İEGM’den ecza deposu denetimleri konulu yazı…
984 sayılı “Ecza Ticarethaneleriyle Sanat Ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli Ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun”, “Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik” ve söz konusu yönetmeliğin 26’ncı maddesi doğrultusunda düzenlenen “İlâçlar ve Ecza Deposunda Bulundurulan Ürünler İle İlgili İyi Dağıtım ve Muhafaza Uygulamaları Kılavuzu” doğrultusunda ruhsatlandırılan ve denetimi yapılan ecza depoları ile ilgili olarak Valiliklere gönderilen 21/12/2011 tarih ve 100312 sayılı yazı aşağıdadır.
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü
Sayı : B.10.0.IEG.0.11.00.03-622.01.01
Konu : Ecza Deposu Denetimleri
İlgi : a) 18/11/2011 tarih ve 91180 sayılı yazımız.
b) 09/06/2011 tarih ve 47475 sayılı yazımız
Bilindiği üzere; İlinizde faaliyet gösteren ecza depolarının denetimleri ilgi (b) de kayıtlı yazımız ekinde Valiliklere gönderilen “Ecza Deposu Denetim Form”ları doğrultusunda tarafınızca gerçekleştirilmektedir.
İlgi (a) yazımız gereği tarafımıza gönderilen ecza depolarının denetimlere ilişkin “Ecza Deposu Denetim Form”ları ve bilgi notlarının incelenmesi sonucunda; denetlenen ecza depolarında bazı münferit veya ortak eksiklikler olduğu saptanmış, ancak tüm bu eksikliklere rağmen denetim formunun, “Denetim Sonucu Tespit Edilen Hususlar” ve “Denetim Sonucu Yapılan İşlemler” bölümlerinin boş bırakıldığı (eksiklikler, verilen süre gibi hususların belirtilmediği ve saptanan eksikliklere ilişkin bir işlem yapılmadığı) tespit edilmiştir.
Bu nedenle ecza depolarında bulunan ürünlerin yürürlükte bulunan mevzuata uygun olarak depolanmasını ve dağıtımını temin etmek için;
-Müdürlüğünüzce, ecza deposu denetimi yapan personel sayısı ve mesleklerinin tarafımıza bildirilmesi,
-Denetimlerin kaliteli, yüksek standartlarda yapılabilmesi ve saptanan eksikliklerin takibi açısından izleyen denetimlerin de aynı kişiler tarafından yapılmasının temin edilmesi,
-Ecza deposu açılış/nakil müracaatlarında; depo adresine gidilerek “Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik” in 6 ncı maddesi doğrultusunda istenen “ İnceleme ve Uygunluk Raporu” ile söz konusu yerin “Ecza Deposu Denetim Formu” doğrultusunda denetiminin yapılmasından sonra, uygun bulunması halinde, ecza deposunun açılış/nakil dosyasının “Ecza Deposu Denetim Formu” ile birlikte eksiksiz olarak tarafımıza gönderilmesi,
-İlinizde faaliyet gösteren ecza depolarında yapılan denetimler sonucu eksiklikler saptanıyorsa, ecza deposunun faaliyetinin durdurulması, eksikliklerin tamamlanması için verilen sürenin bitiminde, tekrar denetimin yapılarak eksikliklerin giderilip giderilmediğinin kontrol edilmesi, giderilmemesi durumunda, ecza deposuna ait Ecza Deposu Ruhsatı / Mesul Müdürlük Belgesi asıllarının Müdürlüğünüzce muhafaza edilmesi ve yapılan işleme ait Bakanlığımıza bilgi verilmesi gerekmektedir.
Gerek görülmesi durumunda, konu hakkında Bakanlığımızın bilgilendirilmesi ile ortak denetimlerin gerçekleştirilebileceği hususlarında bilginizi ve ivedilikle gereğini rica ederim.
Dr. Saim KERMAN
Bakan a