Sanofi tarafından yapılan açıklamaya göre, yeni epidemiyolojik veriler Lantus kullanımının güvenli olduğunu gösteriyor.
Sanofi, Kuzey Avrupa ülkeleri, Kuzey ve Güney Kaliforniya’daki Kaiser Permanente ve Birleşik Devletler’deki Kuzey Kaliforniya Üniversitesi’nden bağımsız araştırmacılar tarafından yapılan geniş ölçekli bir epidemiyolojik programın sonuçlarını ilan ederek, diğer insülinleri kullananlarla karşılaştırıldığında Lantus® (insulin glarjin [rDNA kökenli] enjeksiyon) ile tedavi edilen diyabetli kişilerde kanser riskinin artmadığı yönünde kanıtlar ortaya koydular. Bu veriler Amerikan Diyabet Birliği 72. Bilimsel Toplantılarında sunuldu.
Diyabette kanser riskini değerlendirmek ve geniş veri tabanlarından kapsamlı insulin glarjin maruziyeti verilerini elde etme amacıyla Sanofi tarafından desteklenen epidemiyolojik program şu ana kadar bu amaçla tasarlanan en büyük gözlemsel programdır.
Bu yeni sonuçlar, klinik çalışmalara dahil edilen 80,000’den fazla hastadan ve insülin glarjinle yapılan 47 milyon hasta yılından2 elde edilmiş olan halihazırdaki zengin bilgi birikimini1 tamamlayarak Lantus®’un kanıtlanmış güvenlik profilini sağlamlaştırmaktadır.
Sanofi Baş Medikal Sorumlusu ve Kıdemli Başkan Yardımcısı Jean-Pierre Lehner, “Sanofi, Lantus’un güvenliliğini daha da pekiştiren Kuzey Avrupa ve Birleşik Devletler epidemiyolojik çalışmalarının sonuçlarını memnuniyetle karşılamaktadır“ dedi ve şöyle devam etti: “Bu sonuçlar profesyonel sağlık çalışanlarını, diyabetle yaşayan insanları ve bakımlarını üstlenenleri Lantus®’un güvenlilik profili açısından rahatlatmaktadır”
Kuzey Avrupa Veri Tabanı Çalışması [Amerikan Diyabet Birliği 72. Bilimsel Oturumlar Sempozyumu CT-SY13]
Bu çalışma, insülin kullanan 447,821 hasta ve 1.5 milyon kişi-yıllık gözlem süresi ile türünün en büyüğüdür. Glarjin kullananlar için ortalama izlem süresi 3.1 yıl ve diğer insülinleri kullananlar için 3.5 yıldır. Birincil hipoteze yanıt olarak insülin kullanan tüm bireyler ve insan insülini kullanan diğer bireyler arasında bu gözlemsel çalışmada kadınlarda meme kanseri (HR: 1.12; %95 CI: 0.99-1.27), erkeklerde prostat kanseri (HR: 1.11; 95% CI: 1.00-1.24) ve erkek ve kadınlarda kolorektal kanser riskinde (HR: 0.86, %95 CI: 0.76-0.98) insülin glarjin kullananlarda diğer insülinleri kullananlara oranla risk artışına dair kanıt tespit edilmemiştir.
Buna ek olarak, insülin glarjin kullananlarda diğer insülinleri kullananlara kıyasla önceden belirlenmiş ikincil hipotez (tüm kanser türlerinin birleşik riski) ve deneysel hipotez (akciğer ya da pankreatik kanser) yönünden risk artışına dair kanıt bulunamamıştır.
Sonuç olarak veriler, diğer insülinleri kullananlara kıyasla insülin glarjin kullanımıyla ilişkili bir kanser riski artışı ortaya koymamıştır.
Uluslararası Önleme Çalışmaları Enstitüsü (iPRI) Başkanı ve baş araştırmacı Peter Boyle (PhD) sonuçları şöyle değerlendirdi: “Bu bulgular, insülin glarjinin kanser riskini artırmadığı yönünde ek kanıtlar sağlamaktadır. Bu çalışmanın sonuçları hasta ve hekim perspektifinden bakıldığında rahatlatıcıdır.”
Kuzey Avrupa Çalışması 5 ülkede yapıldı: Danimarka, Finlandiya, Norveç, İsveç ve İskoçya. Avrupa İnsan Kullanımı için Tıbbi Ürünler Kurulu (CHMP), Kuzey Avrupa Çalışmasının Lantus®’un güvenliliğinin anlaşılması yönünde önemli bilgiler sağladığını belirtti.
Kaiser-Permanente Çalışması Sonuçları [Amerikan Diyabet Birliği 72. Bilimsel Oturumlar Sempozyumu CT-SY13]
Bu A.B.D. veritabanı çalışmasının ana analizleri (tüm insülin kullanıcıları içinde (Lantus® ve NPH insülin) insülin glarjin kullanımı için ortanca 1.2 yıl ve nötr protamin Hagedorn (NPH) için ortanca 1.4 yıl süresince 115,000 hastanın dahil edildiği Kuzey ve Güney Kaliforniya Kaiser Permanente diyabet kayıtları kullanıldı) insülin glarjin kullanımı ile meme kanseri (HR: 1.0; %95 CI: 0.9-1.3), prostat kanseri (HR: 0.7; %95 CI: 0.6-0.9) ve kolorektal kanser (HR: 1.0; %95 CI: 0.8-1.2) riskinde artış arasında ilişki olmadığını göstermiştir (birincil sonlanım noktaları). Buna ek olarak, Lantus® kullanımı ile tüm kanserlerin riskinde (HR: 0.9; %95 CI: 0.9-1.0) artış arasında ilişki yoktur. (ikincil sonlanım noktası).
Bir özgül metodoloji (doz sayımı) kullanılarak yapılan bir alt analizin sonuçları iki yıl ve üstünde Lantus® kullanan hastalarda meme kanserinde ılımlı bir artış olduğunu öne sürdü.. Bir başka metodoloji (reçetelerin sayımı) kullanıldığında ise böyle bir risk artışı görülmedi. Baş araştırmacı Laurel Habel, PhD, Kaiser Permanente Kuzey Kalifornia Araştırma Bölümü’nde araştırmacı bilimadamı, insülin glarjin kullanımının kısa, olay sayısının az ve incelenen ilişkilerin çokluğu göz önüne alındığında çalışmalarının sonuçlarının dikkatli yorumlanması gerektiğini belirtti.
Kuzey Avrupa Veritabanı Çalışması ve Kuzey ve Güney Kaliforniya Kaiser Permanente diyabet kayıtlarını kullanan A.B.D. çalışması Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından onaylanmıştır..
MedAssurant Veritabanı Sonuçları [Amerikan Diyabet Birliği 72. Bilimsel Oturumlar Sempozyumu CT-SY13]
A.B.D. veritabanı çalışması, sağlık hizmetleri veritabanı MedAssurant’ı (insülin glarjin kullanan 43,306 hasta ve NPH kullanan 9,147 hasta; ortalama tedavi süresi: glarjin grubu için 1.2 yıl ve NPH grubu için 1.1 yıl) kullanan Kuzey Carolina Üniversitesi araştırmacılarının bulguları ile desteklenmiştir. Kanser riskinde ve özellikle de meme kanseri riskinde bir artışa dair kanıta ulaşılamamıştır.
A.B.D. veritabanı çalışmasını yöneten, Amerikan Diyabet Birliği önceki başkanı ve Kuzey Carolina Üniversitesi Diyabet Bakım Merkezi (ABD) Direktörü John Buse, MD, PhD, “A.B.D.’ye ait bu yüksek kalitedeki verilerin güçlü analiziile insülin glarjin kullanıcılarında kanser riskinde artış saptanm” dedi.
Kuzey Avrupa Çalışması’nda olduğu gibi A.B.D. Kaiser Permanente ve MedAssurant çalışmalarının verileri, test edilen tüm insülin kullanıcıları içerisinde Lantus® kullanımı ile artmış kanser riski arasında bir ilişki göstermemiştir. 2012 yılında’de tamamlanacak olan üçüncü bir gözlemsel çalışma olan Uluslararası İnsülin ve Kanser Çalışması’ndan (ISICA) da ek sonuçlar beklenmektedir.
Epidemiyoloji Programı Hakkında
Sanofi, EMA ile mutabık kalarak geniş ölçekli ve sağlam metodolojisi olan bir epidemiyoloji programına sponsorluk yapmakta ve dünya genelinde sağlık otoriteleri ile paylaşmaktadır.. Bu epidemiyoloji programı her biri bağımsız araştırıcılarca yapılan Kuzey Avrupa Epidemiyolojik Çalışması ve iki ek büyük çalışmayı içermektedir-, Amerikan Diyabet Birliği önceki başkanı ve Kuzey Carolina Üniversitesi Diyabet Bakım Merkezi (ABD) Direktörü John Buse, MD, PhD tarafından yapılan A.B.D. veritabanı çalışması (KaiserPermanente) ve Paris Üniversitesi Halk Sağlığı Profesörü ve Fransa eski Genel Sağlık Müdürü Lucien Abenhaim tarafından yürütülen ve özellikle meme kanserini araştıran Uluslararası İnsülin ve Kanser Çalışması (ISICA).ISICA şu anda Fransa, İngiltere ve Kanada’da yürütülmekte ve 2012’de bitirilmesi planlanmaktadır.
Diyabet Hakkında
Diyabet, pankreasın yeterli düzeyde insülin (kandaki glukoz konsantrasyonlarını düzenleyen hormon) üretemediği ya da vücudun üretilen insülini etkin şekilde kullanamadığı ya da her ikidurumunda görüldüğü uzun süreli bir hastalıktır. Bu durumda kan glukoz seviyeleri artar (hiperglisemi). Zaman içerisinde, kontrolsüz hiperglisemi diyabetin mikrovasküler ve makrovasküler komplikasyonlarına yol açar3. Büyük kan damarlarını etkileyen makrovasküler komplikasyonlar kalp krizini, inmeyi ve periferik vasküler hastalığı içerir. Mikrovasküler komplikasyonlar, gözlerin (retinopati), böbreklerin (nefropati) ve sinirlerin (nöropati) küçük damarlarını etkiler. Tip 2 diyabetin insidansı alarm verici boyutta artmaktadır, günümüzde dünya genelinde 310 milyondan fazla insan bu hastalıkla yaşamaktadır 4.
REFERANSLAR
1. Home P et al. Meta-analysis of 31 randomized clinical trials including a total number of 10,880 patients with Type 1 and Type 2 diabetes confirmed that Lantus® was not associated with an increased incidence of cancer compared with comparator, mainly NPH. Diabetologia 2009: 52(9):2499–2506
2. Safety Monitoring Report, April 2012
3. UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group, Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33), Lancet 1998;352(9131):837-853
4. World Health Organizationdiabetes fact sheet, August 2011