1971 Tarihli Psikotrop Maddeler Sözleşmesi
1971 TARİHLİ PSİKOTROP MADDELER SÖZLEŞMESİ (Yayımlandığı Resmi Gazete :07.03.1981 / 17272) Başlangıç İnsanlığın sağlığı ve refahı ile ilgilenerek; Taraflar Bazı psikotrop maddelerin kötüye kullanılması sonucu ortaya çıkan kamu sağlığı sorunlarını…
Tip IA ve Tip IB bildirimleri için dosya şartları üzerine kılavuz
TİP IA VE TİP IB BİLDİRİMLERİ İÇİN DOSYA ŞARTLARI ÜZERİNE KILAVUZ 1. Ruhsat sahibinin isminde ve/veya adresinde değişiklik Yerine getirilmesi gereken şartlar Sağlanması gereken belgeler Prosedür tipi 1 1,2,3 IA…
Sabit Kombinasyonlu Beşeri Tıbbi Ürünler
SABİT KOMBİNASYONLU BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER Bu kılavuz- mevcut AB kılavuzlarıyla birlikte değerlendirilmelidir. (örn. Oral Kontraseptiflerin Klinik Araştırması, Kiral Aktif Maddelerin Araştırması, Klinik Deneylerde Biyoistatistik Yöntemi, Ürün Ruhsatını Destekleyecek Doz Yanıt…
Ruhsata Değişiklik Başvurusunda Stabilite Testi Kılavuzu
RUHSATA DEĞİŞİKLİK BAŞVURUSUNDA STABİLİTE TESTİ KILAVUZU İÇİNDEKİLER Önsöz 2 Amaç 2 Kapsam 2 1. TİP I DEĞİŞİKLİKLER 3 2. TİP II DEĞİŞİKLİKLER 3 2.1 Etkin Maddenin Üretim Prosesindeki Değişiklik 3…
Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuz
1. GİRİŞ Bu kılavuzda doğumdan, yasal sorumluluğun doğduğu erişkinlik dönemine kadar çocuklarla yapılan klinik araştırmaların çeşitli etik boyutlarına ilişkin öneriler yer almaktadır. Bu öneriler klinik araştırmalara katılan tüm çocukların korunmasına…
Mümessil Ecza Depoları Uygulamaları Kılavuzu
MÜMESSİL ECZA DEPOLARI UYGULAMALARI KILAVUZU 1. AMAÇ Bu kılavuz; 24.09.2008 tarih ve 27007 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren “Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına…
Kullanma Talimatına İlişkin SOP
KULLANMA TALİMATI Standart Değerlendirme Prosedürü 26.02.2008 Kullanma Talimatı standart değerlendirme prosedürü: Amaç: Bu metnin amacı Kullanma Talimatı’nın (KT) standart olarak değerlendirmesini sağlamak ve farklı hazırlanan KT’lerin standart bir şekilde ilacı…
Kozmetik İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu
GENEL GİRİŞ Bu kılavuzun amacı, kozmetik ürünlerin üretimini organize etmede ve gerçekleştirmede, ürün kalitesi üzerinde etkisi olabilen insan faktörünün, teknik ve idari faktörlerin etkin bir şekilde kontrol edilmesi amacıyla, kozmetik…
Klinik İlaç Araştırmalarında Meydana Gelen Advers Olay/Reaksiyon Raporlarının Toplanması, Doğrulanması Ve Sunulmasına İlişkin Kılavuz
1. AMAÇ Bu kılavuz, ülkemizde yürütülen klinik ilaç araştırmalar için geçerli olup, klinik araştırmalarda meydana gelen advers olay/reaksiyon raporlarının toplanması, doğrulanması, sunulması ve kod kırılma yöntemleri hakkındadır. Ayrıca yukarıda belirtilen…
