Kullanma Talimatına İlişkin SOP

KULLANMA TALİMATI

Standart Değerlendirme Prosedürü

26.02.2008

Kullanma Talimatı standart değerlendirme prosedürü:

Amaç: Bu metnin amacı Kullanma Talimatı’nın (KT) standart olarak değerlendirmesini sağlamak ve farklı hazırlanan KT’lerin standart bir şekilde ilacı kullanan hastaya sunumunu sağlayabilmektir.

Değerlendirme kriterleri:

1. Format açısından değerlendirme: Kullanma Talimatları 26/02/2008 tarihinde yayımlanan kılavuz doğrultusunda hazırlanmalıdır.

Bu kılavuz  doğrultusunda  hazırlanmamış KT’ler  değerlendirmeye alınmaz, Bakanlık yazısı ile KT’nin yeniden yazılması istenir.

KT’nin aşağıda tanımlanan şekilde yazılması istenir:

İlk sayfanın en üst ortasına “KULLANMA TALİMATI” 12 punto, Times New Roman yazı karakteri kullanılarak koyu olarak yazıldıktan sonra;

a) Tüm ana başlıklar numaralı olarak koyu renk  ve ilk harfi büyük olmak üzere diğerleri küçük harf ile yazılır. İlacın sadece ana başlıkta ruhsata esas ticari adı, birim dozu, farmasötik şekli belirtilmelidir. Ticari isim büyük harf doz ve formu küçük harf olmalıdır. Paragraf içi anlatımlarda ise ürünün sadece ticari adı verilmelidir. Ticari ad KT içinde büyük harfle açık renkli yazılmalıdır.

b) Ana başlık altında  alt  başlıklar  var ise  alt başlıklar  koyu renk ve  ilk harfi büyük olmak üzere  diğerleri küçük harf   ile yazılır

c) Uygulanamayan veya ilgili olmayan alt ve ana başlıklar kullanma talimatında yer almamalıdır. Örneğin çocuk formlarında emzirme, hamilelik ve araç ve makine kullanımı gibi

Tüm yazımda 12 punto, Times New Roman yazı karakteri kullanılır.

İthal/lisanslı olması durumunda ürüne ait Orijinal Kullanma Talimatı, ürün jenerik ise orijinal moleküle ait ( var ise ) orijinal kullanma talimatı değerlendirme sırasında sunulmalıdır. Orijinal KT İngilizce değil ise Türkçeye çevrilerek Bakanlığa sunulur.

Aşağıda belirtilen bölümlerin yazılması sırasında kılavuzlarda verilen anlatımların kullanılmasına özen gösterilmelidir.

2. İçerik bakımından değerlendirme:

KT’nin hastaya ilaç kullanımı hakkında bilgi aktarımı için önemli bir araç olduğu unutulmamalıdır. Cümlelerin kısa ve anlaşılabilir olmasına dikkat edilerek yabancı kelimelerin kullanılmasından kaçınılmalıdır. Ancak bu yapılırken Türkçe karşılığı bilinmeyen yabancı kelimeler ayraç içerisinde metin içerisinde verilebilir (Örnek: Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi)). Bilimsel anlatımların hastaların anlayabileceği şekilde Türkçeleştirilerek KT’nin yazılması gerekir. Kullanma Talimatı Kılavuzunda yer alan aşağıda belirtilen   başlıklar ve  özellikle vurgulanmak istenilen bilgilerin  eksiksiz olması sağlanmalıdır.

KT’nin başında:

• Beşeri Tıbbi Ürünün ticari ismi (büyük harfli ), dozu, farmasötik  formu (küçük harfli)yer alacak şekilde yazılmalıdır. (bold)
• Kullanım yolu belirtilmelidir. (bold)

Daha sonra:

• Etkin madde : Başlık koyu renk (italik), etkin madde(ler ) ise  kalitatif ve kantitatif olarak normal yazı ile yazılmalı.
• Yardımcı madde (ler): Başlık koyu renk (italik), Yardımcı madde (ler ) ise kalitatif olarak normal yazı ile yazılmalıdır.

Sadece reçete ile temin edilebilen ilaçlar için :

Reçetesiz temin edilebilen ilaçlar için:

Bu Kullanma Talimatında:

1. X  nedir ve ne için kullanılır ?

2. X’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. X nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. X’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Bu kullanma  talimatında  başlığı  altında  yer  alan   tüm başlık ve bilgilerin yazım rengi ve şekli yukarıda belirtilen düzende yapılmalıdır.

1. X nedir ve ne için kullanılır?

X: Doz vb. belirtilmeden ilacın ticari ismi verilir.

İlacı kullanan hastanın anlayabileceği dilde: 

• Farmasötik form, içindekiler ve  farmakoterapötik  grubu veya aktivite tipi
• İçindekiler ağırlık, hacim, doz sayısı ve ambalaj büyüklüğü cinsinden
• Terapötik  endikasyonlar

 yazılmalıdır.

2. X’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Gerekiyorsa güvenlilik ile ilgili özellikle önemli olan bilgiler bir kutu içinde bold yazı ile ana başlık altında yer almalıdır.

Aşağıdaki alt başlıkların eksiksiz olması gerekmektedir. Buradaki anlatımlarda hastaların anlayabileceği yalınlıkta olmalıdır.

X’ i  aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Cümlenin Eğer ile başlaması tavsiye edilir. Ancak eğer ifadesinin kullanılamayacağı durumlar da kabul edilebilir.

Kontrendikasyonlar, diğer ilaç etkileşmelerine  bağlı  kontrendikasyonları da   kapsayacak şekilde hastanın anlayabileceği dilde burada belirtilmelidir.

X ‘i aşağıdaki durumlarda  DİKKATLİ KULLANINIZ

Cümlenin   eğer ile başlaması tavsiye  edilir.  Ancak eğer ifadesinin kullanılamayacağı durumlar da kabul edilebilir.

Önlemler, özel uyarılar ve diğer ilaç etkileşmeleri hastanın anlayabileceği dilde burada belirtilmelidir.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi  bir  dönemde  dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız “ cümlesi  ile bitirilmelidir.(normal yazı)

X’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Bu bölüm aşağıdaki standart cümle ile başlar:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.(italik)

Hamilelikte kullanımıyla ilgili bilgilerin  KÜB ile uyumlu olarak kullananın anlayacağı açıklıkta yazılması gerekmektedir. Ancak uygulanmayan ve ilgili olmayan durumlarda bu başlık yer almamalıdır.

Bu bölüm aşağıdaki standart cümle ile sona erer:

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.(italik)

Emzirme

Bu bölüm aşağıdaki standart cümle ile başlar:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.(italik)

Emzirmede kullanımıyla ilgili  bilgilerin  KÜB ile uyumlu olarak kullananın anlayacağı açıklıkta yazılması gerekmektedir. Ancak uygulanmayan ve ilgili olmayan durumlarda bu başlık yer almamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

İlacın KÜB’ de yer alan özellikleriyle ilgili uyarıların anlaşılır şekilde yazılması gerekir ve mutlaka bir sonuç cümlesi ile  bitirilmelidir. Ancak uygulanmayan ve ilgili olmayan durumlarda bu başlık yer almamalıdır.

X’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Yardımcı maddelerden hangisinin önemli olduğunun bilgisi burada verilmelidir. Bu bilginin verilmesinde Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Hasta Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddelere ilişkin Kılavuz’ a başvurulması gerekmektedir.

Kılavuzda yer alan madde olmasına rağmen belirtilen eşik değerlerinin dışında  bile olsa

madde bu kısma yazılmalı ve gerekli açıklama yapılmalıdır(örnek: kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir, dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir).

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu bölüm aşağıdaki cümle ile tamamlanır:

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız  ise   lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.(italik)

Bu  bölüm eğer ürün aşı ise  aşağıdaki  cümle ile tamamlanır:

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama  yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz(italik)

3. X nasıl kullanılır?

Önce; 

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Uygulama yolu ve metodu:
• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı:

• Özel kullanım durumları :

(böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği vb )

Bu bölüm yukarda belirtilen alt başlıkları içermelidir.  Özel kullanım durumu olmaması durumunda” özel kullanımı yoktur” şeklinde bir ifade yer almalıdır.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği  alt başlıkları   ayrı , ayrı verilebileceği gibi tek başlık altında da verilebilir.

Bu bölümlerin yazılması sırasında kılavuzlarda verilen anlatımların kullanılmasına özen gösterilmelidir

Eğer ürünün hasta tarafından kendi kendine kullanılamaması durumu var ise (örnek: IV infüzyon gibi) uygun   kullanım ve doz/uygulama sıklığı  için talimatlar alt başlığı altına sadece  aşağıdaki standart cümlenin  yazılması yeterli olacaktır.

‘Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.’(normal yazı)

Eğer ürünün kullanımına ve hazırlanmasına faydalı olabileceği düşünülen şekilsel anlatımlara da   ihtiyaç duyuluyorsa bu şekiller “ Uygulama yolu ve metodu “alt başlığında yer almalıdır.

Bu bölümün sonunda aşağıdaki  cümle  yer almalıdır:

Eğer X’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. (italik)

Bu bölümde ayrıca:

Kullanmanız gerekenden daha fazla X kullandıysanız:

Var ise kılavuza göre yazılması gereken bilgiler yanında aşağıdaki standart cümle kullanılmalıdır

X’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. (italik)

X’ i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. (italik)

X ile tedavi sonlandırıldığındaki  oluşabilecek etkiler

Alt başlıkları ile anlatımlar yapılmalıdır. Herhangi bir etki olmaması durumu da dahil bir açıklama yapılmalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Bu bölüme aşağıdaki standart cümle ile başlanır:

Tüm  ilaçlar  gibi X’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.(normal yazı).

Yan etkiler KÜB ile uyumlu olarak ve eksiksiz bir şekilde hastaya gerekli alt başlıklar altında sunulur.

? Yan etkiler ile ilgili önemli  olan  bilgiler  hastanın  dikkatini  çekecek  şekilde koyu renk harfler ile yazılabilir.

? Olası yan etkiler kullananlarda önemine göre ciddiyetinden hafifine doğru alt gruplar halinde KÜB ile uyumlu olacak şekilde yazılmalıdır.

Aşağıda  belirtilen  ana  başlıklar  KT ‘ de tam olarak yer almalıdır ( Ana başlıklardan herhangi birinin verilememesi durumunun gerekçelendirilememesi dışında ) .

Bazı  durumlarda   ürünün  özelliğine  göre bu ana başlıklar altında verilecek bilgiler   yaygın/çok yaygın/seyrek gibi alt başlıkları halinde de verilebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, X’ i  kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bu yan tesirler yazıldıktan sonra bu bölüm aşağıdaki şekilde tamamlanmalıdır.

‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir .(normal yazı)

– Eğer  bunlar dan  biri  sizde mevcut ise, sizin X’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir’.(normal yazı)

Ancak bazı alerjik  yan etkiler dışında ilacın kesilip acil müdahale gerektirdiği   durumlar mevcut ise:

– Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir’.(normal yazı) ifadesi yazılmalıdır.

‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür’. (normal yazı)  -Bu ifade gerekli görülen durumlarda yazılmalıdır.

Ancak bazı alerjik yan  etkiler dışında ilacın kesilip acil müdahale gerektirdiği   durumlar mevcut ise bu bölüm:

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir’.(normal yazı) ifadesi yazılmalıdır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bu yan tesirler yazıldıktan sonra bu bölüm şu şekilde tamamlanmalıdır.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir’.( normal yazı)

‘Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür’. ( normal yazı)- Bu ifade gerekli görülen durumlarda yazılmalıdır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bu yan tesirler yazıldıktan sonra bu bölüm şu şekilde tamamlanmalıdır.

‘Bunlar X ‘in hafif yan etkileridir’. ( normal yazı )

Olası yan etkiler bölümü aşağıdaki standart cümle ile tamamlanır:

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. (italik)

5. X’ in Saklanması

Aşağıdaki standart cümle ile başlanır:

X’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra X’ i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Gerektiği yerde, ürünün bozulmasına ilişkin belirtileri hakkında bir uyarı mevcut olmalıdır.

‘Eğer…..  fark ederseniz X’ i kullanmayınız’

Eğer ürün Biyolojik kaynaklı ise aşağıda  belirtilen  cümle yer almalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız X’ i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.(italik)

KT aşağıdaki bilgi ile sonlandırılır:

Ruhsat Sahibi: Adı veaçık adres

Başlık bold, italik, noktalama işaretli, adı veaçık adresi  normal yazı,

Üretici: Adı veaçık adres

Başlık bold, italik, noktalama işaretli, adı veaçık adresi  normal yazı,

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır

(gün ay ve yıl)

– ürünün sağlık personeli tarafından uygulanması gerektiğinden ek bilgi verilmesi gerekiyor ise  KT   sonunda

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR başlığı altında gerekli bilgiler sunulmalıdır. KÜB de yer alan 6.6 daki bilgilerle uyumlu olmalıdır.

BAKANLIK TARAFINDAN HAZIRLANACAK DİĞER KAYNAKLAR

Türkçeleştirmede dil birliğinin sağlanmasında kullanılacak kaynaklar  Bakanlık tarafından zaman içerisinde duyurulacaktır.

Kaynak: IEGM