D
Database: Veritabanı
Veri formlarına kaydedilen ve onlardan elde edilen bilgileri içeren elektronik dosyaların toplanması (örn., olgu rapor formları (CRF).
Data Clarification Form: Veri Açıklama Formu
Spesifik bir olgu rapor formunda girilen ek bilgiler ve/veya aydınlatmaları gerektiren doküman, tarihli ve imzalı olarak bunların tamamlanması, orijinal veri girişinin konfirmasyonu, aydınlatılması ve/veya doğrulanmasını sağlar.
Data Collection: Veri Toplama
Bilgilerin kaydedilmesi süreci. Çalışma süresince araştırmacı veya çalışma koordinatörü tarafından her bir özne hakkındaki bilgiler, genellikle veri formuna kaydedilir.
Data Form: Veri Formu
Her çalışma öznesi hakkında protokol-ilişkili verilerin tümünü kaydetmek için tasarlanmış yazılı doküman (örn., olgu rapor formu).
Data Management: Veri Yönetimi
Klinik çalışma sırasında toplanan verilerin gözden geçirilme süreci. Aynı zamanda veri girişinden ve veritabanı oluşumu ve/veya devamlılığından sorumlu departmanı da belirtir.
Data Query: Veri Sorgulama
Çeşitli veri yanlışlarını da içeren farklı yorumlara açık bir olgu rapor formu hakkında belirli bir girişin gözden geçirilmesi sırasında ortaya çıkan herhangi bir soru.
Declaration of Helsinki: Helsinki Bildirgesi
İnsanların yer aldığı çalışmaları içeren biyomedikal araştırma yürütülmesinde tıp doktorlarına kılavuzluk eden tavsiyeler veya temel prensipleri içeren Dünya Medikal Birliği bildirisi.
Dependent Variables: Bağımlı Değişkenler
Bir deneyde ölçülen sonuçlar. Bağımlı değişkenlerin bağımsız değişkenlerin deneysel manipülasyonu sonucu değişmesi beklenir.
Descriptive Study: Tanımlayıcı Çalışma
Tamamıyla deneysel olmayan çalışma (örn., quasi-deneysel çalışmalar, korelasyon çalışmaları, kayıt derlemeleri, olgu hikayeleri ve gözlemsel çalışmalar).
Diagnosis Code: Tanı Kodu
Bu kodların ilki esas tanıyı tanımlayan ICP-9-CM tanısal kodudur (örn., hastaneye yatırılmada sorumlu çalışma sonunda belirlenen durum). Geri kalan kodlar, çalışmaya giriş sırasında oluşan veya daha sonra gelişen
alınan tedaviye veya hastanede yatış süresine etkisi olan ek durumları içeren ICP-9-CM tanı kodlarıdır.
Direct Costs: Doğrudan Maliyet
Kişisel, sigorta masrafları, danışmanlar, sözleşmeli personel, seyahat, ekipman, materyaller ve kaynaklar gibi, bir projede belirli masraf merkezlerine ödenen masraf gereçleri.
Disclosure: İfşaat
Varlığın dışındaki her türlü maddi husus ve koşulu bildirme.
Documentation: Dokümantasyon
Metotlar, çalışma tasarımı ve/veya çalışma sonuçlarını, çalışmayı etkileyen faktörleri ve bu faktörlere karşı yapılan önlemleri tanımlayan veya kaydeden herhangi bir formdaki tüm kayıtlar (yazılı, elektronik, magnetik
ve optik kayıtlar; tomografiler, filmler ve elektrokardiyogramlar bunlar arasında yer alır ancak bunlarla sınırlı değildir).
Dosage Form: Dozaj Formu
Bir ilaç ürünü için “verilme sistemi” (örn., tablet, kapsül, iv solüsyon).
Dosage Regimen: Dozaj Rejimi
(1) Belirli bir zamanda verilen doz sayısı; (2) dozlar arasında geçen süre veya dozların verilmesi gereken zaman, veya; (3) her spesifik doz zamanında verilmesi gereken ilaç miktarı.
Dose: Doz
Bir kişiye verilen ilaç miktarı.
Dose-Comparison Control: Doz-Karşılaştırma Kontrolü
Çalışma ilacının iki dozundan en az birini almaya randomize edilmiş kişiler.
Dose-Ranging Study: Doz-Aralık Çalışması
Aynı ilacın iki veya daha fazla dozunu karşılaştıran bir klinik çalışma.
Double Blind: Çift-Kör
Bir klinik çalışmada yer alan öznelerin hangi tedaviyi aldığını ne öznelerin ne de araştırıcıların bilmesi.
Double Data Entry: Çift Veri Girişi
Veri girişi hatalarını azaltmak için farklı zamanlarda bir klinik çalışmanın
aynı verilerini 2 farklı kişinin veritabanına girdiği yaygın bir prosedür.
Double Dummy: Çift Plasebolu
İki farklı doz formunu karşılaştıran bir çalışmanın çift kör şekilde yapılmasına olanak sağlayan bir teknik (örn., tablet ve kapsüller). Bir özne genellikle aynı zamanda iki doz formunu alır, ancak bir doz formu plasebodur.
Drop Out: Çalışmayı Bırakan
Bir klinik çalışma için gerekli protokolü tamamlamayan bir özne.
E
Effectiveness: Etkinlik
Klinik çalışmalar gibi yeterli ve iyi-kontrollü araştırmalardan belirgin kanıtlarla kanıtlanmış bir hastalık durumu üzerinde ilacın etkisinin istenen ölçümü.
Effective Dose: Etkin Doz
Çalışma protokolünde tanımlandığı gibi “etkinlik” sonucunu sağlayan araştırma ürününün dozu (örn., sorun olan hastalığın iyileşmesi veya semptomların azalmasını sağlayan doz).
Efficacy: Etkililik
Hastalık sürecinde veya süresinde faydalı etkiler sağlamada ürünün yeteneği.
Evaluable: Değerlendirilebilir
Final veri analizi ve raporunda güvenirlik ve etkinlik için değerlendirilebilen tüm protokol gerekenlerini gerçekleştirmiş bir klinik çalışmadaki özne.
Every Day Event: Günlük Olay
Bir popülasyonda beklenen olayların miktar ve sıklığı için kullanılan terim (örn., geriyatrik popülasyonda kalça kırığı), belirli özne popülasyonu kapsamında kullanılır.
Every Day Life: Günlük Hayat
Sadece hafif advers olayları rapor etmede kullanılır. Çalışmadaki öznelerde beklenen normun dışında oluşan hafif şiddette veya miktarda olaylar (örn., baş ağrısı).
Exclusion Criteria: Çalışmaya Alınmama Kriterleri
Çalışma protokolünde belirtilen kriterlere uymayan bir öznenin çalışmaya katılmasını engelleyen özellikleri ifade eder.
Expected Event Beklenen Olay
Yazılı onay dökümanında tanımlanan advers olaylar. Diğer raporlama birimleri (sponsorlar veya FDA), Araştırıcı Broşürü veya protokolüne dayalı, olayın beklenme değerlendirmesine ihtiyaç duyabilir, ancak IRBMED raporlaması için, yazılı onay dökümanına bakınız.
Experimental: Deneysel
Güvenlilik ve etkinlik açısından bilimsel olarak henüz kanıtlanmamış bir tedaviyi (ilaç, cihaz, prosedür) ifade etmek için sıkça kullanılan terim. Prosedürün, fayda değerlendirmesi için formal çalışmanın (araştırmanın)
bir parçası olmadan, “deneysel” olduğu düşünülebilir.
Experimental Study: Deneysel Çalışma
İnceleme altındaki girişimlerin etkisi hakkında sebepsel ilişkiyi belirlemeye olanak sağlayan katı mantığa göre, deneyi yapan kişi tarafından yapılan, dikkatli bir şekilde kontrol edilen girişimlere alınan grupların yer aldığı çalışma.
Eligibility: Seçilebilirlik
Çalışma Protokolünde tanımlanan çalışmaya dahil edilme ve hariç tutulma kriterlerine uyan gönüllüler.
Endpoint: Değerlendirme kriteri
Bir klinik çalışmanın gözlemlediği bir sonuç veya medikal olay. Sıklıkla kullanılan değerlendirme kriterleri arasında ölüm ve hospitalize edilme gereksinimi vardır. Örneğin yeni bir kanser ilacının çalışıldığı bir klinik araştırmada ilacı alan kişilerin almayanlara kıyasla daha uzun yaşayıp yaşamadığını değerlendirmede, ölüm değerlendirme kriteri olarak kullanılabilir.
Equipoise: Denge
Bir araştırıcının klinik bir araştırmanın hangi kolunun hasta için terapötik olarak üstün olduğuna karar veremediği durum.
European Medicines Evaluation Agency (EMEA): Avrupa İlaç Değerlendirme Kurumu
Avrupa Birliği ülkelerindeki bilimsel kaynakları koordine eden, insan ve hayvan kullanımı için ilaç özelliği olan ürünlerin değerlendirilmesi, denetlenmesi ve pazarlama izni için fi kirler üreten Avrupa Birliği kurumu.
Explanatory Trial (Pragmatic trial): Açıklayıcı Araştırma
Bir ürünün etkinliğini göstermek için tasarlanan bir klinik çalışmayı tanımlamak için kullanılan terim.
Fabrication: Fabrikasyon
Hayali veri veya sonuç oluşturmak ve onları kaydetmek veya raporlamak.
Factorial Design: Faktoriyel Tasarım
İki ayrı tedavinin etkinliğinin, tek bir tedavi değerlendirilirken gereken kişi sayısı ile değerlendirilmesine izin veren araştırma şekli.
Falsification: Sonuçlarla, verilerle oynama, saptırma
Araştırma materyalleri, ekipmanları veya işlemleri ile hile yapmak veya değiştirmek veya araştırmanın araştırma kayıtlarında düzgün temsil edilmesini önleyecek şekilde veri veya sonuç üretmek.
Fatal Event: Fatal Olay
Kişinin hayatı olayla birlikte son bulmuştur (FDA). Fatal olay Ulusal Kanser Enstitüsü Genel Toksisite kriterlerinde (NCI/CTC) Grade 5 olarak tanımlanır.
Fieldwork: Saha çalışması
Sosyal, antropolojik veya davranışları inceleyen, kişi veya grupların kendi ortamlarında ve araştırma amacı ile yönlendirilmeden incelendiği araştırmalar (laboratuvar veya kontrollü koşullar haricinde).
Final Report: Sonuç Raporu
Çalışmanın tamamlandıktan sonra çalışma sonuçlarının rapor edildiği belge.
Final Trial Close-Out Monitoring: Report Sonuç İzlem Raporu
Araştırmanın sonuçlanması için gereken tüm işlemlerin bitirildiği ve tüm dökümanların kopyalarının uygun dosyalarda tutulduğunu belirten döküman.
Follow up report: İzlem Raporu
Bir sponsor veya araştırıcının daha önceden raporlanmış bir advers olay hakkında yazdığı ek bilgi, açıklama veya düzeltme içeren tamamlayıcı rapor.
Full Board Review: Etik Gözden Geçirme
Etik Kurul üyelerinin çoğunluğunun bulunduğu, esas uğraşı bilimsel olmayan bir üyenin de katılımının olduğu bir toplantıda önerilen araştırmanın gözden geçirilmesi.