📝 Editoryal Not:
Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından yayımlanan bu yönetmelik, Türkiye’de kamu destekli klinik araştırmaların finansman yapısında önemli bir düzenleyici adım niteliğindedir. Özellikle Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) destekli araştırmalarda hasta bakım maliyetlerinin belirli sınırlar içinde sosyal güvenlik sistemi tarafından karşılanacak olması; araştırma bütçesi planlaması, etik sorumluluklar ve sağlık ekonomisi açısından stratejik bir dönüşüm anlamına gelmektedir. Düzenleme, ICH-GCP ilkeleriyle uyumlu biçimde sponsor sorumluluğu ile kamu finansmanını ayrıştıran net bir çerçeve sunmaktadır.
Amaç ve Yasal Dayanak
Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK), klinik araştırmalar kapsamında sunulan sağlık hizmetlerinin geri ödeme esaslarını düzenleyen yeni bir yönetmelik yayımlamıştır.
Düzenleme, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun 63, 64, 72, 73 ve 107. maddelerine dayanmaktadır.
Bu kapsamda yönetmelik; Kanun’un 63. maddesi çerçevesinde finansmanı sağlanabilecek sağlık hizmetlerinin usul ve esaslarını tanımlamaktadır.
Kapsam: Hangi Klinik Araştırmalar Dahil?
Yönetmelik yalnızca şu araştırmaları kapsamaktadır:
- Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) tarafından desteklenen,
- T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından izin ve onay verilen,
- Kamu hastaneleri ve devlet üniversitelerinde yürütülen,
- Genel sağlık sigortalıları ve bakmakla yükümlü oldukları kişilerin katıldığı klinik araştırmalar.
Önemli Not:
Araştırma ürünlerinin (investigational medicinal product – IMP) temini SGK kapsamı dışındadır. Bu yaklaşım, ICH-GCP ilkeleri doğrultusunda sponsor sorumluluğu ile uyumludur.
Finansman İlkeleri ve Ödeme Sınırları
Yönetmelik uyarınca:
- SGK yalnızca 5510 sayılı Kanun’un 63. maddesi kapsamındaki sağlık hizmetlerini belirlenen sınırlar dahilinde karşılar.
- maddede belirtilen hizmetler geri ödeme kapsamı dışındadır.
- Klinik araştırma sigortası tarafından karşılanması gereken giderler SGK tarafından ödenmez.
- Araştırmaya bağlı gelişen zarar, sakatlık veya ölüm durumunda oluşan sağlık giderleri SGK tarafından karşılanmaz.
Bu düzenleme, klinik araştırma sigortası yükümlülüğünü netleştirmekte ve sponsor sorumluluğunu güçlendirmektedir.
Başvuru ve Bildirim Süreci
Tek merkezli çalışmalarda başvuru ilgili merkez tarafından; çok merkezli çalışmalarda her araştırma merkezi tarafından ayrı ayrı yapılır.
Başvuru sırasında:
- Bakanlık izin/onay belgesi,
- TÜSEB destek belgesi,
- Araştırma süresi,
- Katılımcı bilgileri,
- Kullanılacak araştırma ürünleri
SGK’ya bildirilir.
Bu belgelerin doğruluğundan ilgili kamu hastanesi veya devlet üniversitesi sorumludur.
SUT ve Faturalandırma Uyumu
Araştırma kapsamında sunulan hizmetlerin faturalandırılması, Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) hükümlerine uygun şekilde yapılmak zorundadır.
Götürü bedel sözleşmesi bulunan sağlık kurumlarında dahi, klinik araştırma kapsamındaki hizmetler götürü bedel dışında değerlendirilir. Bu durum, klinik araştırmaların finansal olarak ayrı izlenebilirliğini sağlar.
Denetim ve Kurumsal Yetki
SGK;
- Veri, belge ve kayıtları inceleme,
- Fatura ve tetkik asıllarını talep etme,
- Yetkililer ve araştırma katılımcılarından bilgi alma
yetkisine sahiptir.
Bu düzenleme, klinik araştırma süreçlerinde finansal şeffaflık ve kamu kaynağı denetimini güçlendirmektedir.
Klinik Araştırma Etiği ve ICH-GCP ile Uyum
Yönetmelik;
- Araştırma ürününün sponsor sorumluluğunda olması,
- Klinik araştırma sigortasının zorunlu tutulması,
- Araştırmaya bağlı zararların SGK tarafından karşılanmaması
ilkeleriyle ICH-GCP (Good Clinical Practice) standartları ve klinik araştırma etiği ile uyumlu bir çerçeve sunmaktadır.
Bu yaklaşım, kamu finansmanı ile araştırma finansmanının ayrıştırılmasını sağlayarak etik bütünlüğü desteklemektedir.
Sonuç: Klinik Araştırmalarda Finansal Netlik
Bu düzenleme ile:
- Kamu destekli klinik araştırmalarda geri ödeme sınırları netleşmiş,
- Sponsor ve sigorta sorumlulukları ayrıştırılmış,
- Finansal şeffaflık ve denetim mekanizmaları güçlendirilmiş,
- Klinik araştırma süreçlerinin idari sürdürülebilirliği desteklenmiştir.
Düzenleme, özellikle kamu üniversiteleri ve eğitim-araştırma hastanelerinde yürütülen akademik klinik araştırmalar için önemli bir yol haritası niteliğindedir.
Kaynaklar:
[1] Sosyal Güvenlik Kurumu Klinik Araştırmalarda Sunulan Sağlık … https://www.alomaliye.com/2026/03/03/sosyal-guvenlik-kurumu-klinik-arastirmalarda-sunulan-saglik-hizmetlerinin-odenmesine-iliskin-yonetmelik/
[2] SGK’dan Klinik Araştırmalara Dev Destek! Hangi Sağlık Hizmetlerini … https://www.canakkalekalem.com/sgkdan-klinik-arastirmalara-dev-destek-hangi-saglik-hizmetlerini-devlet-odeyecek/162189
[3] Sosyal Güvenlik Kurumu Klinik Araştırmalarda Sunulan Sağlık … https://www.hukukihaber.net/sosyal-guvenlik-kurumu-klinik-arastirmalarda-sunulan-saglik-hizmetlerinin-odenmesine-iliskin-yonetmelik
[4] SGK klinik araştırmalara el attı: Hangi giderler ödenecek? https://www.turkhavadis.com/sgk-klinik-arastirmalara-el-atti-hangi-giderler-odenecek
[5] sosyal güvenlik kurumu sağlık uygulama tebliği https://www.tdb.org.tr/tdb/v2/ekler/SUT/2013/SUT_revize_10.12.2025.pdf
[6] [PDF] 2026-2028 STRATEJİK PLANI – TÜSEB https://files.tuseb.gov.tr/tuseb/files/dokumanlar/2026-01-26-10-16-13.pdf
[7] Sağlık Hizmeti Sunucularının Faturalarının İncelenmesine ve … https://www.sgk.gov.tr/duyuru/detay/Saglik-Hizmeti-Sunucularinin-Faturalarinin-Incelenmesine-ve-Bedellerinin-Odenmesine-Iliskin-Usul-ve-Esaslar-Hakkinda-Yonetmelik-26102021-Tarihli-Degisiklik-Yonetmelige-Islenmis-2022-10-25-10-36-57
[8] Sağlık Hizmeti Sunucularının Faturalarının İncelenmesine Ve … https://sgk.gov.tr/Duyuru/Detay/Saglik-Hizmeti-Sunucularinin-Faturalarinin-Incelenmesine-Ve-Bedellerinin-Odenmesine-Iliskin-Usul-Ve-Esaslar-Hakkinda-Yonetmelik-2022-12-19-09-18-34
[9] Resmi Gazete yayımlandı: İşte 3 Mart 2026 Resmi Gazete kararları… https://www.kayserianadoluhaber.com.tr/resmi-gazete-yayimlandi-iste-3-mart-2026-resmi-gazete-kararlari/179555/
[10] Resmi Gazete https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2025/02/20250223-4-1.htm
[11] Resmi Gazete https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2026/03/20260302.pdf
[12] Klinik Araştırma https://mehmetakifersoyeah.saglik.gov.tr/TR-238005/klinik-arastirma—ikua.html
[13] 3 Mart Resmi Gazete Kararları: İstihdamı Koruma Destek Programı … https://www.politikam.com/3-mart-resmi-gazete-kararlari-istihdami-koruma-destek-programi-basladi-kimler-yararlanacak
[14] Toplum İçin – Klinik Araştırmalar Derneği https://www.klinikarastirmalar.org/Home/ForSociety
[15] Resmi Gazete bugün ne yayımladı? 3 Mart 2026 … – İleri Gazetesi https://www.ilerigazetesi.com.tr/resmi-gazete-bugun-ne-yayimladi-3-mart-2026-resmi-gazete-kararlari-neler
[16] İstihdamı Koruma Destek Programı Uygulama Yönetmeliği https://www.hukukihaber.net/istihdami-koruma-destek-programi-uygulama-yonetmeligi
[17] [PDF] İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzuna Göre Araştırıcının ve … – TUCRIN https://tucrin.deu.edu.tr/wp-content/uploads/2015/04/Murat%20Aksu%20KU.pdf
[18] 3 Mart Salı 2026 Resmi Gazete ATAMA KARARLARI! Bugünün kararları neler? 3 Mart Resmi Gazete yayımlandı! https://www.haberler.com/haber/3-mart-sali-2026-resmi-gazete-atama-kararlari-19618263-haberi/
[19] T.C. Sağlık Bakanlığı https://saglik.gov.tr