Bu kılavuzun amacı, ileri tedavi tıbbi ürünlerinin klinik araştırmalarının yürütülmesinde uyulması gereken standartları belirlemektir. Bu kılavuz, biyolojik ürünler, gen terapileri, hücresel tedaviler gibi yenilikçi tedavilerin klinik araştırmalarının, iyi klinik uygulamalar çerçevesinde nasıl planlanması, yürütülmesi ve raporlanması gerektiğini detaylı bir şekilde açıklar.
Kılavuz, klinik araştırmaların tasarımı, katılımcı seçimi, veri toplama ve analiz yöntemleri, etik kurallara uyum gibi alanlarda standartları belirler. Ayrıca, araştırma ekiplerinin ve ilgili paydaşların sorumluluklarını ve rollerini netleştirir. İleri tedavi tıbbi ürünlerinin klinik araştırmalarının, geleneksel ilaçların klinik araştırmalarından farklı gereksinimlere sahip olduğunu dikkate alır ve bu ürünlerin özel özelliklerine uygun bir şekilde yönetilmesini sağlar.
Bu kılavuz, araştırmacılar, klinik çalışma koordinatörleri, sağlık otoriteleri ve ilgili diğer paydaşlar için bir rehberlik kaynağı olarak hizmet eder. İleri tedavi tıbbi ürünlerinin klinik araştırmalarının etik, bilimsel ve yasal standartlara uygun bir şekilde yürütülmesi, hem araştırmacıların güvenilir sonuçlar elde etmesine hem de katılımcıların haklarının korunmasına katkıda bulunur.