Avrupa Diyabet Çalışmaları Birliği‟nin 48. Yıllık Toplantısı‟nda sunulan veriler, insülin glarjin kullanımının 5 yıllık tedavi süresinde, standart tedaviye göre istatistiksel ortalama HbA1c < %6.5 yıllık hedefini korumada bağımsız bir tahmin faktörü olduğunu gösterdi.
ORIGIN çalışmasından alınan yeni veriler çalışma popülasyonunda 5 yıl süreyle kullanılan Lantus®’un hedef HBA1c’ye standart tedaviye göre yaklaşık 3 kez daha fazla oranda ulaştırabileceğini ve bu düzeyi koruyabileceğini göstermekte.
Paris, Fransa – Sanofi, kardiyovasküler (KV) riski yüksek olan pre-diyabetik ya da erken dönem tip 2 diyabetik hastalarda kullanılan Lantus® (insulin glarjin) tedavisinin bu analizde HbA1c<%6.5 olarak tanımlanan hedef glisemi düzeyine standart tedaviye göre yaklaşık 3 kat daha fazla oranda ulaşabileceğini (p<0.001) gösteren ve dönüm niteliğinde olan ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) çalışmasından elde edilen yeni verileri açıkladı.
Avrupa Diyabet Çalışmaları Birliği‟nin (EASD, European Association for the Study of Diabetes) 48. Yıllık Toplantısı‟nda sunulan veriler, insülin glarjin kullanımının 5 yıllık tedavi süresinde, standart tedaviye göre istatistiksel ortalama HbA1c < %6.5 yıllık hedefini korumada bağımsız bir tahmin faktörü olduğunu gösterdi. Benzer şekilde, başlangıçta daha düşük olan bir HbA1c düzeyi de aynı hedefe ulaşmada bir gösterge niteliğindeydi.
ORIGIN, standart tedavi karşısında insülin glarjin ile tedavinin KV sonuçlar üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla tasarlanan 6 yıllık randomize bir klinik çalışma olup, tüm dünyada 12.500‟ün üzerinde pre-diyabetik (bozulmuş açlık kan şekeri düzeyi veya bozulmuş glukoz toleransı) ya da erken tip 2 diyabetik (en fazla bir oral anti-diyabetik ilaç kullanan) ve yüksek KV riskli hastayı çalışmaya dâhil etti. Bu yıl yapılan Amerikan Diyabet Birliği Kongresi‟nde (Haziran 2012) sunulan önemli sonuçlar, insülin glarjinin KV sonuçlar üzerinde etkisiz olduğunu ve pre-diyabetten diyabete doğru ilerlemeyi (ikincil sonuç) %28 oranıyla istatistiksel olarak anlamlı düzeyde azalttığını gösterdi (p=0.006).1
ABD‟deki Oregon Sağlık ve Bilim Üniversitesi‟nde (Oregon Health and Science University) çalışan ve bu ORIGIN alt-analizinin baş yazarı olan Prof. Dr. Matthew Riddle, “Bu analiz insülin glarjinin glisemik kontrolü genellikle aranan bir hedef olan HbA1c <.%6.5 düzeyine düşürdüğünü ve bu düzeyi 5 yıldan uzun bir süre koruduğunu göstermektedir. ORIGIN verilerinin daha derinlemesine çalışılmasıyla, bu tedavi yaklaşımının yararları veya risklerine dair daha fazla öngörü sağlanabilir” şeklinde konuştu.
Bu yeni bulgular, insülin glarjinin standart tedaviye göre yaş, alkol tüketimi, depresyon, tedavi başlangıcındaki HbA1c, idrardaki albümin : kreatinin oranı (AKO), diyabet ve özellikle de abdominal obeziteye göre belirlenen tüm alt gruplardaglisemik kontrolü sürdürmede daha etkili (p=0.011) ve daha fazla kontrol gücü (p<0.001) olduğunu gösterdi.
Sanofi Global Diyabet Medikal Departman Başkan Yardımcısı olan Dr. Riccardo Perfetti, “ORIGIN’in alt-çalışmalarından elde edilen bu yeni sonuçlar, diyabetin progresif olarak kötüleşen bir hastalık olduğu şeklindeki konvansiyonel anlayışın aksine, glisemik kontrolün insülin glarjin ile erken dönemde sağlanması ve korunması hastalığın doğal seyrini olumlu yönde etkileyebileceğini göstermektedir” şeklinde konuştu.
Yeni ORIGIN alt-çalışmasından elde edilen güvenlilik sonuçları, EASD 48. Yıllık Toplantısı‟ndaki sunumda yer almadı. Ana ORIGIN çalışmasında1 gözlemlenen hipoglisemik olaylar sık değildi: İnsülin glarjin kolundaki ciddi hipoglisemi oranı hasta-ilaç maruziyeti yılı başına 0.01 epizod olurken, standart tedavi kolunda hasta-ilaç maruziyet yılı başına 0,0003 epizod oldu. İnsülin glarjin ile genel hipoglisemi oranları 100 hasta-ilaç maruziyet yılı başına 16,7 olay gelişen hastaya karşılık standart tedavi kolunda 100 hasta –ilaç maruziyet yılı başına 5.2 olay gelişen hasta oldu. Ayrıca, kilo alımı insülin glarjin kolunda çalışma süresi boyunca ortalama 1.59 kilogram ile ılımlıydı.
Lantus® ile 10 yılı aşkın gerçek yaşam deneyimi ve 80.000 kişiyi kapsayan klinik programlara ek olarak,2 ORIGIN ve alt-çalışmaları, insülin glarjinin uzun süreli kanıtlanmış etkinliği ve sağlam güvenliliği ile en fazla çalışılan bazal insülin olduğunu ileri sürmektedir. Endikasyonu, insülin kullanmayı gerektiren diyabet tedavisidir; bu endikasyon pre-diyabet tedavisini içermez.
ORIGIN hakkında
ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) çalışması, pre-diyabetik ya da erken dönemde tip 2 diyabetes mllituslu ve yüksek KV risk altında olan 12.500‟ü aşkın hastada Lantus®‟u (insülin glarjin) standart tedavi ile karşılaştırarak değerlendiren, altı yıllık özel bir kardiyovasküler (KV) sonuçlar çalışmasıdır. Tüm dünyada 40 ülkeyi kapsamak suretiyle, bu popülasyonda kendi çeşidinden yapılan randomize klinik çalışmaların en uzun süreli ve en büyük ölçekli çalışması olup, insülinin KV sonuçlar üzerindeki etkisini resmi olarak değerlendiren ilk çalışmadır. Çalışmada, açlık normoglisemisinin (AKŞ < 95 mg/dL) hedeflenmesinde insülin glarjin ve ayrıca omega-3
poliansatüre yağ asitleri (PUFA) kullanımının kardiyovasküler morbidite ve/veya mortaliteyi azaltıp azaltmadığını belirlemek için 2×2 faktöriyel tasarım kullanılmıştır.3 Standart tedavi grubuna katılan hastalar yaşam biçimi parametreleri, diyet değişiklikleri, metmorfin, sulfonilüre ve diğer oral anti-diyabetik ajanları dikkate almak suretiyle araştırmacının en iyi kanaatine ve yerel kılavuzlara göre tedavi edilmişlerdir.
Diyabet hakkında
Diyabet kendini esas olarak iki şekilde gösteren kronik bir hastalıktır. Birincisi, kendisini pankreasın yetersiz insülin (kanda bulunan şeker yoğunluğunu düzenleyen hormon) üretmesiyle gösteren otoimmün bir hastalık olan tip 1 diyabettir. İkincisi, iki temel biyolojik bozukluğun bulunduğu metabolik bir hastalık olan tip 2 diyabettir. Söz konusu metabolik bozukluklar şunlardır: Yetersiz insülin üretimi ve vücudun üretilen insüline karşı cevap verme yeterliliğinde azalma. Tip 1 ve tip 2 diyabetlerde kandaki glukoz (şeker) yoğunluğunda artış olur (hiperglisemi). Kontrol altında olmayan hiperglisemi zamanla diyabetin makrovasküler ve mikrovaskülar komplikasyonlarına sebep olur. Büyük kan damarlarını etkileyen makrovasküler komplikasyonlar kalp krizi, inme ve periferik damar hastalıklarını içerir. Mikrovasküler komplikasyonlar göz (retinopati), böbrek (nefropati) ve sinirlerin (nöropati) küçük damarlarını etkiler. Tüm dünyada yaklaşık 35 milyon kişi tip 1 diyabetle birlikte yaşamaktadır. Tip 2 diyabet insidansı ise uyarıcı bir hızla artmakta olup, tüm dünyada 310 milyonu aşkın sayıda kişi bugün tip 2 diyabetle yaşamaktadır.
Sanofi Diyabet hakkında
Sanofi sunduğu yenilikçi, entegre ve kişiselleştirilmiş çözümlerle, diyabetin yol açtığı karmaşık sorunların tedavi yönetimine destek olmaya çalışmaktadır. Şirket, diyabetle birlikte yaşayan kişilerle kurduğu yakın ilişki ve bu kişileri dinlemekten sağladığı değerli iç görüsü tarafından yönlendirilmek suretiyle yenilikçi kan şekeri izleme sistemleri dahil olmak üzere tanı, tedavi, hizmet ve araçlar sunmak amacıyla ortak çalışmalara katılmaktadır. Sanofi, tip 1 ya da tip 2 diyabetli hastalar için hem enjeksiyonluk hem da oral ilaçlar pazarlamaktadır. Ürün yelpazesinde bulunan deneysel bileşikler tek ajan olarak, bazal insülinle kombinasyonda ve/veya oral anti-diyabetik ajanlarla kombinasyonda kullanılmak üzere çalışılmakta olan enjeksiyonluk bir GLP-1 reseptör agonistinden ibarettir. 3/3
Sağlık hizmetinin çeşitli alanlarında faaliyet gösteren global bir şirket olan Sanofi, hastaların gereksinimlerine odaklanmış tedavi çözümleri keşfeder, geliştirir ve hizmete sunar. Sanofi, yedi büyüme platformuyla sağlık hizmeti alanında güçlü yönlere sahiptir. Bu büyüme platformları: diyabet çözümleri, insan aşıları, yenilikçi ilaçlar, tüketici sağlığı, gelişmekte olan pazarlar, hayvan sağlığı ve son olarak yeni Genzyme‟dır. Sanofi, Paris (EURONEXT: SAN) ve New York (NYSE: SNY) borsalarında işlem görmektedir.
Referanslar
1. Gerstein H (ORIGIN Trail Investigators) et al. Basal Insulin and Cardiovascular and Other Outcomes in Dysglycemia. New England Journal of Medicine 2012; 367: 319-328.
2. Yayımlanmamış veriler
3. ORIGIN Çalışması araştırmacıları, Gerstein H, Yusuf S, ve ark. Rationale, design, and baseline characteristics for a large international trial of cardiovascular disease prevention in people with dysglycemia: the ORIGIN Trial (Outcome Reduction with an Initial Glargine Intervention). Am Heart J 2008;155(1): 26-32.