Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Hanefi Özbek, Klinik Araştırmalar Yönetmeliği’nin en kısa zamanda yayımlanacağını belirtti.
(A.A) – Yeşim Sert Karaaslan – Türkiye’de ilaç ve ilaç dışı araştırmalara imkan verecek yeni Klinik Araştırmalar Yönetmelik” taslağı, hazırlanarak ilgili tüm kurumlara gönderildi. Gelen görüşlere göre ABD ve AB standartlarında hazırlanan yönetmeliğe son şekli verilecek ve bu aşamadan sonra yeni yönetmelik en kısa zamanda yayımlanacak.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Hanefi Özbek, AA muhabiri Yeşim Sert Karaaslan’a yaptığı açıklamada, çıkarılacak yeni ”Klinik Araştırmalar Yönetmeliği” ile Türkiye’de ilaç ve ilaç dışı araştırmaların düzenleneceğini ve bu araştırmaların önünün açılacağını belirtti.
Bu konuda uzun zamandır hazırlık yapıldığını ve çalışmaların tamamlanma noktasında olduğunu dile getiren Özbek, ”Türkiye’de neden ilaç keşfedilmiyor?”
sorusunun yakın zamanda yanıt bulacağını ifade etti. Özbek, 1993 yılından bu yana yapılan az sayıdaki klinik araştırmaların önünü açacak yönetmelik hazırlandığını belirterek, klinik araştırmalarla ilgili kanunun 25 Nisan tarihinde yayımlanan Torba Yasa içerisinde yer aldığını hatırlattı.
-”KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULLARI KURULACAK”-
Özbek, kanun gereğince klinik araştırmalarla ilgili Yönetmeliğin yayımlanacağını ve klinik araştırmalar etik kurullarının kurulacağını söyledi. Böylece klinik araştırmalarda Türkiye’de belirli bir aşama kaydedebileceğini ifade eden Özbek, ”Yönetmelik taslağı hazırlanarak ilgili tüm kurumlara gönderildi. Gelen görüşlere göre Yönetmeliğe son şeklinin vereceğiz. Bu aşamadan sonra da yeni yönetmelik, en kısa zamanda yayımlanacak” diye konuştu.
-”BİYOTIP SÖZLEŞMESİ KABUL EDİLDİ”-
Klinik araştırmaların, insanlar üzerinde yapılan her türlü çalışmayı kapsadığını kaydeden Özbek, ”İnsana müdahale söz konusu olduğunda bunun, tüm
dünyanın kabul ettiği belirli standartlar içerisinde yapılması ve denetlenmesi gerekiyor” dedi.
Özbek, klinik araştırmalarla ilgili standartların ABD ve Avrupa Birliği’nde hangi düzeyde ise, Türkiye’de de hazırlanan mevzuat ile bu standartların kazandırılmaya çalışılacağını vurgulayarak, ”Bu amaçla Biyotıp Sözleşmesi kabul edildi. Klinik araştırmalarla ilgili kanun maddesi Torba Yasa içerisinde yayımlandı. Yönetmelik taslağımız ise ABD ve AB standartlarında hazırlandı” açıklamasında bulundu.