Avrupa İlaç Ajansı (EMA), biyobenzer geliştirme sürecine yönelik ezber bozan bir yansıtma belgesi yayımladı. “Biyobenzer Gelişiminde Özelleştirilmiş Klinik Yaklaşım” başlıklı bu belge, biyolojik ilaçların değerlendirilmesinde yeni bir dönemin habercisi olabilir.
Yapısal Benzerlik Klinik Verinin Yerine Geçebilir mi?
Belge, biyobenzer ilaçların geliştirilmesinde klinik etkinlik çalışmaları (CES) yerine analitik ve fonksiyonel benzerlik ile farmakokinetik (PK) verilerin yeterli olabileceğini öne sürüyor. EMA’ya göre, aynı yapısal ve fonksiyonel özelliklere sahip ürünlerin, aynı terapötik etkiyi göstermesi bilimsel olarak beklenebilir.
Klinik Çalışmalar Ne Ölçüde Gerekli?
Geleneksel olarak CES, biyobenzerlik kanıtının temel bileşeni olarak görülüyordu. Ancak belge, bu çalışmaların çoğu zaman ilave bilimsel katkı sunmadığını ve gereksiz hasta maruziyeti yaratabileceğini vurguluyor. Ayrıca bazı terapötik alanlarda CES yapmak pratikte zor ya da etik açıdan sorunlu olabilir.
Analitik ve Fonksiyonel Karakterizasyon Öne Çıkıyor
Biyobenzer geliştirme sürecinin temeline artık gelişmiş analitik karakterizasyon teknikleri oturuyor. EMA, bu verilerin sadece fiziko-kimyasal değil, fonksiyonel karşılaştırmaları da içermesi gerektiğini belirtiyor. Yüksek çözünürlüklü teknikler, ürünler arasındaki farkları detaylı biçimde ortaya koyabiliyor.
PK/PD Verilerinin Yükselen Önemi
Belgeye göre, PK verileri CES’in yerini alabilecek güçte. Doz-maruz kalım benzerliği, terapötik eşdeğerliliğin önemli bir göstergesi olarak kabul ediliyor. Eğer mevcutsa, farmakodinamik (PD) belirteçler de klinik benzerliğe dair güçlü kanıtlar sunabiliyor.
Özelleştirilmiş Klinik Paket Önerisi
EMA, klinik geliştirme planlarının sabit bir şablon yerine, ürünün özelliklerine göre şekillenmesi gerektiğini savunuyor. Örneğin, yaygın kullanılan, düşük immünojenisite riski taşıyan ve güçlü analitik benzerliği olan ürünler için CES gereksiz olabilir. Bu yaklaşım, biyobenzerlerin daha hızlı ve maliyetsiz geliştirilmesini sağlayabilir.
Kamu Katılımı Çağrısı
EMA, yansıtma belgesi hakkında tüm paydaşlardan görüş bekliyor. Görüşler 31 Ekim 2025 tarihine kadar EUSurvey platformu üzerinden iletilebilir.
Klinik Araştırmalar Ekosistemi için Ne Anlama Geliyor?
Bu belge, klinik araştırmaların tasarımı, CRO süreçleri ve etik kurullarla olan etkileşim açısından da önemli etkiler yaratabilir. Özellikle biyobenzer çalışmaları yapan merkezler, artık daha az klinik yük gerektiren stratejilere geçebilir. CRO’lar ise bu yeni düzene uygun esnek protokoller geliştirmek durumunda kalacak.
Belgeye Erişim
Yansıtma belgesinin tam metnine aşağıdaki bağlantıdan ulaşabilirsiniz:
Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development (EMA, PDF)
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA) – Yayın Tarihi: 1 Nisan 2025
