bir eğitim programı IMI (Investigator Medicines Initiative) tarafından 2012 yılından itibaren IMI PHARMATRAIN başlığında uygulanmaya başlanacak.
Farmasötik Tıp alanında 15 Orta ve Doğu Avrupa üniversitesinin ortaklığında akredite bir eğitim programı IMI (Investigator Medicines Initiative) tarafından 2012 yılından itibaren IMI PHARMATRAIN başlığında uygulanmaya başlanacak. Blended learning (yüzyüze ve e learning bir arada) sisteminin uygulanacağı ve ayrıntıların daha sonra duyurulacağı eğitimde aşağıdaki konularda bilgi birikimi ve deneyimi olan eğiticiler aranmakta.
Gazi Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Farmakoloji Anabilim Dalı Öğretim üyesi Prof. Dr. Zafer Güney tarafından yapılan duyuruya göre, tüm ülkelerden aday eğiticiler, başvurular toplandıktan sonra bir board tarafından değerlendirmeye tutulacak ve projede yer almak üzere seçilen eğiticilere bilgi Kasım 2011 içerisinde verilecektir. Eğiticilerde aranan özellikler:
1. Konusunda deneyimli ve bilgili
2. İngilizce bilen
Türkiye açısındandan da bir ilk olacak olan bu projede aşağıdaki konulardan birinde eğitici olabileceklerin (İlaç sanayi veya CRO çalışanı olması gerekiyor) özgeçmişleri ve isteklerini belirten e maili 15 Temmuz 2011 cuma gününe kadar [email protected] adresine yollamaları rica olunur:
Not: Eğiticiler birden fazla başlıkta eğitim verebilecektir.
Module 5: Regulatory Affairs and Pharmacovigilance
1. General principles of medicines regulation (both pre- and post-approval) at EU and global level
2. Impact of medicines legislative requirements on regulatroy acitivities within a pharmaceutical company
3. Role of national agencies and international bodies in medicines regulation
4. Regulations and legal considerations of Product Information
5. Principles and practical application of medical devices regulation
6. Roles of the various stakeholders in drug safety and pharmacovigilance
7. Classification of adverse events/adverse drug reactions
8. Safety reporting requirements
Module 3: Clinical Development of Medicines: Exploratory and Confirmatory
1. Dose-finding studies
2. Concept of blinding
3. Trial design: per-trial decisions and specifications, literature review
4. Clinical trial regulations: EU Directives and Guidances and their diversity in national implementation
5. Protocol writing
6. Analysis of efficacy end points and of safety (intention to treat principles)
7. Options for data collection and standardisation
8. Case report form design and reivew
9. The purpose and fundamentals of statistics . The role and responsibilities of the statistician
10. Principles of GCP
11. Investigators Brochure: content, review and mantainance
12. Ethics: Declaration of Helsinki, EU Directive 2001/20/EC, ICF
13. Protection of research subjects: Risks, benefits and burden of study participation
14. Conflict of interest and equipose
15. Ethical aspects of taking trial samples for genomic and related studies
16. Ethical aspects of clinical trials in vulnerable populations
Prof. Dr. Zafer Guney
Gazi Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali
Ogretim Uyesi
Viyana Klinik Araştırmalar Okulu (VSCR) Konsey Üyesi