Elektronik ruhsat başvurusunda dikkat edilmesi gereken noktalar.
İEGM, Elektronik Ruhsat Başvurusu Yapan Firmaların elektronik ruhsat başvurusu yaparken nelere dikkat etmeleri gerektiği konusunda açıklama yaptı.
Bilindiği üzere 03.01.2011 tarihinde İEGM tarafından kabulüne başlatılan elektronik ruhsat başvuruları ile birlikte “ilaç ekle” kaldırıldı. Yeni ruhsat başvurusunun doğru bir şekilde yapılıp, yeni ürünün sisteme eklenebilmesi için aşağıda belirtilen hususlara dikkat edilmesi gerekmekte:
Elektronik ruhsat başvuruları www.iegm.gov.tr adresinde http://www.iegm.gov.tr/Default.aspx?sayfa=firma_girisi sayfasında aşağıdaki duyuru ve kılavuzlar doğrultusunda yapılmalıdır.
Elektronik Ruhsat Başvurusu için Dosya Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz (04.02.2011)
İlaç Ruhsat e-Başvuru Formu Kullanıcı Kılavuzu (07.02.2011)
Modülleri içeren CD/DVD “Elektronik Ruhsat Başvuru Kontrol Programı” aktif hale gelene kadar Evrak ve CTD Ön İnceleme Şubesi’ne gitmeden sistemden (İlaç Ruhsat Başvurusu Ekle sekmesinden) alınmış işlem takip numarası ile birlikte Bilgi İşlem Şubesi’ne getirilir. Bilgi İşlem Şubesince CD/DVD içeriğinin elektronik ruhsat başvurusuna ait kılavuza uygunluğu incelenip onay verildikten sonra sisteme yüklenmekte ve CD/DVD tarafınıza iade edilmektedir. Uygunluğu verilen CD/DVD Bilgi İşlem Şubesince sisteme yüklendikten sonra Evrak Şubesi’nden sayı tarih alınarak Modül 1’e ait basılı evrak bu şubeye teslim edilmelidir.
CTD Ön İnceleme Şubesi’nden cevap yazısı alındığında firmanın sistem kullanıcısı, ruhsat başvurusu yaptığı ürünün tüm ambalaj boyutlarına ait ürün isminin “ilaç ekle” bölümünde yer aldığını kontrol etmelidir (Ekran 1).
Ekran 1: “İlaç Ekle” sekmesi
İlaç ekle sekmesine tıklandığında Ekran 2’de örneği verilen alan açılır.
Ürün bilgilerine giriş için tıklanması gerekir
Ürünlerinizi göremediğiniz takdirde sağ üst köşedeki oku aşağı- yukarı tıklayarak ve korumalı modunuzun açık olup olmadığını (Ekran 4) kontrol ederek işlemi tekrarlayınız
Ekran 2: İlaç ekle sekmesine tıklandığında ürünlerin web veri tabanına eklenmesi için açılan alan
“İlaç ekle” sekmesinde görülen “Devam” tıklanmalı, açılan sayfada sadece ürün ve ambalaj bilgileri girilip kaydedilmelidir. Burada dikkat edilmesi gereken husus “ekle” olarak görülen sekmelerin (Ekran 3) veri girişinin ruhsatlandırma işleminin son aşamalarına kadar (bu alanları etkileyen değişiklikler olabileceğinden ve firma kullanıcılarının bir seferlik kaydetme hakkı olduğundan) bekletilmesidir.
Ürün “onaylı” konumunda olsa da “ekle” görülen tüm sekmeler firma kullanıcısı tarafından istenildiği zaman eklenebilir. Bu sekmeler “görüntüle”ye dönüştükten sonra sistem kullanıcıları tarafından hiçbir değişiklik yapılamaz.
Ekran 3: Veri tabanında ürünlere ait “ekle” olarak görünen alanlar
Not: İlaç ekle alanında ürünlerinizin görünebilmesi için bilgisayarınızın korumalı modun etkin olmaması gerekmektedir (Ekran 4).
Korumalı modun etkin olmaması için Korumalı Modu Etkinleştir kutucuğu işaretli olmamalıdır.
Ekran 4: Korumalı mod etkinlik sekmesi
“İlaç ekle” alanından ürünler sisteme eklendiği halde ya da “İlaç ekle” de ürün görünmediği durumlarda ürün ve ambalaj bilgileri ile birlikte ürünlerin her bir ambalaj boyutuna ait ruhsata esas adı [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected] adreslerine mail atılarak sisteme eklenip eklenmemesi konusunda bilgi alabilirler.
CTD Ön İnceleme Şubesi tarafından ruhsat başvurusuna ait eksik istendiği takdirde istenilen bu eksikler tamamlanarak tüm modülleri içeren CD/DVD tekrar Bilgi İşlem Şubesine getirilmelidir. Burada Modül 1’de yer alan “10-kapak-yazisi.pdf” dokümanı yeni üst yazı ile yer değiştirmelidir. Elektronik işlem takip numarası alınması işlemi “Genel Başvuru”dan mutlaka ürün adı seçilerek ve sadece üst yazı eklenerek yapılmalıdır (Ekran 5). Bu başvuru yapılırken şube adı olarak ”CTD Ön İnceleme Şubesi” , başvuru tipi olarak “Ön inceleme eksik evrak cevabı” seçilmelidir. Ayrıca, bir önceki başvurun tarih ve işlem takip numarasının ilgi tutulması faydalı olacaktır.
Ekran 5: Genel Başvuru sayfası