İEGM, PGGR ve Ulusal Rapor Şube Müdürlüğünden rapor sunumu hakkında duyuru yayımladı.
T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü
29 Kasım 2011
Sayı: B.10.0.IEG.0.15.OO.O3
Konu: Güvenlilik verileri uygunluğu
“PGGR ve Ulusal Rapor İnceleme Şube Müdürlüğü”ne şu anki mevzuat uyarınca sunulan ruhsat yenileme sonrası beş yıllık dönemi kapsayan farmakovijilans verileri güvenlilik verileri uygunluğu kapsamında değerlendirilmektedir.
Güvenlilik verileri uygunluğu kapsamında sunulan raporlarda, rapor periyodu hesaplanırken yapılan hataların önlenmesi, karışıklıkların giderilebilmesi ve standardizasyon sağlanabilmesi amacıyla, bir önceki periyotta sunulan verilerin hangi dönemi kapsadığı ve farmakovijilans verileri uygunluğu alınıp alınmadığı hususunun açık bir şekilde “PGGR ve Ulusal Rapor İnceleme Şube Müdürlüğü’ne Rapor Sunumlarında Kullanılacak Başvuru Formu” nun ilgili bölümünde belirtilmesi gerekmektedir.
Buna bağlı olarak, güvenlilik verileri uygunluğu kapsamında sunulan raporlarda periyot hesaplaması yapılırken, bir önceki farmakovijilans verileri uygunluğu kapsamında sunulan raporun bitiş tarihi esas alınarak, şu anki mevzuatımız uyarınca ruhsat yenileme sonrası beş yıllık dönemler için söz konusu tarihten itibaren 55 aylık dönemi kapsayacak şekilde farmakovijilans verisi sunulmalıdır.
Yukarıda belirtilen konuların üyelerinize ivedilikle duyurulması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği