Onko Koçsel İlaçları European GMP Sertifikası’nı aldı
Avrupa Birliği’ne “İyi Üretim Uygulamaları Sertifikası” için başvuran ve üretim tesisini faaliyete geçirmesinden sadece 1.5 yıl gibi kısa bir süre sonra European GMP Sertifikası’nı her iki tesisinin tamamı bazında alan Onko Koçsel İlaçları, yurtdışı pazarlarına açılma stratejisi yolunda büyük bir başarı daha kazandı. Onko Koçsel, EU GMP Sertifikasıyla yurtdışı pazarlarda kendi üretimi olan ilaçların satış ve pazarlamasını gerçekleştirebilecek.
İlaç sanayinde Türkiye’de onkoloji alanında ilk GMP lisansı ile üretim yapan Ar-Ge merkezi ile faaliyet gösteren Onko Koçsel İlaçları, yüksek kaliteli üretim standardıyla global pazarlara açılma hedefi doğrultusunda önemli bir başarı daha kaydetti. Avrupa Birliği ve dünya pazarlarına adım atmak için önemli bir sertifika olan European GMP Sertifikası’nı (İyi Uygulamalar Sertifikası) her iki tesisinin tamamı bazında alan Onko Koçsel İlaçları, dünya üzerinde 70’den fazla ülkeye ihracat yapabilme imkanına sahip oldu.
Yurtdışına açılma stratejisi kuruluşla başladı
Onko Koçsel İlaçları Yönetim Kurulu Üyesi Tuğba Koç, EU GMP Sertifikası süreci hakkında şunları söylüyor: “Başarımız şaşırtıcı olmadı, çünkü üretim tesislerimiz temel atma aşamasından itibaren FDA süreç ve beklentilerine göre dizayn edildi. Beklentilerimizi geleceğe yönelik planlayıp inşa ederek öngörülerimiz doğrultusunda somutlaştırdık. 2016 yılında ABD ofisimizi açtık ve ilaçlarımızın ABD pazarına yönelik pazar erişim projeleri için FDA onay süreçlerini başlattık. Avrupa Birliği’ne giriş noktalarımızdan biri ise komşumuz Bulgaristan oldu. Eş zamanlı olarak Avrupa Birliği İyi Üretim Uygulamaları Sertifikası (EU GMP Certificate) başvurumuzu yaptık ve üretim tesislerimizi Avrupa Birliği’ne bağlı ilaç ajanslarının denetimine açtık. Üretim Tesisimizin üstün teknolojiye sahip olması sayesinde sertifika süreci çok kısa bir zamanda tamamlandı.”
Onko Koçsel İlaçları’nın yurtdışına açılma planlarının Avrupa Birliği ile sınırlı olmadığını da söyleyen Tuğba Koç şunları kaydediyor: “Onko Koçsel İlaçları olarak gelişmekte olan ilaç pazarlarında da ilk adımlarımızı attık. Malezya, Pakistan ve Sudan’ın en önemli ilaç dağıtım şirketleriyle yüksek bütçeli anlaşmalar imzaladık ve bu sayede diğer Güney Asya ve Afrika ülkelerine ulaşmayı hedefledik. Bunun yanı sıra Körfez ülkeleri ve Orta-Güney Amerika’da lokal ithalatçı firmalarla işbirliği görüşmelerimizi de finalize etmek üzereyiz. Bu çerçevede Türkiye’de birçok ilaç firmasının denetiminden geçemediği Bulgaristan ve Sudan Sağlık Otoritesi denetimlerinden başarıyla geçtik. Ardından 2 -3 aylık süreç içerisinde sırasıyla Sudan GMP ve EU GMP sertifikalarımızı aldık. Sahip olduğumuz bu sertifikalarla dünya üzerinde 70’den fazla ülkeye ihracat yapabilme gücünü elde ettik. Yapacağımız ciddi orandaki ihracatla ülkemizin cari açığının kapanmasına da önemli katkılarda bulunacağız.”
Başarının sırrı Ar-Ge Merkezi’nde
2015’te Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından onaylanan Onko Koçsel Ar-Ge Merkezi, Türkiye’de GMP lisansı ile üretim yapabilen ilk onkolojik Ar-Ge Merkezi olarak faaliyet gösteriyor. Türkiye’nin onkoloji alanında en büyük ve kapsamlı Ar-Ge laboratuvarını hayata geçiren Onko Koçsel İlaçları‘nın temel taşını da Ar-Ge faaliyetleri oluşturuyor.
Onko-Koçsel, AR-GE çalışmaları doğrultusunda, dünyada bulunmayan iki veya daha fazla molekül içeren kombinasyon ürünlerin hasta uyumunu artırıp ilaç yan etkilerini azaltmayı ve Türkiye’nin bulunmadığı yeni pazarlarda yer almak için yeni ürün geliştirme çalışmalarına da hız vermeyi hedefliyor. Diğer yandan Onko Koçsel, hızla gelişmekte olan biyoteknolojik ürünler pazarı içinde mevcut AR-GE ekibiyle kapsamlı araştırmalara başlayarak altyapı çalışmalarını organize ediyor. Kuruluş, AR-GE merkezindeki çalışmalarını çeşitli proje bazlı işbirlikleriyle sürdürüyor. Söz konusu işbirliklerini proje bazında TÜBİTAK, TEYDEB, SANTEZ ve çeşitli üniversitelerle işbirliği içinde yürüten Onko Koçsel, bu çalışmalara ek olarak Şubat 2017 itibariyle TÜBİTAK’ın 1003 Araştırma Destek Programları Başkanlığı (ARDEB) çağrısına 6 projeyle başvurmuş bulunuyor.
Dünya çapında teknik altyapıyla üretim
Onko Koçsel İlaçları’nda dünya çapında bir teknik altyapıyla üretim gerçekleştirdiklerini belirten Fabrika Direktörü ve İcra Kurulu Üyesi Deniz Alkanat ise şunları kaydediyor: “Projenin başlangıcından itibaren hedeflerimizi, global temelde en üst seviyede bilgi ve ileri teknolojiyle donatılmış operasyon kurgusu, bina-alan dizaynı, malzeme, cihaz, ekipman kalitesi ve insan kaynağı olarak belirledik. Ülkemiz adına dünyanın sayılı 14 üretim tesisi arasında ileri teknolojiyle faaliyet gösteren milli sermayeli bir ilaç üreticisi olmayı, cari açığımızı düşürecek seviyede ihracat yapmayı zorunluluk gördük. Ürettiğimiz ilaç formlarının gereği olarak tesisimizin tamamında temiz oda teknolojisini kullanmamız ve hijyenik alanlara sahip olmamız en önemli gerekliliğimizdi. Ekipmanlarımızın tamamı dünyada söz sahibi Alman makine ve ekipman üreticilerindendir. Özellikle steril ilaç üretiminin sağlıklı gerçekleştirilmesi için bu hassasiyet kaçınılmazdır. Onkoloji ilaçları üretiminde kullandığımız ekipmanlar en yüksek mesleki maruziyet seviyelerinden olan (OEL) 4/5’e uygun dizayndadır. Fabrikamızı ziyaret eden dünya devi ilaç firmaları yetkilileri çok etkilendiklerini ve birçok Avrupa ülkesinde bulunmayan özel bir ileri teknolojiye sahip olduğumuzu belirtiyorlar.”