Akademik Sponsorlar için Uluslararası Klinik Araştırma Finansmanı: Araştırma Merkezleri Üzerine Bir İnceleme
EMA Tarafından 19 Aralık 2024 (EMA/47352/2024) tarihinde “Exploratory analysis on funding to support academic sponsors conduct multi-national clinical trials” bir incelemesi yayımlandı, aşağıdaki Türkçe özeti ve Türkiye perspektifinden değerlendirilmesini okuyabilirsiniz.
Avrupa, klinik araştırmaları destekleyecek kapsamlı bir sağlık altyapısına sahip ve akademik tıp alanında oldukça ileri düzeyde. Ancak, klinik araştırmaların yaklaşık %40’ı akademik sponsorlar (ticari olmayan sponsorlar-Araştırıcı Güdümlü) tarafından yürütülüyor olmasına rağmen, bu araştırmalar genellikle küçük ölçekte ve çoğunlukla tek uluslu olarak gerçekleştirilmektedir. Avrupa’nın düzenleyici organları, AB’yi hasta merkezli klinik araştırmalarda, ticari olmayanlar da dahil olmak üzere, ön sıraya yerleştirmeyi hedefliyor. Ticari olmayan araştırmalar, uygulamaları değiştirme, bakım standartlarını iyileştirme, acil sağlık durumlarında hızlı hareket etme ve ticari sponsorlar tarafından yürütülen klinik çalışmalara tamamlayıcı olma açısından merkezi bir rol oynamaktadır.
Avrupa’nın Klinik Araştırma Vizyonu ve Finansman İhtiyacı
AB’nin hedeflerine ulaşmak için akademik sponsorları destekleyici ulusal mekanizmaları tamamlayacak ek Avrupa fonlarına ihtiyaç duyulmaktadır. Bu bağlamda, Avrupa Komisyonu hizmetleri, İlaç Ajansları Başkanları ve Avrupa İlaç Ajansı, Horizon Europe veya EU4Health projeleri gibi mevcut finansal desteklerin yanı sıra ek fon sağlanabilecek alanlar için öneriler sunmaktadır. Bu öneriler, akademik sponsorların çok uluslu klinik araştırmalar yapabilmelerini destekleyecek en önemli alanları belirlemek üzere ACT EU Çok Taraflı Danışma Grubu tarafından incelenmiştir.
Önerilen Finansman Alanları
1. Ulusal Danışma Masaları Ağı Geliştirme
Sorun: Avrupa genelinde ticari olmayan sponsorlar için ulusal destek sunumu heterojendir ve genellikle ticari sponsorlar için sunulan seviyede değildir. Çok uluslu araştırmaların akademik bağlamda yürütülmesini sağlamak için ulusal destek yapılarının genişletilmesi önerilmektedir.
Öneri: Ulusal yardım masalarının bir ağını oluşturmak için mevcut destek yapılarını genişletmeye yönelik yetenek ve kapasite geliştirme projesi önerilmektedir.
2. Düzenleyici Bilim Eğitim Programları
Sorun: Akademik ilaç araştırmacıları için projelerin klinik geliştirme aşamasına taşınması genellikle zordur. Destek sağlayabilecek yerel araştırma merkezlerinden bilgi alma ihtiyacı belirginleşmiştir.
Öneri: Yerel akademik araştırmacılara eğitim faaliyetleri sunan ulusal akademilere destek veren bir “Eğiticileri eğit” programı geliştirilmesi önerilmektedir.
3. Klinik Araştırma Ağı Geliştirme
Sorun: Bir klinik araştırmanın başlatılması çok fazla çaba gerektirir ve birçok araştırmacı kariyerlerinde yalnızca bir kez klinik çalışma yürütmekte; bu, Avrupa’nın klinik araştırma ekosistemi için kaybedilmiş bir fırsattır.
Öneri: Sağlık profesyonelleriyle işbirliği yaparak yeni ilaçların geliştirilmesini kolaylaştırmak ve çok uluslu klinik araştırmaların uygulanması için kapasite oluşturmak amacıyla Avrupa klinik araştırmacı ağlarının desteklenmesi önerilmektedir.
4. Standart Klinil Araştırma Anlaşmaları (CTA) ve Diğer Şablonlar Geliştirme
Sorun: Araştırma merkezi anlaşması müzakereleri ve yerel dillere çeviri gibi operasyonel kısıtlamalar, akademik araştırmaların başlatılmasında büyük bir darboğaz oluşturmaktadır.
Öneri: Farklı sözleşme gerekliliklerini karşılamak için standart hükümler içeren bir şablon paketi oluşturulması önerilmektedir. Bu, tüm Avrupa dillerine çevrilebilir elektronik imza özelliği taşıyan bir araştırma merkezi anlaşması şablonunu içerir.
Sonuç ve Öneriler
Öneriler, klinik araştırma ağlarının ve altyapı desteğinin güçlendirilmesi, ulusal yardım masaları ağı oluşturulması, AB çapında düzenleyici bilim programları geliştirilmesi ve pan-Avrupa standart araştırma merkezi anlaşması şablonlarının oluşturulması için finansman programları değerlendirilmesi amacıyla AB araştırma politika yapıcılarına sunulmaktadır. Bu inisiyatifler, Avrupa’nın klinik araştırma ortamında daha etkili ve hızlı klinik çalışmaların gerçekleştirilmesi amacıyla destekleyici bir ekosistem oluşturmayı hedeflemektedir.
Bu kapsamlı girişimler, Avrupa’da akademik sponsorların daha geniş bir ölçekte klinik araştırmalara katkıda bulunmalarını sağlamak ve kamu sağlığı acil durumlarına daha hızlı yanıt vermek için güçlü bir temel oluşturmaktadır.
Türkiye Perspektifinden Konunun Değerlendirilmesi
Avrupa’nın klinik araştırmalar konusundaki ileriye dönük stratejileri, Türkiye için de önemli bir ilham kaynağı olmaktadır. Bu bağlamda, Türkiye’deki araştırma ekosisteminin güçlendirilmesi için TÜSEB ve TÜBİTAK gibi önemli kuruluşlar, ulusal stratejiler geliştirmekte ve uygulamaktadır.
Özellikle TÜSEB, klinik araştırmaları destekleme konusundaki yenilikçi yaklaşımlarıyla dikkat çekmektedir. Yakın zamanda, SGK tarafından Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) ödemelerinin TÜSEB tarafından desteklenen klinik çalışmalara yapılabileceği yönünde bir düzenleme Resmî Gazete’de yayımlandı. Bu önemli kanun değişikliği, ülkemizde üretim yapan veya yeni ürün geliştirmek isteyen araştırmacı ve sanayiciler için büyük bir destek sağlamaktadır.
15 Ocak 2025 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanan ve Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu ile bazı kanunlarda değişiklik yapan yasal düzenlemenin bir parçası olarak; TÜSEB tarafından destek verilen ve Sağlık Bakanlığı tarafından izin ve onay verilen kamu hastaneleri ile devlet üniversitelerinde yapılan klinik araştırmalarda, araştırma ürünlerinin sağlanması hariç olmak üzere, Kurum tarafından finanse edilen sağlık hizmetlerine SGK desteği sağlanabilecektir. Bu gelişme, klinik araştırmaların daha geniş bir ölçeğe yayılması ve araştırma projelerinin hızla başlaması açısından büyük önem taşımaktadır.
Bu düzenleme, Türkiye’de klinik araştırmaların önü açarken, TÜSEB’in araştırma merkezlerinin daha etkin bir şekilde kullanılmasını sağlayacak standart araştırma merkezi anlaşmaları geliştirme çabalarını da desteklemektedir. Ayrıca, TÜBİTAK ve uzmanlık dernekleri ile iş birliği yaparak, Türkiye’nin klinik araştırma kapasitesini uluslararası düzeyde artırma hedefi için sağlam bir zemin hazırlamaktadır.
Sonuç olarak, TÜSEB’in ve SGK’nın klinik araştırmalara verdiği bu destek, Türkiye’de bilimsel araştırma alanında önemli bir adım olarak değerlendirilmelidir. Bu tür yenilikçi yaklaşımlar, Türkiye’nin klinik araştırmalar konusunda ulusal ve uluslararası arenada daha güçlü bir konum kazanmasına katkı sağlamaktadır.
