ECZA DEPOLARI ve ECZA DEPOLARINDA BULUNDURULAN ÜRÜNLER HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1-20/10/1999 tarihli ve 23852 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmış olan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 4’üncü maddesinin birinci fıkrasının (f) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.;
(f)Mümessil Ecza Deposu: Bakanlıkça ruhsat/izin verilmiş ilaçların depolanması ve ambalajlanması ile prospektüs ilavesi, etiket, fiyat basımı ve benzeri sekonder ambalajlama hizmetlerini yapmak amacıyla kurulan; depo vasfı nedeniyle İyi Depolama-Dağıtım Uygulamaları, üretim yeri vasfı olanlar için ise İyi Üretim Uygulamaları esaslarına göre izin verilen işyerini,”
MADDE 2-Aynı yönetmeliğin 9.maddesinin 2ni fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“Ecza deposundan sadece;
a)Kamu kurum ve kuruluşlarına ait eczanelere,
b)Özel eczanelere,
c)Diğer ecza depolarına,
d)Kamu hastanelerine,
e)Özel hastanelere,
f)Özel kanunlarında toptan ilaç alabileceği belirtilen kamu kurum ve kuruluşlarına,
g)Sağlık ocaklarına,
h)Ecza depolarına,
i)İlaç üreticilerine,
j)Yurtdışındaki alıcılara ve ilaç ihraç etme yetkisi olanlara,
k)İlgili mevzuatında bulundurulması zorunlu asgari ilaçlara mahsus olmak üzere 15.02.2008 tarihli ve 26788 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda açılan sağlık kuruluşlarına,
l)Yalnızca veteriner tababette kullanılan ilaçlar için, veteriner ilaçları satmaya yetkili veteriner hekim muayenehaneleri, poliklinikleri ve hayvan hastanelerine,
m)Sadece aşılar için, bağışıklama hizmetinde kullanılmak ve ticari amaç taşımamak kaydıyla, aşıların özel muayenehaneler ve özel teşhis ve tedavi merkezlerine
satış yapılır.”
MADDE 3-Aynı yönetmeliğin 11inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 11-Ruhsatsız/izinsiz ilaçlar, ilaç olmadığı halde ilaç gibi endikasyon belirten, prospektüs içeren ve ilaç intibaı uyandırılarak tanımı yapılan ürünler, sahte ilaçlar ile hatalı imal edildiği veya bozulmuş olduğu tespit edilen veya miadı dolmuş olan ilaçların dağıtımı ve satışı yasaktır. Bu tür ürünlerin depoda mevcut olduğunun tespiti halinde bunların derhal satışları ve dağıtımları durdurulur ve belirlenmiş olan ayrı bir alana alınır; durum derhal Bakanlığa bildirilir. Sahte, hatalı veya bozulmuş ürünlerin mevcut olduğunun belirlenmesi halinde, ruhsat sahibi firmaya ve üreticiye de durum bildirilir. İlgililer hakkında gerekli yasal işlem başlatılır.”
MADDE 4-Bu yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 5-Bu yönetmelik hükümlerini Sağlık bakanı yürütür.
Kaynak: IEGM