Novartis, Lucentis 10mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren Flakon isimli ürünün ambalajı içerisinde yer alan iğnelerin tıkalı olması konusunda bir duyuru yayımladı.
Duyuru:
Lucentis 10 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon isimli ürünümüzün ambalajı içerisinde yer alan ve aşağıda belirtilen seri numaralı iğnelerin tıkalı olması konusunda bildirim
Sayın Sağlık Mesleği Mensubu,
Bu yazıyla, Lucentis 10 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon adlı ürünümüze ilişkin Novartis Pharma AG tarafından alınan bazı teknik şikayetlerle ilgili olarak tarafınızı bilgilendirmek amaçlanmaktadır. Şikayetler Lucentis flakonlanyla ilgili olmayıp, uygulama paketinin bir parçasını oluşturan Becton-Dickinson (BD) Microlance 3 enjeksiyon iğnelerini ilgilendirmektedir. Şikayetlerde, enjeksiyonu hazırlarken (kullanıma hazırlamak amacıyla iğnenin havasını alırken) ortaya çıkan tıkalı enjeksiyon iğnesi olguları bildirilmektedir. 2010 yılı Ekim ayından bu yana tıkalı iğne sorunu daha yüksek oranda gözlenmiştir. Alman bildirim sayısı, kullanılan her 1000 pakette l’den az ila her 100 pakette yaklaşık 1 aralığında, ülkeden ülkeye değişiklik göstermektedir.
İğne tıkanıklığı şikayetlerinin daha yüksek oranda görüldüğü Lucentis serilerinde, tıkanık iğne şikayetiyle ilişkili olarak üç bakteriyel endoftalmi olgusu bildirilmiştir. Endoftalmi, gözün intraoküler boşluklarını tutan, harici kontaminantların neden olduğu inflamatuvar ya da enfeksiyöz bir hastalıktır. İğne değiştirme işlemiyle ilişkilendirilen kontaminasyon riski çok düşük olsa da, bu olgular ile tıkalı iğnelerin ortaya çıkışı arasmda zamansal bir ilişki bulunmaktadır. Bu nedenle, kusurlu iğneyi değiştirirken gerçekleştirilen ek işlemlerin bunda rol oynamış olma olasılığı dışlanamamaktadır.
İğnelerin üreticisi olan BD firmasının yürüttüğü temel neden araştırması, iğnelerde gözlenen tıkanma sorununun epoksi reçine artığından kaynaklandığım ortaya koymuştur. Epoksi reçine iğneyi plastik göbeğe tutturmak için kullanılmaktadır. Sorun, 100224 ve 100609 numaralı iğne serilerini ilgilendirmekte ve 2010 yılı Ağustos ayı ortası ile 2011 yılı Ocak ayı arasında üretilen Lucentis ürünlerini kapsamaktadır. Bu enjeksiyon iğnesi serilerini içeren, Lucentis lot numaraları şöyledir: S0042 , S0046, S0047, S0049, S0051 ve S0052. Şikayetler enjeksiyon iğneleriyle sınırlı olup Lucentis flakonlarım ilgilendirmemektedir. İğnelerde tespit edilen bu sorun nedeniyle Lucentis ürününün kullanımının durdurulması gerekli değildir.
Lucentis 10 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon paketlerinin içeriğini oluşturan bileşenlerin, enjeksiyon iğnesi ve flakonlar da dahil, steril olduğu doğrulanmıştır. Bununla birlikte, iğnelerin tıkalı olması nedeniyle gerçekleştirilen (ör. iğnelerin değiştirilmesi gibi) ek işlemlere bağlı olarak steril olmama olasılığının ve göz enfeksiyonu riskinin artması teorik olarak mümkündür. Hastaların güvenliligi Novartis için son derece önemlidir. Bu nedenle, hastaların karşı karşıya olduğu riski minimize etmek için, Novartis aşağıdaki geçici önlemlerin alınmasını tavsiye etmektedir:
1. S0042 , S0046, S0047, S0049, S0051 ve S0052 lot numaralı Lucentis 10 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti içeren Flakon paketlerinde bulunan enjeksiyon iğneleri {san iğne)
kullanılmamalıdır.
2. Bu iğnelerin yerine, hastanenizde ya da kliniğinizde bulunan başka 30 gauge (0.3xl3mm) steril oftalmik enjeksiyon iğneleri kullanılmalıdır.
3. Lucentis flakonlarım kullanmaya devam edebilirsiniz.
4. Her zaman olduğu gibi, enjeksiyon prosedürü aseptik koşullar altında uygulanmalıdır.
Böylelikle, Lucentis enjeksiyonuna ihtiyaç duyan hastaların yeterli ikmale erişebilmesi ve bir enjeksiyonun atlanması nedeniyle oluşabilecek görme kaybınm önlenmesi sağlanacaktır. Novartis, yeni iğneleri içeren, yeni Lucentis enjeksiyon uygulama paketlerini mümkün olan en kısa sürede sağlayacaktır. Bu süre zarfında Lucentis temininin kesintiye uğramaması için gerekli tedbirlerin alındığı konusunda sizi temin ederiz.
Normal uygulama gereği, ürünün kullanımına ilişkin güvenlilik bildirimlerini yerel düzenlemelere uygun olarak Novartis Ürünleri İlaç Sektörü {Suryapı & Akel îş Merkezi, Rüzgarlıbahçe mah. Şehit Sinan Eroğlu cad. No:6 Kavacık 34805, Beykoz İstanbul; tel 0 216 681 20 00; faks 0 216 681 22 11; e-posta: [email protected]) ile Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne (e-posta [email protected] ; faks 0312 218 32 96 ; tel 0312 218 30 00)’a bildirmeye devam etmeniz rica olunur.
Konuya ilişkin daha fazla bilgi için lütfen Novartis Ürünleri İlaç Sektörü {Suryapı & Akel İş Merkezi, Rüzgarlıbahçe mah. Şehit Sinan Eroğlu cad. No:6 Kavacık 34805, Beykoz İstanbul; tel 0 216 681 20 00; faks 0 216 681 22 11) ile irtibat kurunuz.
Dr. Müge Mert – Bilim Operasyonlar Direktörü
Uzm. Ecz. Zeynep Nefesoğlu – İlaç Güvenliliği Müdürü