PGGR ve Ulusal Rapor İnceleme Şubesi…
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 28 Mayıs 2012 tarihinde iletilen 21 Mayıs 2012 tarih ve 45875 sayılı yazısında, Kurum’da PGGR ve Ulusal Rapor İnceleme Şubesi’nin yer almadığından bahisle, bu iki şubenin görevlerinin iki farklı daire başkanlığına bağlı birimler tarafından yürütüleceği belirtilerek,
- Söz konusu birimlerden birinin “Risk Yönetimi Daire Başkanlığı”na bağlı olan “Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimi” olup, ruhsatın alınmasından itibaren ilk iki yılda her altı ayda bir, takip eden iki yılda yıllık olarak sunulması gereken raporların incelenmesinden sorumlu olduğu,
- Ruhsatın/iznin geçerlilik süresinin uzatılması kapsamında, klinik uzman raporu, klinik uzman özgeçmişi ve PGGR/ulusal raporun incelenmesinin, “Bilimsel ve Teknik Değerlendirme Dairesi” ve “İlaç Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Koordinasyon Dairesi”nin işbirliği ile gerçekleştirileceği,
- Ruhsatın/iznin geçerlilik süresinin uzatılmasından sonra her beş yılda bir sunulması gereken raporların, “Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimi”ne sunulacağı,
- İlacın yarar/risk profilinde ilacın piyasadan çekilmesi veya ruhsatının askıya alınmasını gerektiren bir durum söz konusu ise, derhal ilgili daire başkanlıklarına başvuru yapılması, yalnızca KÜB ve KT’de değişiklik varsa, gerekli değişikliklerin yapılarak ilgili daire başkanlığına başvurulması gerektiği
İfade edilmiş ve “Farmakovijilans Risk Yönetim Birimi”ne rapor sunulması sırasında uyulması gereken esaslar açıklanmıştır. Bu çerçevede, “Farmakovijilans Risk Yönetim Birimi”ne rapor sunumunda Kurum’un ekte yer alan yazısında belirtilen formata uygun başvuru yapılması gerekmekte olup, 21 Mayıs 2012 tarihinden itibaren söz konusu formata uygun olmayan başvurular iade edilecek.
Ek: TİTCK’nun 21 Mayıs 2012 tarih ve 45875 sayılı yazısı.