G-H
Generic Drug: Jenerik İlaç
Orijinal ilacın patent koruma süresi bittikten sonra pazarlanan ve orijinal ilaçla aynı etken maddeyi içeren ilaç. Hem orijinal ilaç hem de jenerik ilaç klinik araştırmalarda denenir.
Good Clinical Practice (GCP): İyi Klinik Uygulamaları (İKU)
Klinik araştırmaların tasarımlanması, gerçekleştirilmesi, yürütülmesi, izlenmesi, denetlenmesi, kayıtlarının tutulması, sonuçlarının analizi ve rapor edilmesi konusunda uluslararası etik ve bilimsel kalite standardı. Bu standardların uygulanması çalışmalara giren bireylerin güvenliliklerini, haklarını, iyiliklerini sağlamaktadır.
Good Clinical Research Practice (GCRP): İyi Klinik Araştırma Uygulamaları (İKAU)
Bakınız. İyi Klinik Uygulamalar
Good Laboratory Practice: (GLP) İyi Laboratuar Uygulamaları (İLU)Laboratuvar çalışmalarının planlanması, uygulanması, izlenmesi, belgelendirilmesi, netleştirilmesi, rapor edilmesi ve arşivlenmesi uygulama ve koşullarını belirleyen ilkelerdir.
Good Manufacturing Practice (GMP): İyi Üretim Uygulamaları(İÜU) İnsan ve hayvanlar için ilaç ve biyolojik maddelerin üretiminde uygulanması gereken standartlar.
Group Sequential Design: Ardışık Grup Dizaynı
Belirlenmiş zaman noktalarında veya belirlenmiş sayıda hasta alınıp izlem yapıldıktan sonra, tekrarlanan anlamlılık testlerinden uyarlanan bir duraklama kuralı baz alınarak verilerin gözden geçirilmesini sağlayan bir araştırma dizaynı.
Guidelines: Kılavuz
Kılavuzlar, özel klinik durumlarda hekim ve hasta kararlarını uygun tedaviler açısından desteklemek için uygun gruplar tarafından sistematik olarak hazırlanırlar.
Historical Control (in terms of subject): Historik Kontrol
Araştırmada tedavi alan gönüllülerle karşılaştırılmak için kullanılan, geçmişte bir süre tedavi almış veya verileri kayıtlardan elde edilebilen denekler.
Human In Vitro Fertilization: İnsan In-Vitro Fertilizasyonu
İnsan sperminin ve yumurtasının insan vücudu dışında döllenme işlemi.
I
Immunosuppressive Drugs: Immunosupresif İlaçlar
Transplantasyondan sonra yeni organın red riskini azaltmak için kullanılan transplantasyon ilaçları. Organ transplantasyonu geçiren hastaların bu ilaçları hayatlarının geri kalanında kullanmaları gerekir.
Impartial Witness: Tarafsız Tanık
Gönüllü veya gönüllünün kanuni olarak kabul edilen vekili bilgilendirilmiş olur veya diğer yazılı dokümanları okuyamıyor ise, çalışmadan bağımsız olan ve çalışmaya dahil olan kişiler tarafından etkilenmeyen, bilgilendirilmiş olur işlemine katılan ve yazılı dokümanları gönüllüye okuyan kişi.
Implant: İmplant
İnsan vücudunda cerrahi olarak oluşturulmuş ya da doğal olarak bulunan kavitelere yerleştirilerek 30 gün ya da daha uzun süreler kalması hedeflenen cihaz.
In Vitro: İn-vitro
Kelime anlamıyla ‘cam içinde’ ya da ‘test tüpü içinde’; canlı organizmaların dışında genellikle laboratuvar ortamında gerçekleştirilen, in-vivo çalışmalardan ayrılan yöntemlerdir.
In Vitro Fertilization/Embryo Transfer (IVF/ET): İn-vitro Fertilizasyon /Embriyo Transferi
Bir yumurtanın bir laboratuvar kabında veya test tüpünde fertilizasyonu; spesifi k olarak: genellikle bir yumurtalıktan cerrahi olarak alınmış yumurtaların spermle bir laboratuvar kabında karışımının sonucunda oluşan fertilize yumurtaların, bir kadın uterusuna implantasyonu.
In Vitro Testing: İn-vitro Test
Bir test tüpü veya kültür ortamı gibi suni bir ortamda gerçekleştirilen, klinik olmayan test.
In Vivo: İn-vivo
Kelime anlamıyla ‘canlı vücut içinde’; insan vücudu tarafından ilaçların absorpsiyonu gibi bir laboratuvardan ziyade yaşayan bir organizma içinde gerçekleşen işlemler.
In Vivo Testing: İn-vivo Test
Canlı hayvan ve insan üzerinde yapılan test.
Incapacity (in terms of subject): Yetersizlik
Bir kişinin mental durumu ile ilgilidir, sunulan bilgiyi anlama kapasitesinin olmaması, bu bilgi dahilinde hareket (veya hareket etmeme) ile ortaya çıkabilecek sonuçları yargılayamama ve karar verememe durumu.
Incidence/Frequency: İnsidans/Sıklık
Bir toplumda bir olgu veya etkinin ne sıklıkta oluştuğu.
Independent Laboratory: Bağımsız Laboratuvar
Bir kurum veya hekim muayenehanesinden bağımsız, tanısal ve/veya klinik testleri yapmak için onaylanmış serbest laboratuvar.
Independent Variables Bağımsız Değişkenler
Araştırıcı tarafından sistematik olarak yönlendirilen, bir deneyin koşulları Indication Endikasyon Bir hastalığın tedavisinin veya bir tanısal testin bağlanmasında göz önüne alınan temel.
Indirect Costs (IDC): Endirekt Masraflar
Ayrıca Tesisat ve İdari Harcamalar olarak da bilinir. Belirli projelere dahil edilemeyen elektrik ve merkezi idari servislerin masrafı gibi harcamalardır.
Ineligibility: Uygun olmama
Protokolde tanımlanmış dahil edilme ve hariç tutulma kriterlerinden biri veya daha fazlasına uymayan gönüllüleri tanımlar.
Informed Consent (IC): Bilgilendirilmiş olur
Bir gönüllünün çalışma hakkında gönüllünün kararını etkileyebilecek tüm konular hakkında bilgilendirildikten sonra, belirli bir çalışmaya gönüllü olarak katıldığını belirleme sürecidir. Bilgilendirilmiş olur yazılı, tarihli ve imzalı bir bilgilendirilmiş olur formu alınarak dokumante edilir.
Informed Consent Document: Bilgilendirilmiş Olur Dokümanı
Bkz.: Bilgilendirilmiş olur
Informed Consent: Form Bilgilendirilmiş Olur Formu
Bilgilendirilmiş olur prosesi için araştırma gönüllüsüne verilen bilgi dokümanıdır. Innovative Therapy Yenilikçi tedavi Belirli bir hasta yararına, hasta onayı ile bir klinisyenin standart veya kabul görmüş tedavilerden uzaklaşmasıdır. Yeni ve valide edilmemiş bir tedavi olmasına rağmen araştırma kapsamında değildir. Bu uygulama daha geniş bir hasta populasyonunda uygulanacak olursa araştırma kapsamına alınır.
Insurance Statement: Sigorta Beyannamesi
Araştırma gönüllülerinde çalışmaya bağlı hasar oluşacak olursa bu hasarın karşılanacağına dair bilgiyi içeren beyannamedir. Intent-To-Treat (ITT) Araştırmaya alınan tüm olguların analizi Randomize kontrollü çalışmalarda kullanılan bir analiz metodudur. Randomize edilmiş tüm hastaları dahil edilme kriterleri, aldıkları tedavi, protokol deviasyonlarını gözetmeden analiz etme esasına dayanır.
Interaction: Etkileşim
Bir tedavi bileşeninin diğer bir faktöre bağımlı olduğu durumdur (mesela araştırma ürünü ile kontrol arasındaki farkın araştırma yeri ile bağımlı olma durumu).
Interactive Voice Response (IVR): Sesli Yanıt Sistemi
Klinik çalışmalarda randomizasyon ve /veya izleme aracı olarak kullanılan bir yazılım uygulamasıdır. Ses girişi, dokunmatik tuş takımını kullanarak ses, faks, geri arama, e-posta şeklinde uygun cevap oluşturur.
Interim Analysis: Ara analiz
Daha önceden planlanmış olan ve tüm gönüllüler çalışmayı tamamlamadan önce yapılan istatistik veri analizidir.
Interim Clinical Study Report: Ara Klinik Çalışma Raporu
Ara sonuçlar ve onların analizine dayanan rapordur. Internal Consistency İç Tutarlılık Bir ankette maddelere verilebilecek cevaplar arasındaki tutarlılıktır. International Classifi cation of Diseases (ICD) Hastalıkların uluslarası sınıfl aması Dünya Sağlık Örgütü tarafından hazırlanmış bir medikal kodlama sistemidir. Bu kodlama sisteminin ana amacı ölüm nedenlerini sınıfl andırmaktır.
International Conference on Harmonization (ICH): Uluslararası Uyum Konferansı
Japonya, Avrupa Birliği ve Amerika’dan hem kanun koyucuları, hem endüstriyi eşit ortaklar olarak içeren, ilaçların güvenliliği, kalitesi, etkililiğini sağlamak için gereken test işlemlerinin bilimsel ve teknik tartışmalarında bulunan bir ortak teşebbüstür.
Intervention: Müdahale
Bir klinik çalışmada test edilen ve/veya bir hastalık veya hasarı tedavi etmekte kullanılan bir araştırma ürünü, teknik veya uygulamadır.
Invasive (in relation to devices or procedures): İnvaziv (işlem veya cihaz)
Kayıt almak, değerlendirmeler yapmak veya biyolojik sıvıları örneklemek için bir gönüllünün vücudunun içine bir cihaz yerleştirilmesini içeren bir işlem veya cerrahi girişimdir.
Investigational Device Araştırma cihazı
Bir araştırmanın konusu olan cihaz.
Investigational New Drug (IND): Yeni Araştırma İlacı
Bir klinik çalışmada kullanılan yeni ilaç veya biyolojik ilaçtır. Terim aynı zamanda tanısal amaçlı vücut dışında kullanılan biyolojik ürünleri de içerir. Araştırma ilacı ve yeni araştırma ilacı sinonim terimlerdir.
Investigational Product: Araştırma Ürünü
Bir klinik çalışmada test edilen veya referans olarak kulanılan aktif madde veya plasebonun farmasötik formudur. Ruhsatlı bir ürünün onaylanmış formu dışında kullanımı veya onaylanmamış bir endikasyonda kullanımı veya onaylanmış kullanımı ile ilgili daha fazla bilgi edinmeyi de içerir.
Investigator: Araştırıcı
Bir çalışma merkezinde klinik çalışmanın yürütülmesinden sorumlu kişidir. Çalışma, bir çalışma merkezinde bir grup tarafından yürütülüyorsa araştırıcı, grubun sorumlu lideridir ve baş araştırıcı olarak ta adlandırılabilir.
Investigator Agreement: Araştırıcı Sözleşmesi
İyi Klinik Uygulamalar prensiplerine uyumlu olarak araştırıcılar tarafından imzalanan , klinik araştırmanın yürütülmesi sırasında görevleri, sorumlulukları ve zorunlulukları tanımlayan resmi bir dokümandır.
Investigator Files: Araştırıcı Dosyaları
Araştırıcı merkezde depolanan ve saklanan, merkezdeki klinik çalışmanın yürütülmesi için gerekli olan ve gerektiğinde resmi otoriteler ve/veya sponsor/sözleşmeli araştırma kuruluşlarınca kontrol edilen gerekli doküman topluluğudur.