Hemofili Takip Karneleri Yetki Devri

……………….VALİLİĞİNE

(İl Sağlık Müdürlüğü)

(23/01/2009 tarih ve5292 sayılı)

GENELGE

2009/7

İnsan kanı ve plazmasından endüstriyel yöntemlerle kamu yada özel kurumlar tarafından elde edilen kan bileşenlerine dayalı kan ürünlerinin ruhsatlandırılma, ithalat/üretim izni, ihracat ve reçete bazında takip ve denetimi İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünce aşağıda belirtilen usul ve esaslar doğrultusunda yürütülmektedir.

Hemofili Takip Karneleri ilk defa düzenlenebildiği gibi karnelerin bitmesi veya kaybedilmesi durumlarında yenileme şeklinde olabilmektedir. Karnenin düzenlenmesi ve hastaya ulaştırılması aşamalarında geçen sürenin hasta aleyhine olmasının önüne geçilmesi amacıyla 01.04.2009 tarihinden itibaren Hemofili Takip Karnesi düzenleme ilkelerinin belirlenmesi ve verilecek karnelerin illere temini  İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünce sağlanacaktır.

Hemofili Takip Karneleri, aşağıda belirtilen  usul ve esaslar doğrultusunda hastanın ikamet ettiği yada tedavi gördüğü ilin  Sağlık Müdürlüğü tarafından düzenlenecektir;

I – KARNE TALEBİ VE UYGULAMA ESASLARI;

Kullanılan tüm kan ürünlerinin dağılımı, bu kan ürünlerini kullanan hastaların takibinin ve geriye dönük işlemlerin yapılabilmesi amacıyla zorunlu hale getirilen bu uygulama, hastanelerde yatan hastalar için de geçerli olup, yatan hastalara da kan ürünlerinin özel reçeteye yazılması gereklidir.

1- Hemofili takip karnelerindeki reçetelerin(turuncu) tüm kurumlarda uygulanması zorunludur

2-Faktörlerin reçete edilebilmesi için sağlık kurulu raporu zorunludur.

3-Tüm kan ürünlerinin ilgili uzman hekimler tarafından yazılma zorunluluğu bulunmaktadır.

4-Uygulama tüm kurumları ( Bakanlık, Üniversite ve özel hastaneleri) kapsadığından, hastaların ve kan ürünlerinin takibinin yapılabilmesi için tüm hastanelerde “kan ürünü reçetesi” kullanılması ve tüm hastane eczanelerinin reçete formları ile birlikte reçeteleri İl Sağlık Müdürlüklerine göndermeleri zorunludur.

5-Hemofili hastaları acil durumlarda hemofili karnesi olmadan bir sefere mahsus faktörlerin kan ürünü reçetelerine yazılması kaydıyla tedavi olabilecektir. Karnesiz ikinci defa tedavi görme imkanı bulunmamaktadır. Bu nedenle tedaviden sonra hastaların, içerisinde hematoloji uzmanı bulunması zorunlu olan sağlık kurulundan alınacak Sağlık Kurulu Raporu ile birlikte hemofili takip karnesini alabilmek için İl Sağlık Müdürlüklerine müracaat etmesi gerekmektedir.

6-Hemofili karnesinde ve reçetelerinde yer alan inhibitör düzeyinin her hastanede yapılamaması nedeniyle, tespiti basit bir işlem olan inhibitör varlığının reçetede belirtilmesi de yeterli olacaktır. Bu nedenle reçetede inhibitör düzeyi ve/veya inhibitör varlığı yer almalıdır.

7- Ruhsat  sahibi  firmalar ve ecza depoları tarafından  faktörler için yeşil reçetelerde olduğu gibi özel fatura kesilecektir.

8-Hemofili hastaları için düzenlenen sağlık kurul raporlarında, faktör düzeyleri ve hematoloji uzmanı ibaresi mutlaka belirtilmelidir.

9-Hemofili Bildirim Formu teşhisi koyan uzman hekim tarafından doldurulmalı, formda hekimin imza ve kaşesi bulunmalıdır.

10-Hemofili hastalarının/hasta yakınlarının bu Genelgede belirtilen karne düzenleme koşullarını sağlayıp ikamet ettiği ya da tedavi gördüğü yerdeki il sağlık müdürlüğüne   müracaatları halinde kendilerine Hemofili Takip Karneleri verilebilecektir.

11– Bu uygulama hemofili karne düzenlemesi gerektiren tüm faktör içeren ürünler için geçerlidir.

12-İl sağlık müdürlükleri tarafından düzenlenen ve hastaya ait bilgilerin yer aldığı hemofili karnelerinin ilk sayfasının (arka ve ön) fotokopileri aylık olarak düzenli bir şekilde Bakanlığımıza gönderilecektir.

13-Hemofili karnesi hastaya tedavi  gördüğü ilin sağlık müdürlüğünden verilmiş ise Karnenin verildiği il sağlık müdürlüğü tarafından hastanın ikamet ettiği il sağlık müdürlüğüne karne düzenlendiğine dair gerekli bilgilendirme yapılmalıdır.

14- İl sağlık müdürlüklerinin hemofili karnesi düzenlemesi için ihtiyaçları olan karnelerin temini  için genelgenin yürürlüğe girme tarihi ve/veya sonrası ihtiyaçları dikkate alınarak Bakanlığımızdan gereken talepte bulunulmalıdır.

15- Halen turuncu reçete kapsamında olan ve bu kapsama alınacak olan faktör içeren ürünlerin listesi İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü web/internet sayfasından takip edilecektir.

16- Hemofili ve diğer koagulasyon eksikliğine bağlı hastalıklar “Bildirimi Zorunlu Hastalıklar” listesine dahil edilmiştir. Hemofili tanısı koyan hastane Hemofili Bildirim Formu ile hastayı İl Sağlık Müdürlüğüne bildirecektir.

17- Hemofili ve diğer koagulasyon eksikliğine bağlı hastalık tanısı için Sağlık Kurulu Raporu verilmesi ve bu kurulda mutlaka bir hematoloji uzmanının bulunması şarttır.

18-Yukarıda belirtilen şartlarda sağlık kurulu raporu veren hastane tarafından hastaya ait kimlik, klinik bilgilerinin yer aldığı “Hemofili Bildirim Formu” doldurulur ve hastalara ait sağlık kurulu raporu düzenlenir.

19- Hasta/hasta yakını tarafından aşağıda belirtilen hastalık durumları için istenilen belgeler yanında hastaya ait 2 fotoğraf ve T.C. Kimlik Numarası ile birlikte, İl Sağlık Müdürlüklerine müracaatta bulunulur ve hastaların yanında bulundurması gereken “Hemofili Takip Karnesi”, İl Sağlık Müdürlüğü tarafından onaylanarak hastaya/hasta yakınına tutanak karşılığında teslim edilir.

20- İkinci kez hemofili karnesi talebinin bulunması  durumunda ilk karne ve gerekli bilgi ve belgelerle birlikte İl Sağlık Müdürlüğüne müracaatta bulunulması gerekmektedir.

II -HEMOFİLİ TAKİP KARNESİNİN ÖZELLİKLERİ;

1-Hemofili Takip Karnesinde, hastanın kimlik bilgileri ile ilacın yazılacağı özel renkte (turuncu) hemofili reçetesi bulunur.

2- Hemofili reçetesinin hematoloji veya dahiliye veya pediatri uzmanları tarafından yazılması zorunludur.

Bu reçetede;

–         Hastanın adı soyadı,

–         Hastanın kurumu,

–         Hasta sigorta veya emekli sicil numarası,

–         Hastalığın teşhisi,

–         Kanamanın yeri, mevcut faktör düzeyi, hedef faktör düzeyi, inhibitör düzeyi, vücut ağırlığı,

–         Reçetenin yazıldığı tarih ve protokol numarası,

–         Dr. Adı Soyadı,

–         Kurumu,

–         Diploma Numarası,

Bölümlerinde bulunan hastaya ve hekime ait bilgiler hekim tarafından,

–         Eczane tarafından verilen ilaç miktarı,

–         İlacın veriliş tarihi,

–         İlacın fiyatı,

–         Eczanenin adı ve adresi,

–         Kullanılan kan ürünün seri numarası,

–         Hasta karne numarası

İlacı veren eczane tarafından doldurulur.

3-Hemofili reçeteleri dört nüsha olup, birinci nüshası eczaneler tarafından  İl Sağlık Müdürlüğüne, İkinci nüshası hastanın kurumuna gönderilecek, üçüncü nüsha eczanede, son nüsha ise karnede kalacaktır.

4-Uygulama nedeniyle hastaların mağdur durumda kalmamaları için:

Hemofili Takip Karnesi alamadan herhangi bir nedenle hastalanmış olan hemofili hastaların ilaçları, ilgili uzmanlar tarafından, bir kereye mahsus olmak üzere sağlık kurulu raporuna istinaden “Kan Ürünleri Reçetesine” yazılabilecek, ancak daha sonra hasta Hemofili Takip Karnesi için il Sağlık Müdürlüğüne müracaat edilmelidir.

III-KARNE DÜZENLEME KOŞULLARI:

a) Hemofili-A, Hemofili-B, von Willebrand hastalığı ve diğer faktör eksikliği durumlarında hemofili karnesi düzenlenebilmesi için;

1-Hemofili A hastaları için, Faktör VIII düzeyi, Faktör VIII inhibitörü düzeyini ve hastanın tanısını içeren heyet raporu ile üniversite hastaneleri veya eğitim hastaneleri hemostaz laboratuarından yeni tarihli olarak alınmış hemostaz laboratuarı sonuçları bulunmalıdır.

2-Hemofili B hastaları için, faktör IX düzeyi, Faktör IX inhibitörü düzeyini ve hastanın tanısını içeren heyet raporu ile üniversite hastaneleri veya eğitim hastaneleri hemostaz laboratuarından yeni tarihli olarak alınmış hemostaz laboratuarı sonuçları bulunmalıdır.

3-Von Willebrand hastalığı için, vWF Ag, Ristosetin kofaktör aktivitesi, faktör VIII düzeyi, Faktör VIII inhibitörü düzeyi, tanı konulmasını sağlayan spesifik aggregasyon testlerini ve hastanın tanısını içeren heyet raporu ile üniversite hastaneleri veya eğitim hastaneleri hemostaz laboratuarından yeni tarihli olarak alınmış hemostaz laboratuarı sonuçları bulunmalıdır.

4-Diğer faktör eksikliklerinde,(Faktör VII, Faktör X, Faktör V, Kombine faktör eksiklikleri v.s.) ilgili koagülasyon faktör düzeyini ve hastanın tanısını içeren heyet raporu ile üniversite hastaneleri veya eğitim hastaneleri hemostaz laboratuarından yeni tarihli olarak alınmış ‘ilgili faktör eksikliği tanısını koyduran’ hemostaz laboratuarı sonuçları bulunmalıdır.

5- Fibrinojenle ilgili olarak;

a) Hipofibrinojenemi’de; kazanılmış hipofibrinojenemi nedenlerinin ekarte edilmiş olduğunu gösteren heyet raporu ve fibrinojen düzeyinin düşük olduğunu gösterir yeni tarihli üniversite hastaneleri veya eğitim hastaneleri hemostaz laboratuarı sonuçları bulunmalıdır.

b) Afibrinojenemi’de; kazanılmış afibrinojenemi nedenlerinin ekarte edilmiş olduğu ve düzeyin sıfır (0) olduğunu gösterir heyet raporu ile bunu destekleyen yeni tarihli üniversite hastaneleri veya eğitim hastaneleri hemostaz laboratuarı sonuçları bulunmalıdır.

c)Disfibrinojenemi’de; Klinik olarak kanama hali bulunduğunu ve tromboz olmadığı ile ilgili tanıya nasıl ulaşıldığını gösterir heyet raporu ile trombin zamanı ve fibrinojen düzeyini gösterir yeni tarihli üniversite hastaneleri veya eğitim hastaneleri hemostaz laboratuarı sonuçları bulunmalıdır.

6-Faktör VIII düzeyi %50 ve üzeri olması halinde tüm hastalara ait aşağıda belirtilen laboratuar ve klinik parametreler verilmelidir;

a)Üniversitesi hastaneleri veya eğitim hastaneleri laboratuarlarından birisinden yeni tarihli olarak aPTT, faktör, von Willebrand faktör antijen düzeyi, Ristosetin kofaktör aktivitesi, kanama zamanı tetkikleri,

b)Hastayla ilgili ayrıntılı klinik bilgi (spontan kanaması var mı? Kanamaya eğilimi var mı? Travmalara kanama yanıtı nasıl? Hiç operasyon geçirmiş mi? Kanama sorunu olmuş mu?..v.b.)

b) Hemofili-A, Hemofili-B, von Willebrand hastalıkları ve diğer faktör eksikliği durumlarında düzenlenen hemofili karnelerine yazılan reçetelerin geçerli olabilmesi için;

1-Kanama halinde tanı biliniyorsa kanamanın yeri açık olarak belirtilmelidir.

2-Proflaktik kullanımı durumunda;proflaksiye alınan Hemofili A ve Hemofili B hastalarında hastanın proflaktik tedaviye alınmasını zorunlu kılan klinik durum ve faktör düzeyi belirtilmelidir.

3-Faktör VIII kullanımı ile ilgili olarak; ülkemizde ithal edilen bütün faktör VIII konsantrelerinin VWF ( Von Willebrand Faktör) içermemesi nedeniyle, Von Willebrand faktör eksikliği tanısı konan hastaların Sağlık Kurul Raporlarında “Kanama ataklarında, VWF içeren Faktör VIII konsantreleri veya pür VWF konsantresi ve diğerlerinin kullanılması gerektiği” ibaresinin eklenmelidir.

c) Kalıtsal Hemorajik Diyatez hastalıklarda olan GlanzmanTrombastenisi durumlarında Hemofili Takip Karnesi düzenlenebilmesi için:

1-     Hastanın tanısını içeren heyet raporu,

2-     Hasta ile ilgili klinik seyri gösteren epikriz,

3-     Üniversite hastaneleri veya eğitim hastaneleri hemostaz laboratuarlarından yeni tarihli olarak alınmış ve aşağıda belirtilen bulguların yer alacağı hemostaz laboratuarı sonuçları,

– Tam kan sayımı, periferik yayma, trombosit agregasyon testleri, cilt kanama zamanı,

–  PFA invitro kanama zamanı,

– PT, aPTT, fibrinojen, TT,

– Anti-platelet, anti- glikoprotein antikor varlığını gösteren laboratuar testi

– Hastanın halen ne sıklıkla ve hangi tip kanama geçirdiği, kanamanın hangi vücut bölgelerinde olduğu, hangi şiddetle gerçekleştiği ve trombosit infuzyonuyla düzelme durumu ,

-Trombost süspansiyonu öncesi ve sonrası trombosit değerleri,

4- Glanzman Trombastenisi Karne Takip Formu,

Bulunmalıdır.

d) Kalıtsal Hemorajik Diyatez durumlarında düzenlenen Hemofili Takip Karnelerine yazılan reçetelerin geçerli olabilmesi için;

Kanama yeri ve trombosit süspansiyonuyla düzelmediğine ilişkin bilgilerin yer aldığı sağlık kurul raporu bulunmalıdır.

Bilgilerinizi ve bu çerçevede gereğini rica ederim.

Hastada ……………………………………………………..testleri ………………………………………………………nedeniyle çalışılamamıştır. Glazman trombastenili hasta trombosit transfüzyonlarına karşı kesinlikle alloimmunize durumundadır. Kanamaları ciddidir. Klinik kanamalar sadece faktör VIIa uygulaması ile düzelmektedir. Hastaya “Kalıtsal Hemorajik Diyatez” karnesi verilmesini saygılarımla arz ederim. İstenilen laboratuar testlerinin yapılmasından doğabilecek olası hukuki/tıbbi/etik/mali sorumluluğu kabulleniyorum.

Ek:  TURUNCU REÇETE KAPSAMINA GİREN KAN ÜRÜNLERİNE AİT LİSTE

Kaynak: IEGM