ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), monoklonal antikorlar ve diğer ilaçların geliştirilmesinde hayvan deneylerini aşamalı olarak kaldırmaya yönelik çığır açıcı bir plan açıkladı. Yeni strateji, ilaçların güvenliğini daha hızlı ve etkili şekilde değerlendirmeyi hedeflerken, insan biyolojisine daha uygun yöntemlerle test sürecini yeniden şekillendirecek.
FDA Komiseri Dr. Martin A. Makary, “Bu girişim, ilaç değerlendirmesinde bir paradigma değişikliğini temsil ediyor. Yapay zekâ, insan hücre modelleri ve gerçek dünya verileri sayesinde hem daha güvenli tedavileri daha hızlı şekilde hastalara ulaştıracağız hem de hayvan deneylerini önemli ölçüde azaltacağız,” dedi.
Yeni Dönemin Ana Hatları
Yeni yaklaşım kapsamında, hayvan testlerinin yerini alacak yöntemler şunları içeriyor:
Yapay zekâ destekli bilgisayar modelleri ile ilaçların vücutta nasıl davrandığını tahmin etme,
Karaciğer, kalp ve bağışıklık sistemi gibi organları taklit eden laboratuvar ortamında yetiştirilen insan “organoid” modelleri ve organ-on-a-chip sistemleriyle toksisite testi,
Gerçek dünya insan verilerinin, özellikle diğer ülkelerde insanlar üzerinde test edilmiş ilaçlar için, doğrudan değerlendirme sürecine dâhil edilmesi.
FDA, bu yenilikçi test yöntemlerini içeren Yeni Yaklaşım Metodolojileri (NAMs) olarak bilinen sistemi, bugünden itibaren yeni ilaç başvurularında (IND) devreye alacak. Yol haritası bugün yayımlandı ve sürecin nasıl işleyeceği detaylı şekilde açıklandı.
Daha Hızlı, Daha Etik, Daha Uygun Maliyetli
Yeni yaklaşım yalnızca etik değil, aynı zamanda ekonomik bir kazanım olarak da değerlendiriliyor. Hayvan deneylerinin yerine geçecek bu yöntemler, ilaç geliştirme süresini kısaltacak, araştırma ve geliştirme (Ar-Ge) maliyetlerini azaltacak ve dolayısıyla ilaç fiyatlarının düşmesine katkı sağlayacak.
FDA ayrıca, bu yeni yöntemleri kullanan firmalara bazı hayvan testlerinden muafiyet tanıyarak düzenleyici süreçleri hızlandırmayı planlıyor. Bu da ilaç sektöründe insan merkezli test altyapısına yapılan yatırımları teşvik edecek.
Uluslararası Veriyle Küresel Uyum
Ajans, diğer ülkelerde insan denemeleri yapılmış ilaçlara ait güvenlik verilerini de dikkate alarak, daha önce test edilmiş ilaçların yeniden hayvanlar üzerinde sınanması gerekliliğini ortadan kaldırmayı hedefliyor.
Bu kararla birlikte FDA, dünya genelinde ilaç güvenliği alanında bilimsel liderliğini pekiştirerek daha insani, daha bilimsel ve daha çağdaş bir regülasyon süreci başlatmış oldu.
Pilot Program Geliyor
FDA, Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH), Ulusal Toksikoloji Programı ve Gazi İşleri Bakanlığı (VA) gibi federal kurumlarla birlikte, NAMs yöntemlerinin geçerliliğini artırmayı amaçlayan çalışmalarını hızlandıracak. Bu yıl içinde düzenlenecek kamuya açık bir çalıştayla, yeni yol haritasının uygulanmasıyla ilgili paydaşlardan görüş alınacak.
Önümüzdeki 12 ay içinde ise seçilmiş bazı monoklonal antikor geliştiricileri, FDA gözetiminde, çoğunlukla hayvansız test yöntemlerine dayalı bir pilot programa katılabilecek. Programdan elde edilecek veriler, daha geniş kapsamlı politika ve rehber değişikliklerinin temelini oluşturacak. Hayvanlar İçin Tarihi Dönüm Noktası
Komiser Makary, planın etik boyutuna da dikkat çekerek şunları söyledi: “Bu karar sadece hastalar için değil, laboratuvar hayvanları için de tarihi bir dönüm noktası. İnsan merkezli test sistemleri yalnızca daha isabetli sonuçlar vermekle kalmıyor; aynı zamanda binlerce hayvanın, özellikle köpekler ve primatların deneylerde kullanılmasını önleyecek bir kapı aralıyor.”
