Abbreviated Antibiotic Drug Application (AADA): Kısaltılmış Antibiyotik İlaç Başvurusu
Daha önce tam başvuru altında onaylanmış jenerik antibiyotikler için geçerli bir başvurudur. Bu başvuruda klinik dışı ve klinik çalışma (biyoyararlanım dışında) raporları yer almadığından “kısaltılmış” olarak adlandırılır.
Abbreviated New Drug Application (ANDA): Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusu
Daha önce tam başvuru altında onaylanmış jenerik ilaçlar içingeçerli bir başvurudur. Bu başvuruda klinik dışı ve klinik çalışmalar (biyoyararlanım dışında) raporları yer almadığından “kısaltılmış” olarak adlandırılır.
Absorption (in relation to Pharmacokinetics): Emilim (Farmakokinetik açıdan)
İlacın intravenöz dışı uygulamalarda farmakokinetik olarak kan akımına geçme süreci.
Accelerated Approval: Hızlandırılmış Onay
Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) tarafından ciddi veya yaşamı tehdit eden hastalıkların tedavisinde önemli faydalar sağlama olasılığı bulunan ilaçların hızlı onayı için kullanılan bir mekanizma.
Accreditation: Akreditasyon
Bir dış kurum tarafından bir çalışma programı veya enstitünün belirli bazı standartlara uygun olduğunun belirlenme/tasdiklenme süreci.
Accountability (in relation to Investigational Product):Sorumluluk (çalışması sürdürülen ürünle ilgili olarak)
Çalışması sürdürülen ürünlerin protokol dahilinde kullanıldığına dair dokümantasyon ve ilgili süreçler (kullanılan ve geride kalan doz ilaç tasfiye tarihi vb içeren dokümantasyon).
Act (in terms of Regulation): Kanun (düzenleme ile ilgili)
Amerikan Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Kanunu.
Active Control (in terms of Subject): Aktif Kontrol(denek ile ilgili)
Randomize şekilde etkisi bilinen bir tedaviyi ya da çalışma ilacını alan denekler.
Active Treatment (in terms of Subject): Aktif Tedavi Kontrolü (denek ile ilgili)
Randomlze şekilde etkisi bilinen bir tedaviyi alan denekler.
Activity Code (in terms of NIH): Aktivite Kodu (NIH ile ilgili)
Amerikan Sağlık Enstitüsü (NIH) tan mekanizmalarını belirleyip araştırma projeleri, kontratlar, eğitim, burs vb kategoriler kapsayan bir kod.
Active Ingredient: Aktif İçerik
Active Moiety: Aktif İçerik
İlacın fizyolojik veya farmakolojik etkisinden sorumlu molekül veya iyon (ester, tuz, veya başka non-kovalent bağ yapmaya yarayan bölümleri hariç).
Adequate and Well Controlled (in relation to Trial): Uygun ve İyi Kontrollü (Araştırma ile ilgili)
Çalışma altındaki ilacın etki ve güvenliliğini yeterli derecede kanıtlamış faz 3 klinik denemesi.
Adverse Drug Reaction (ADR) (in relation to ICH): Advers İlaç Reaksiyonu (ICH İle İlgili)
Onayı henüz alınmamış klinik çalışmalarda yeni bir ilaç veya ilacın yeni kullanım şekillerinde (özellikle terapötik dozun henüz belirlenmediği durumlarda) ilaca karşı gelişen tüm beklenmeyen ve zararlı tepkiler Advers İlaç Reaksiyonu olarak düşünülmelidir. İlaca karşı tepki demek, vücut tepkisi en azından olasılık olarak İlaçtan kaynaklanabilir yani İlacın sebep olmadığı kanıtlanamaz demektir.
Halen satışı yapılan medikal ürünler İçin bu terimin anlamı profilaktik, tanı veya tedavi için normal dozunda kullanılan bir ilaca karşı beklenmeyen ve zararlı tepkileri kapsar.
Adverse Event (AE) (in relation to ICH): Advers Olay (ICH İle İlgili)
Tedavisiyle ilgili olsun olmasın hastada meydana gelen herhangi bir olumsuz gelişme. Dolayısı ile Advers Olay hastada ilaç tedavisi ile eş zamanlı görülen (ilaca bağlı olsun ya da olmasın) herhangi bir beklenmedik işaret (mesela anormal bir tahlil sonucu), semptom ya da hastalık olabilir.
Adverse Event (in relation to IRBMED): Advers Olay (IRBMED ile ilgili)
Bir araştırma projesi sırasında görülen ve hastaya zararlı olan ya da zarar verme riskini yükselten ya da risk/yarar oranına ters etki eden herhangi bir anormal bulgu. FDA bu terime klinik öncesi veya hastaya doğrudan zarar vermemiş laboratuvar bulgularını da katar (örneğin aşı yapımında kullanılmış bir hücre kültüründe bakteriye rastlanması, hastalarda enfeksiyon görülmese dahi, Advers Olay sayılır).
Advertisement (for subject recruitment): Hasta Katılım İlanı (Hasta alımı için)
Uygun ve hasta çekmek adına ikna edici olmaya çalışmayan bir doküman.
Advisory Committee: Tavsiye Komitesi
Belirli bir ilaç sınıfı ve hastalık üzerine uzman doktorlar ve bir tüketici hakları avukatından (FDA tarafından çalıştırılmayan) oluşan bir FDA komitesidir. Komitenin görevi başvurularda sunulan verileri inceleyerek uygun ve kontrollü çalışmalara göre ilacın güvenli ve etkili olup olmadığına karar vermektir.
Advisory Council on Clinical Research (ACCR): Klinik Araştırma Tavsiye Konseyi
1997’deTıp Okulu dahilinde yeni akademisyen projelerini destekleyen Akademik Destek Fonunun bir parçası olarak kurulmuş bir tavsiye konseyidir.
Agreement (betvveen involved parties): Anlaşma (ilgili kişiler arasında)
İki grup arasında yapılan bir anlaşma. Araştırmacı/enstitü ve sponsor, araştırmacı/enstitü ve CRO, sponsor ve CRO, araştırmacı/enstitü ve düzenleyici otoriteler arasındaki anlaşmalar bunlar içinde sayılabilir.
Agreement (in relation to OHRP): Advers Olay (OHRP ile ilgili)
Sağlık Bakanlığınca desteklenmeye aday bir araştırmanın yürütücüsü tarafından, çalışmanın yer aldığı enstitünün insan deneklerin korunmasına dair kural ve kanunlara uygun olduğunu beyan eden ve OHRP tarafından onaylanmış belge.
Agreement for an Independent Investigator (in relation to OHRP): Bağımsız Araştırmacı için Anlaşma (OHRP ile ilgili)
Anlaşmanın enstitü olmadığı durumlarda bağımsız araştırmacı için geçerli olanıdır.
Aim of a Study: Çalışmanın Amacı
Klinik denemenin amacı.
Algorithm: Algoritma
Sonuca ulaşmak için bir seri alternatif kararların alındığı bir prosedür.
Annual Reports (in relation to INDs): Yıllık Raporlar (Araştırılmakta olan yeni ilaç başvurusu ile ilgili)
Yeni ilaç Başvurusu’nun (NDA) yürürlüğe girmesinin yıldönümünü takiben 60 gün içerisinde Sponsor tarafından FDA’ya teslim edilen ve çalışmadaki ilerlemelerin detaylarını içeren kısa bir rapordur.
Annual Reports (in relation to IRBs): Yıllık Raporlar (IRBs ile ilgili)
Kurumsal değerlendirme kuruluna (IRB) yıllık olarak sunulan özet raporlar.
Annual Reports (in relation to NDAs): Yıllık Raporlar (Yeni ilaç başvurusu ile ilgili)
Yeni İlaç Başvurusu’nun yıldönümünü takiben 60gün içerisinde NDA sahibi tarafından ilgili FDA teftiş bölümüne olarak veren bir rapordur.
Anonymity: Anonimlik
Çalışmaya katılan kişiye (hasta) ait bilgilerin hastanın şahsına bağlantılı olmaması ve dolayısı ile bu bilgilerin hastanın kimliğini ele vermemesine anonimlik denir. Anonimlik ile hasta mahremiyeti aynı anlama gelmezler ve eşanlamlı kullanılamazlar.
Applicable Regulatory Requirement(s): Uygulanabilir (ilgili) Kanun Yaptırım (lar)ı
Çalışması sürdürülen ilacın klinik denemeleriyle ilgili tüm lokal kural ve kanunlar.
Applicant (in relation to FDA): Başvuru sahibi (FDA’ye göre)
Onay almak üzere FDA’ya yeni bir ilaç ya da antibiyotik başvurusunu, kısaltılmış başvuruyu, ek veya düzeltmeyi sunan kişi. Ayrıca onaylanmış yeni ilaç ya da antibiyotik başvurusu sahibi kişi.
Application (in relation to NIH): Başvuru (NIH’e göre)
NIH koşullarına uygun özel formlarda hazırlanan ve projenin mali desteği için NIH’e sunulan bir istek.
Applied Research Ethics National Association (ARENA): Ulusal Uygulamalı Araştırma Etik Kurulu
Amerikan Tıp ve Araştırmada Halk Sorumluluğu konseyinin bir kurulu.
Approvable Letter (in relation to Marketing Applications): Onaylanabilir Mektup (Pazarlama uygulamalarına göre)
FDA’dan başvuru sahibine gönderilen, başvurunun ya da kısaltılmış başvurunun belirtilen birtakım koşullar veya ek bilgi ve materyaller iletildiği takdirde onaylanabileceğine dair yazılı ileti. Onaylanabilir Mektup başvuru ya da kısaltılmış başvurunun herhangi bir kısmını onaylamaz ve söz konusu ilacın pazarlanmasına izin vermez.
Approval (in relation to IRBs): Onay (IRB’ye göre)
IRB’nin klinik denemenin gözden geçirdiğine ve enstitü içerisinde IRB ve Enstitünün koyduğu sınırlamalar, İyi Klinik Uygulamaları (İKU) ve diğer kanuni yaptırımlar dahilinde çalışmanın yürütülebileceğine dair verdiği tasdikli karar.
Approval Letter (in relation to Marketing Applications): Onay Mektubu (Pazarlama uygulamalarına göre)
FDA’dan başvuru sahibine gönderilen, Başvuru veya kısaltılmış başvurunun onaylandığını bildiren yazılı ileti.
Assent: Kabul (Rıza)
Bir çocuğun klinik bir denemede yer almak üzere tasdikli anlaşması. Çocuğun itiraz etmemesi kabul rıza) olarak düşünülemez.
Associated with the Use of the Drug (in relation toAEs): İlaç kullanımına bağlı (Advers olaylarla ilgili)
Vücut tepkisinin ilaçtan kaynaklanıyor olabileceğine dair mantıklı bir varsayım.
Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs (AAHRPP): İnsan Araştırma Koruma Programı Akreditasyon Derneği
Araştırmalarında insan denek kullanan enstitülere gönüllü bir eğitim modeli kullanarak akreditasyon veren, kazanç güdüsü olmayan bir organizasyon.
Association of Clinical Research Professionals (ACRP): Klinik Araştırma Profesyonelleri Derneği
İlaç, Biyoteknoloji, tıbbi malzeme endüstrisi, hastane, tıbbi merkezler ve muayenehanelerdeki tüm klinik araştırma profesyonellerine ana kaynak oluşturan uluslararası bir organizasyon.
Assurance: Teminat
Hükümetten bir enstitü ya da araştırma merkezine klinik araştırma yapabilmesi için verilen yenilenebilir izin.
Assurance (in relation to OHRP): Teminat (OHRP’ye göre)
Sağlık Bakanlığınca desteklenmeye aday bir araştırmanın yürütücüsü tarafından çalışmanın yer aldığı enstitünün insan deneklerin korunmasına dair kural ve kanunlara uygun olduğunu beyan eden ve OHRP tarafından onaylanmış belge.
Audit: Denetleme
Klinik araştırma ile ilgili işlem ve belgelerin, raporlanan işlerin ve veri toplanması, analiz ve raporlanmasının Standart Operasyon Prosedürü (SOP), İyi klinik Uygulamaları (İKU) ve diğer kanuni yükümlülükler çerçevesinde yapılıp yapılmadığını sistematik ve bağımsız bir incelemeyle belirleme.
Audit Report: Yoklama Raporu
Yoklayıcının yoklama sonuçlarını değerlendirdiği yazılı belge.
Audit Trail: Yoklama Dizisi
Klinik araştırma sürecindeki olayların akışını sonradan izlemeyi mümkün kılan belgeler. Kişinin gizli sağlık bilgilerinin belirtilen kişi ve kurumlarca kullanılmasına veya başkalarıyla paylaşmasına izin verdiğini belirten yazılı belge.
Authorization (in relation to HIPAA): Yetki (HIPAA ile ilgili)
Bireyin, koruma altındaki kişisel bilgilerinin belirli bir amaç için kullanılabilmesine yönelik yazılı izni.
Authorized Institutional Official (AIO): Yetkili, kurumsal görevli
Başvuru yapan kurumca başvuru sahibi adına hareket etmek üzere belirlenmiş, ve başvuru ve ödülleri kapsayan tüm federal kural, kanun, koşul, ve yaptırımlara uymakla yükümlü kişi.
Autonomy (in terms of subject): Otonomi, Özgür irade (Denek veya hasta açısından)
Kişinin alternatifleri değerlendirmek, seçim yapmak, ve başkalarının etkisi altında kalmadan hareket etmek yetisi.
Award (in terms of NIH): Ödül (NIH açısından)
NIH’in başvuru ve bütçeyi temel alarak bir kişi veya kuruma bir projeyi sürdürmesi amacıyla yaptığı parasal yardım.
Baseline: Başlangıç
Herhangi bir tedaviye başlanmadan önce, bir klinik çalışmanın başladığı zaman noktası. Araştırmacılar sıklıkla tedavinin nasıl ilerlediğini görmek için başlangıç test değerleriyle tedavi sonundaki test değerlerini karşılaştırır.
Bayesian Statistics: Bayezyan İstatistikleri
Herhangi bir araştırma ürünü verilmeden veya herhangi bir girişim uygulanmadan önce bir çalışmaya katılan kişiler üzerinde yapılan değerlendirmeler.
Bayesian Statistics: Bayezyan statistikleri
Thomas Bayes’den (1701-1761) adını alan istatistiksel yaklaşım. Olasılığa sübjektif yorum yapmak, hipotezin doğru olma olasılığı hakkında ve belirli değerlere sahip parametreler hakkında söylenmesi mümkün olan görüşü kabullenmek, bu yaklaşımın özellikleri arasında yer alır.
Beta Error: Beta Hatası
Bir istatistiksel hipotezin Neyman-Pearson testinde, sıfır hipotezi yanlış olduğunda kabullenme olasılığı; testin gücünü tamamlayan (Tip 2 hataya da bkz.).
Between-Subject: Özneler-Arasındaki
Paralel çalışma tasarımında, özneler arasındaki farklılıklar, tedavi farklılıklarını değerlendirmek için kullanılır.
Bias: Tarafgirlik
Soruları araştırmak için gerçek yanıtlara ulaşmada araştırıcılara engel olan eğik perspektif. Klinik çalışmalar tarafgirliği ortadan kaldırmak için birçok metot kullanır, bunların arasında randomizasyon, körleme ve katı protokollerin kullanımı yer alır.
Bioanalytical Assays: Biyoanalitik İncelemeler
Bir ilacın, ilaç metabolitlerinin veya biyolojik sıvılardaki kimyasalların kantitatif ölçümündeki metotlar.
Bioavailability: Biyoyararlanım
Bir ilaç ürününden emilen ve etki bölgesinde varolan aktif bileşenlerin veya aktif parçaların oranı veya derecesi. Kanda emilimi amaçlanmamış ilaç ürünleri için, biyoyararlanım, etki bölgesinde varolan aktif bileşen veya aktif parçaların oranı ve derecesini yansıtmayı amaçlayan ölçümlerle değerlendirilebilir.
Bioequivalence: Biyoeşdeğerlik
Benzer şekilde tasarlanmış bir çalışmada, benzer koşullar altında aynı molar dozda uygulanan ilacın etki ettiği bölgede varolan farmasötik eşdeğerlerde veya farmasötik alternatiflerde, aktif bileşenlerin veya aktif parçaların oranı veya derecesinde anlamlı farklılığın olmaması.
Blinded Medications: Kör Tedavi
Boyutu, şekli, rengi, kokusu ve diğer özellikleriyle özneler ve araştırıcılar tarafından hangi ilacın uygulandığının anlaşılmasını çok zor kılan eşdeğer görünen ürünler.
Blinded Study Design: Kör Çalışma Tasarımı
Araştırıcıların,öznelerin veya çalışmada yer alan çalışanların, her bir öznenin hangi tedavi grubunda olduğunu bilmediği iki veya daha fazla girişimin karşılaştırıldığı çalışma tasarımları.
Blinding: Körleme
Çalışmada, bir veya daha fazla ekibin tedavi tahsisinden habersiz yapıldığı prosedür. Tek kör genellikle, çalışmada yer alan öznelerin hangi girişimin uygulandığından habersiz olduğu ve çift-kör hem öznelerin hem de araştırmacıların habersiz olduğu anlamındadır; bazı olgularda veri analizini yapanlar da tedavi tahsisinden habersizdir.
Block Size: Blok Boyutu
Karşılaştırmalı çok merkezli çalışmalarda, tedaviler randomize olarak, küçük sabit boyutlu gruplar halinde organize edilir, bu sayede, her bir merkez tam özne kotasını doldurmasa da her çalışma tedavisini alan öznelerin toplam sayısı yaklaşık olarak eşittir.
Carry-Over Effect: Menzil Etkisi
Tedavi bırakıldıktan sonra da devam eden, bazen ilacın bilinen biyolojik aktivitesinin ötesinde tedavi etkileri.
Case Control Study: Vaka-Kontrol Çalışması
Geçmişte varolan faktörlere göre bir durumu veya hastalığı (vakalar) olan kişilerle, bir durumu veya hastalığı olmayan (kontroller) kişilerin karşılaştırıldığı retrospektif çalışma tipi.
Case Management: Olgu Yönetimi
Sizin sağlık bakımınızı yönetmek için bir hekim, hemşire veya başka bir sağlık uzmanı tarafından kullanılan bir süreç. Olgu yöneticileri, gerekli servisi aldığınızdan emin olur, olanak ve kaynak kullanımınızı takip eder.
Case Manager: Olgu Yöneticisi
Bir hastaya veya bir grup hastaya gerekli olan uygun sağlık bakımı vermekle görevli, tüm servisleri düzenleyen bir hemşire, doktor veya sosyal görevli.
Case History Record: Olgu Hikaye Kaydı
Çalışmada yer alan özne hakkında tüm medikal ve demografik bilgileri içeren hastane çizelgesi veya medikal ofis dosyası.
Case Report Form: Olgu Rapor Formu
Her çalışma öznesi hakkında sponsora rapor edilen protokol için gerekli bilgilerin tümünün kaydedildiği yazılı, optik veya elektronik doküman.
Catastrophic Illness: Katastrofik Hastalık
Yaşamı tehdit edici veya yaşam boyu disabiliteye yol açabilen çok ciddi ve masraflı sağlık problemi. Bu tip ciddi durumlar için tek başına medikal servis maliyeti finansal sıkıntı getirebilir.
Catastrophic Limit: Katastrofik Sınır
Karşılanan belirli maliyetler için belirli bir zaman süresince cebinizden ödenmesi gereken paranın en yüksek miktarı. Ödemeniz gereken maksimum miktarı belirlemek sizi korur.
Categorical Dataa: Kategorize Edilmiş Veri
Değerleri çeşitli kategorilere sıralayarak değerlendirilen veriler (örneğin şiddetli, orta ve hafif).
Causality: Nedensellik
Bir advers etkiye yol açan veya atfedilen bir ürün veya bir prosedürün mantıklı olasılığının belirlenmesi. Sıkça karşılaşılan örnekler: bilinmeyen, ilişkili değil, muhtemel, mümkün, kesin.
Causality Assessment: Nedensellik Değerlendirmesi
Bir advers etkiye yol açan veya atfedilen bir ilacın mantıklı olasılığının olup olmadığının belirlenmesi. Bu, temporal ilişkiyi, kabul etme/etmeme bilgilerini, altta yatan hastalıkla ilişki varlığını (veya yokluğu) ve daha muhtemel sebebin varlığını (veya yokluğunu) içerir.
Cause: Neden
Advers etkiye atfedilen bilgilerle ilişkili araştırmacı ve/veya sponsor tarafından yapılan değerlendirme. Örnekler: Çalışma girişimi (ör., ilaç, cihaz veya tedavi); beraberinde varolan araştırılmamış tedavi; hastalık ilerlemesi; diğer veya bilinmeyen kaynak. Atfetme ve ilişkilendirme’ye de bkz.
Certified Clinical Research Associate: Sertifikalı Klinik Araştırma İzleyicisi
Klinik Araştırma Uzmanlığı (ACRP) veya eşdeğer bir organizasyon tarafından verilen gerekli bir programı alan ve yazılı sınavı geçip bir sertifika kazanan ilgili iş deneyimine sahip klinik araştırma üyesi veya gözlemcisi.
Certified Clinic Research Coordinator: Sertifikalı Klinik Araştırma Koordinatörü
Klinik Araştırma Uzmanlığı (ACRP) veya eşdeğer bir organizasyon tarafından verilen gerekli bir programı alan ve yazılı sınavı geçip bir sertifika kazanan ilgili iş deneyimine sahip klinik araştırma koordinatörü veya çalışma koordinatörü.
Certified Clinical Research Investigator: Sertifikalı Klinik Araştırma Araştırıcısı
Klinik Araştırma Uzmanlığı (ACRP) veya eşdeğer bir organizasyon tarafından verilen gerekli bir programı alan ve yazılı sınavı geçip bir sertifika kazanan ilgili iş deneyimine sahip bir araştırmacı.
Certified Clinical Research Professional: Sertifikalı Klinik Araştırma Uzmanı
Klinik Araştırma Birliği (SOCRA) veya eşdeğer bir organizasyon tarafından verilen gerekli bir programı bitirmiş ve yazılı sınavı geçmiş sertifikalı, ilgili iş alanında deneyimi olan klinik araştırma uzmanı (ör., klinik çalışma yönetiminde, yönetici, koordinatör,danışman, öğretmen veya araştırmacı).
Certified IRB Manager: Sertifikalı IRB Müdürü
IRB Müdürler Ulusal Organizasyonu veya eşdeğer bir organizasyondan gerekli programı almış ve yazılı sınavı geçmiş sertifikalı işle ilgili deneyimi olan IRB uzmanı.
Certified IRB Professional: Sertifikalı IRB Uzmanı
Başvurulan Araştırma Etik Ulusal Birliği (Applied Research Ethics National Association=ARENA) veya eşdeğer bir organizasyondan gerekli programı almış yazılı sınavı geçerek sertifika kazanmış konuyla ilgili iş deneyimi olan IRB uzmanı.
Certified Nursing Assistant: Sertifikalı Hemşirelik Asistanı
Hastalara tıp dışı yardım sağlamak amacıyla, örneğin banyo, giydirme ve tuvaleti kullanmalarına yardımcı olma, hemşirelere yardımcı olan sertifikalı ve eğitimli CNA.
Chief Financial Officer: Finansal Ofis Başkanı
Bir firma için harcamaların düzenlenmesi ve yapılmasından sorumlu finansal otoriteye sahip olan birleşik idareci.
Children: Çocuklar
Klinik araştırmanın yapılmasında uygun kanunlar altında, klinik çalışmalarda yer alan tedavi veya prosedürlere onay için kanuni yaşı küçük olan kişiler.
Circadian Rhythm: Sirkadiyan Ritm
İnsanlardaki biyolojik zaman ve ritmisite, yaklaşık 24 saatlik sikluslarla karakterizedir. Eşanlamı: biyolojik saat.
Clean Database (or file): Açık Veritabanı (veya dosya)
Hataların elimine edilebildiği, ölçüm ve diğer verilerin aynı ünitelerden sağlandığı veritabanı.
Client: Alıcı
Diğer bir programın (servis sağlayıcı) servis ihtiyacını yapan, ihtiyacı karşılayan bir program.VVeb arama motorları (örneğin Netscape ve Microsoft Explorer) web servis sağlayıcılarından HTML dosyalarını sunan alıcılardır.
Clinical: Klinik
İnsanlarda yapılan gözlem ve girişimlerle ilişkili.
Clinical Data Management: Klinik Veri Yönetimi
Klinik merkezlerde verilerin toplanmasında prosedürleri içine alan genel bir terim ve bu verilerin kalite kontrolü hem bir bölgede hem de santral veri koordinasyon merkezine iletildikten sonra gerçekleşir.
Clinical Development Plan: Klinik Gelişim Planı
Araştırılan ürünün (ör., ilaç, biyolojik,cihaz) gelişiminde bir proje planını destekleyen bir çalışmayı veya çalışmaları anlatan klinik strateji için yazılı doküman.
Clinical Investigator: Klinik Araştırmacı
Araştırılan öznelerin tedavisinde veya değerlendirmesinde direkt olarak yer alan sadece listede yer alan veya belirlenen araştırmacı veya alt araştırmacı.
Clinical Observations: Klinik Gözlemler
Bir öznedeki klinik bulgular ve semptomların not edilmesi.
Clinical Performance Measure: Klinik Performans Ölçümü
Uygulama kılavuzları, medikal gözden geçirme kriterleri veya kalite standartlarına uygun sağlık bakım uygulayıcısı veya sağlayıcısının faaliyetlerinin sınırını belirleyen bir metot veya enstrümandır.
Clinical Practice Guidelines: Klinik Uygulama Kılavuzları
Bir tedavinin işe yarayıp yaramadığını ve hangi hastalara özellikle yararlı olduğunu dikkatli bir şekilde çalışan uzmanlar tarafından yazılmış raporlar.
Clinical Pharmacology: Klinik Farmakoloji
Toksisite/güvenirliğin genel alanlarını, farmakokinetik (ör., ADME=Absorpsiyon Dağılım Metabolizma Eliminasyon) ve farmakodinamiği içeren insanlarda özellikle terapötik değeri olan ilaçların özelliklerinin ve reaksiyonlarının çalışması.
Clinical Phase: Klinik Faz
Araştırma bölgesinde bir çalışmanın başlaması ve bitimi arasındaki zaman periyodu.
Clinical Practice Guidelines: Klinik Uygulama Kılavuzları
Tedavinin işe yarayıp yaramadığını ve hangi hastalara özellikle yararlı olduğunu dikkatlice araştıran uzmanlar tarafından yazınla raporlar.
Clinical Protocol: Klinik Protokol
Bir çalışmanın amaçlarını, tasarımını, metodolojisini, istatistiğini ve organizasyonunu tanımlayan bir doküman. Protokol genellikle çalışma için arka planı ve mantığını da belirtir,ancak bunlar diğer protokol referanslı dokümanlardan sağlanır.
Clinical Research Assistant: Klinik Araştırma Asistanı
Araştırmacının altında çalışan ve çalışma görevlerini gerçekleştirmek için çalışma koordinatörüne yardımcı olan kişi.
Clinical Research Associate: Klinik Araştırma İzleyicisi
Bir çalışmanın protokole uygun olarakyapılmasmdan sorumlu sponsor veya CRO tarafından görevlendirilen kişi. İzleyicinin görevleri arasında, bunlarla sınırlı kalınmamakla birlikte, çalışmanın planlanmasına yardımcı olmak, çalışmayı başlatmak,çalışmaların iletimini belirlemek,datanın analizi, yorumlanması ve yayınlanmasına yardımcı olmak yer alır. İzlemciler, çalışmanın tüm verilerini kontrol etmek ve dokümantasyonu sağlamak için klinik araştırma koordinatörü ile beraber çalışır. Klinik araştırma yardımcısına da bkz.
Clinical Research Center: Klinik Araştırma Merkezi
MichiganTıp Merkezi Üniversitesinde lokalize Birleşik Devletler boyunca önde gelen hastanelerde 79 NIH-fonlu klinik araştırma merkezlerinden bir tanesi.
Clinical Research Coordinator: Klinik Araştırma Coordinator
Çalışma koordinatörü için ortak sponsor veya Kontrat Araştırma Organizyonu (CRO) için kullanılan terim.
Clinical Research Curriculum Award (K-30): Klinik Araştırma Müfredat ödülü (K-30)
Enstitülere Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH) ödülü, klinik araştırmada eğitim kalitesini daha iyi hale getirmeyi amaçlar.
Clinical Research and Development: Klinik Araştırma ve Geliştirme
Özellikle güvenilirlik ve etkinliği belirlemek amacıyla insanlarda yapılan bir araştırma ürününün test edilmesi.
Clinical Significance: Klinik Anlamlılık
Test sebebiyle olsun olmasın önemli kabul edilen bir kişinin klinik durumundaki değişiklik. Bazı istatistiksel olarak anlamlı değişiklikler (örneğin kan testlerinde) klinik açıdan anlamlı değildir. Klinik anlamlılık için kriterler protokolde belirtilmelidir.
Clinical Study: Klinik ÇalışmaAraştırma ürününün (ürünlerinin), güvenirlik ve/veya etkinliği kapsamında; klinik, farmakolojik ve/veya diğer farmakodinamik etkilerini bulmak veya belirlemek; ve/veya araştırma ürünü ile ilgili advers etkileri belirlemek ve/veya araştırma ürününün absorpsiyon, dağılım, metabolizma ve eliminasyonunu çalışmayı amaçlayan insanlarda yapılan herhangi bir çalışma.
Clinical Study Agreement: Klinik Çalışma Antlaşması
Sorumluluk (ör., tazminat) ve finansal konularda ve sorumlulukların delegasyonu/dağılımında araştırmacı ve sponsor tarafından imzalanan ve tarihi konulan bir doküman.
Clinical Study Report: Klinik Çalışma Raporu
Klinik ve istatistiksel tanımında, sunumunda ve analizinde tamamıyla tek bir rapor kullanılan insanlarda yapılan herhangi bir terapötik, profilaktik veya tanısal ajanla ilgili yazılı tanım.
Clinical Therapeutics Evaluation Program (NCI): Klinik Terapötik Değerlendirme Programı
CTEP misyonu, kanseri tedavi etmek, kontrol altına almak ve iyileştirmek için daha iyi çözümler bularak kanser hastalarının yaşamlarını iyileştirmeyi amaçlar.CTEP, bu misyonu kanser araştırmalarına yoğun ulusal yardım sağlayarak, moleküler hedefleri ve ilaç etkilerinin mekanizmalarını tanımlayarak araştırmalarda yeni kanser ajanlarının değerlendirilmesinde sponsor olarak gerçekleştirir.
Clinical Trial Coordinator: Klinik Çalışma Koordinatörü
Sponsor veya CRO tarafından atanan kişi. Görevi çalışmanın protokole uygun olarak yapılıp yapılmadığını belirlemektir. Izlemcinin görevleri arasında, bunlarla sınırlı kalmasa da, çalışmanın planlanmasına ve başlamasına yardımcı olmak, çalışmanın yürütülmesini sağlamak, verilerin analizi, yorumlanması ve yayınlanmasına yardımcı olmak, yer alır. İzlemciler tüm verileri kontrol etmek ve çalışma dokümantasyonunu sağlamak amacıyla klinik araştırma koordinatörüyle beraber çalışır. Klinik araştırma yardımcısına da bkz.
Clinical Trial Coordinator: Klinik Çalışma Koordinatörü
Araştırma bölgesinde araştırmanın yapılmasına yardımcı olmakla onurlandırılmış uygun deneyimi olan kişi.
Clinical Trial Materials: Klinik Çalışma materyalleri
Araştırmacıya sağlanan kaynakların tümü (ör., dökümanlar, laboratuar,araştırma ürünü).
Code of Federal Regulations: Federal Düzenlemelerin Kodu
Federal Düzenlemeler Kodu,yönetim departmanları ve Federal ajanslar tarafından Federal Kayıtta yayınlanan genel ve kalıcı kuralların yıllık kodlanması. CRF 50 konu başlığına sahiptir. Federal düzenlemeye geniş bir alan sağlar. Her bir başlık,genel ana başlıkla ilgili bölümlere ayrılı. Her bir bölüm, alt bölümlere ayrılır, her bir alt bölüm de kısımlara ayrılır -CFR’nin temel birimi. CFR’nin amacı, organize bir yayında ajans düzenlemelerinin resmi ve tam metnini sunmaktır, bunun yanında gnel ve kalıcı Federal yasaları bilmeye ihtiyacı olan kişilerin hepsi için detaylı ve uygun referans sağlamaktır.
Cohort: Kohort
Başlangıçta, bir veya daha fazla özelliği benzer olduğu belirlenmiş, izlemi yapılan kişilerin grubu. Sosyal bilimsel araştırmada, bu terim aynı zamanda doğmuş, ortak tarih veya kütürel deneyimi olan kişiler grubunu da ifade edebilir.
Cohort Study: Kohort Çalışma
Bir gruptan daha fazla öznelerin yer aldığı gözlemsel çalışma.
Co-Investigator: Ko-araştırmacı
(1) Bir klinik çalışmada araştırmacıyla sorumluluk paylaşan kişi veya; (2) alt araştırmacılar için eş anlamlı belirsiz (yani, düzenleyici olmayan bir terim).
Community of Science: Bilim Komitesi
Finansal yardım fırsatları ve fakülte profilinin veri tabanı.
Comparative Study: Karşılaştırmalı Çalışma
Araştırma ürününün diğer araştırma ürünü ve/veya piyasadaki bir ürünle karşılaştırıldığı çalışma.
Comparator (Product): Komparatör (ürün)
Bir klinik çalışmada referans olarak kullanılan araştırma ürünü veya piyasadaki bir ürün (ör., aktif kontrol) veya plasebo.
Comparison Group: Karşılaştırma Grubu
Özellikleri (ör, ırk/etnik, cinsiyet ve yaş) çalışmada yer alan grupla benzer olan kişiler.
Complementary medicine: Tamamlayıcı İlaç
Konvansiyonel (veya allopatik) tıpta normalde kullanılmayan yaklaşımlar grubu, ör., şiropraktik, akupunktur ve şifalı bitkiler. Bunlar için alternatif ve integratif tıp da denir.
Compliance (in relation to subjects): Uyum (öznelerle ilişkili)
Öznelerin çalışma ilacını tariflenen sıklıkta alıp almadığını ve/veya protokol için gerekli testleri ve vizit çizelgelerini ne kadar gerçekleştirdiğinin ölçümü.
Compliance (in relation to clinical trials): Uyum (klinik çalışmalarla ilişkili)
Tüm çalışma-ilişkili gereksinimlere,iyi klinik uygulama (GCP) gereksinimlerine ve uygulanabilir düzenleyici kurallara bağlı kalma.
Computer Validation: Bilgisayar Doğrulama
Kullanıcı ihtiyaçlarıyla uyumluluk ve doğruluğu sağlamak için, elde etme,yürütme ve kullanım sırasında yazılım ve donanımın değerlendirme ve dokümantasyon süreci.
Concomitant Medication: Beraberinde Kullanılan ilaç
Çalışma ilacına (ilaçlarına) ek olarak, alınan ilaçlar.
Concomitant Treatment: Beraberinde alınan tedavi
Özne tarafından çalışma ilacının yanında alınan tedavi (ör., diyet, terapi).
Concurrent Standard Therapy: Beraberinde Standart Tedavi
Araştırma altındaki tedavi olmayan bir araştırmada yer alırken öznenin aldığı tedavi (ör.,cerrahi,ilaç);araştırma çalışmasına girmediğinde bilen özneye sunulan tedavi.örneğin, kanser hastalarında iki bulantı giderici ilacın karşılaştırma çalışmasında, kemoterapi”beraberindeki standart tedavi” bulantıyı gideren ilaçlar”araştırma tedavisi”dir.
Conflict of Interest: Çıkar Çatışması
Bir kişinin uzman veya yükümlü veya personel veya finansal görevliyle tartışarak kendi sorumluluğunu yerine getirmesini zor kılan durumu ifade eder.
Confidentiality: Gizlilik
Otoriteler dışında, sponsor bilgilerinin veya özne kimliklerinin açıklanmasını önlemek.
Confidentiality Agreement: Gizlilik Antlaşması
2 grup arasında yapılan,2 grup arasındaki bilgilerin gizliliğini garantileyen doküman.
Confidentiality Statement: Gizlilik Bildirisi
Yazılı onay formunda yer alan ifadeler, bu maddelerde, kişilerin kimliğinin gizli tutulacağı (çalışma sonuçları yayınlandığında bile) ve gizliliğin federal yasaların öngördüğü ölçüde olacağı belirtilir.
Consortium : Konsorsiyum
Spesifik bir araştırma projesi veya programına giren genellikle üniversitelerle anonim grupları arasında yapılan antlaşma.
Consultant: Danışman
Üniversitenin içinden veya dışından katılan, personel servis antlaşmasına göre ödemesi yapılan, katılımı alt-hesap veya alt-kontrat gerektirmeyen katılımcı.
Consulting Agreement: Danışman Antlaşması
Mucitler ve lisans verenler arasında yapılan, ürün geliştirme, teknoloji transfer sürecinin en önemli fazını kolaylaştırmak üzere tasarlanmış düzenlemeler.
Contract Research Organization: Kontrat Araştırma Organizasyonu
Sponsor tarafından kontratı yapılan, sponsorla ilgili bir veya daha fazla sorumluluk ve fonksiyonu gerçekleştirmek amaçlı bir kişi veya organizasyon (ticari, akademik veya diğer).
Contrindicated: Kontraendike
Dezvantajlı, muhtemelen tehlikeli; bir tedavi belirli kişilerde veya durumlarda riskler sebebiyle kullanılmamalı (ör., bir ilaç gebe kadınlarda veya yüksek kan basıncı olanlarda kontraendike olabilir).
Contraindication: Kontraendikasyon
Kişinin güncel durumu ve/veya kullandığı ilaçlarla ilişkili olarak bir ilaç/tedavi kullanılmamasının tavsiye edildiği durum.
Control: Kontrol
Araştırma ürünüyle karşılaştırılan tedavi, bu sayede araştırma ürününün etkisi değerlendirilebilir ve diğer etkilerden ayırt edilebilir (ör.,spontan değişiklik, plasebo-etkisi, beraberindeki tedavi veya gözlemcinin beklentileri). Örnekler: plasebo eşleştirilmiş kontrol, doz karşılaştırma kontrolü,tedavi almayan kontrol, aktif tedavi alan kontrol ve historik kontrol.
Control Group: Kontrol Grubu
Araştırma ilacıyla tedavi edilmeyen karşılaştırma grubu (ör., tedavi yok, farklı tedavi veya plasebo).
Control Subject: Kontrol Öznesi
Araştırma ilacıyla tedavi almayan çalışma öznesi (ör., tedavi yok,farklı tedavi veya plasebo).
Controlled Study: Kontrollü Çalışma
Araştırma ürününün, bilinen etkisi olan bir tedaviyle karşılaştırıldığı çalışma.
Coordinating Investigator: Koordinatör Araştırmacı
Çok merkezli bir çalışmada yer alan farklı merkezlerdeki araştırmacıların koordinasyonundan sorumlu olarak atanmış aratırmacı.
Co-Principal Investigator: Başkan Vekili Araştırmacı
Başkan araştırmacı ile birlikte klinik çalışma sorumluluğunu paylaşan kişi.
Copyright: Telif hakkı
Bir makine veya cihaz aracılığıyla veya direkt olarak belirli bir zaman periyodu için izin alınmadan ve ödemesi yapılmadan orijinal işlerin diğerleri tarafından alınabilmesi, kopyalanabilmesi veya çoğaltılabilmesini engelleyen hak (tipik olarak metinler,yazılım programları,görsel ve audio materyaller için kullanılır).
Cost Benefit Analysis: Maliyet Fayda Analizi
Belirli ilaç veya prosedürün kullanımıyla ilişkili, direkt tasarrufun hemen gözlenmediği, parasal açıdan faydaların kantifiye edilme girişimi.
Cost Effectiveness Analysis: Maliyet Etkinlik Analizi
Belirli bir ilaç veya prosedürün kullanımıyla ilişkili en uygun doğal üniteler açısından (ör., kazanılan yaşam yılı) verimliliğin miktarının belirlenmesi girişimi.
Cost Utility Analysis Maliyet Hizmet Analizi
Özneleri farklı sağlık durumlarına yerleştiren rölatif değerleri yansıtan hizmet serilerine uyarlanmış tedavinin bir sonucu olarak kazanılan yaşam yıllarını kantifiye etme girişimi.
Crossover: Çapraz
Öznelerin kendi kontrolleri olarak fonksiyon gördüğü çalışma tasarımı, özneler randomize olarak araştırma ürününü veya kontrolleri almak üzere sıralanır ve tipik olarak iki ürün arasında arınma periyodu vardır.
Database: Veritabanı
Veri formlarına kaydedilen ve onlardan elde edilen bilgileri içeren elektronik dosyaların toplanması (örn., olgu rapor formları (CRF).
Data Clarification Form: Veri Açıklama Formu
Spesifik bir olgu rapor formunda girilen ek bilgiler ve/veya aydınlatmaları gerektiren doküman, tarihli ve imzalı olarak bunların tamamlanması, orijinal veri girişinin konfirmasyonu, aydınlatılması ve/veya doğrulanmasını sağlar.
Data Collection: Veri Toplama
Bilgilerin kaydedilmesi süreci. Çalışma süresince araştırmacı veya çalışma koordinatörü tarafından her bir özne hakkındaki bilgiler, genellikle veri formuna kaydedilir.
Data Form: Veri Formu
Her çalışma öznesi hakkında protokol-ilişkili verilerin tümünü kaydetmek için tasarlanmış yazılı doküman (örn., olgu rapor formu).
Data Management: Veri Yönetimi
Klinik çalışma sırasında toplanan verilerin gözden geçirilme süreci. Aynı zamanda veri girişinden ve veritabanı oluşumu ve/veya devamlılığından sorumlu departmanı da belirtir.
Data Query: Veri Sorgulama
Çeşitli veri yanlışlarını da içeren farklı yorumlara açık bir olgu rapor formu hakkında belirli bir girişin gözden geçirilmesi sırasında ortaya çıkan herhangi bir soru.
Declaration of Helsinki: Helsinki Bildirgesi
İnsanların yer aldığı çalışmaları içeren biyomedikal araştırma yürütülmesinde tıp doktorlarına kılavuzluk eden tavsiyeler veya temel prensipleri içeren Dünya Medikal Birliği bildirisi.
Dependent Variables: Bağımlı Değişkenler
Bir deneyde ölçülen sonuçlar. Bağımlı değişkenlerin bağımsız değişkenlerin deneysel manipülasyonu sonucu değişmesi beklenir.
Descriptive Study: Tanımlayıcı Çalışma
Tamamıyla deneysel olmayan çalışma (örn., quasi-deneysel çalışmalar, korelasyon çalışmaları, kayıt derlemeleri, olgu hikayeleri ve gözlemsel çalışmalar).
Diagnosis Code: Tanı Kodu
Bu kodların ilki esas tanıyı tanımlayan ICP-9-CM tanısal kodudur (örn., hastaneye yatırılmada sorumlu çalışma sonunda belirlenen durum). Geri kalan kodlar, çalışmaya giriş sırasında oluşan veya daha sonra gelişen
alınan tedaviye veya hastanede yatış süresine etkisi olan ek durumları içeren ICP-9-CM tanı kodlarıdır.
Direct Costs: Doğrudan Maliyet
Kişisel, sigorta masrafları, danışmanlar, sözleşmeli personel, seyahat, ekipman, materyaller ve kaynaklar gibi, bir projede belirli masraf merkezlerine ödenen masraf gereçleri.
Disclosure: İfşaat
Varlığın dışındaki her türlü maddi husus ve koşulu bildirme.
Documentation: Dokümantasyon
Metotlar, çalışma tasarımı ve/veya çalışma sonuçlarını, çalışmayı etkileyen faktörleri ve bu faktörlere karşı yapılan önlemleri tanımlayan veya kaydeden herhangi bir formdaki tüm kayıtlar (yazılı, elektronik, magnetik
ve optik kayıtlar; tomografiler, filmler ve elektrokardiyogramlar bunlar arasında yer alır ancak bunlarla sınırlı değildir).
Dosage Form: Dozaj Formu
Bir ilaç ürünü için “verilme sistemi” (örn., tablet, kapsül, iv solüsyon).
Dosage Regimen: Dozaj Rejimi
(1) Belirli bir zamanda verilen doz sayısı; (2) dozlar arasında geçen süre veya dozların verilmesi gereken zaman, veya; (3) her spesifik doz zamanında verilmesi gereken ilaç miktarı.
Dose: Doz
Bir kişiye verilen ilaç miktarı.
Dose-Comparison Control: Doz-Karşılaştırma Kontrolü
Çalışma ilacının iki dozundan en az birini almaya randomize edilmiş kişiler.
Dose-Ranging Study: Doz-Aralık Çalışması
Aynı ilacın iki veya daha fazla dozunu karşılaştıran bir klinik çalışma.
Double Blind: Çift-Kör
Bir klinik çalışmada yer alan öznelerin hangi tedaviyi aldığını ne öznelerin ne de araştırıcıların bilmesi.
Double Data Entry: Çift Veri Girişi
Veri girişi hatalarını azaltmak için farklı zamanlarda bir klinik çalışmanın
aynı verilerini 2 farklı kişinin veritabanına girdiği yaygın bir prosedür.
Double Dummy: Çift Plasebolu
İki farklı doz formunu karşılaştıran bir çalışmanın çift kör şekilde yapılmasına olanak sağlayan bir teknik (örn., tablet ve kapsüller). Bir özne genellikle aynı zamanda iki doz formunu alır, ancak bir doz formu plasebodur.
Drop Out: Çalışmayı Bırakan
Bir klinik çalışma için gerekli protokolü tamamlamayan bir özne.
Effectiveness: Etkinlik
Klinik çalışmalar gibi yeterli ve iyi-kontrollü araştırmalardan belirgin kanıtlarla kanıtlanmış bir hastalık durumu üzerinde ilacın etkisinin istenen ölçümü.
Effective Dose: Etkin Doz
Çalışma protokolünde tanımlandığı gibi “etkinlik” sonucunu sağlayan araştırma ürününün dozu (örn., sorun olan hastalığın iyileşmesi veya semptomların azalmasını sağlayan doz).
Efficacy: Etkililik
Hastalık sürecinde veya süresinde faydalı etkiler sağlamada ürünün yeteneği.
Evaluable: Değerlendirilebilir
Final veri analizi ve raporunda güvenirlik ve etkinlik için değerlendirilebilen tüm protokol gerekenlerini gerçekleştirmiş bir klinik çalışmadaki özne.
Every Day Event: Günlük Olay
Bir popülasyonda beklenen olayların miktar ve sıklığı için kullanılan terim (örn., geriyatrik popülasyonda kalça kırığı), belirli özne popülasyonu kapsamında kullanılır.
Every Day Life: Günlük Hayat
Sadece hafif advers olayları rapor etmede kullanılır. Çalışmadaki öznelerde beklenen normun dışında oluşan hafif şiddette veya miktarda olaylar (örn., baş ağrısı).
Exclusion Criteria: Çalışmaya Alınmama Kriterleri
Çalışma protokolünde belirtilen kriterlere uymayan bir öznenin çalışmaya katılmasını engelleyen özellikleri ifade eder.
Expected Event Beklenen Olay
Yazılı onay dökümanında tanımlanan advers olaylar. Diğer raporlama birimleri (sponsorlar veya FDA), Araştırıcı Broşürü veya protokolüne dayalı, olayın beklenme değerlendirmesine ihtiyaç duyabilir, ancak IRBMED raporlaması için, yazılı onay dökümanına bakınız.
Experimental: Deneysel
Güvenlilik ve etkinlik açısından bilimsel olarak henüz kanıtlanmamış bir tedaviyi (ilaç, cihaz, prosedür) ifade etmek için sıkça kullanılan terim. Prosedürün, fayda değerlendirmesi için formal çalışmanın (araştırmanın)
bir parçası olmadan, “deneysel” olduğu düşünülebilir.
Experimental Study: Deneysel Çalışma
İnceleme altındaki girişimlerin etkisi hakkında sebepsel ilişkiyi belirlemeye olanak sağlayan katı mantığa göre, deneyi yapan kişi tarafından yapılan, dikkatli bir şekilde kontrol edilen girişimlere alınan grupların yer aldığı çalışma.
Eligibility: Seçilebilirlik
Çalışma Protokolünde tanımlanan çalışmaya dahil edilme ve hariç tutulma kriterlerine uyan gönüllüler.
Endpoint: Değerlendirme kriteri
Bir klinik çalışmanın gözlemlediği bir sonuç veya medikal olay. Sıklıkla kullanılan değerlendirme kriterleri arasında ölüm ve hospitalize edilme gereksinimi vardır. Örneğin yeni bir kanser ilacının çalışıldığı bir klinik araştırmada ilacı alan kişilerin almayanlara kıyasla daha uzun yaşayıp yaşamadığını değerlendirmede, ölüm değerlendirme kriteri olarak kullanılabilir.
Equipoise: Denge
Bir araştırıcının klinik bir araştırmanın hangi kolunun hasta için terapötik olarak üstün olduğuna karar veremediği durum.
European Medicines Evaluation Agency (EMEA): Avrupa İlaç Değerlendirme Kurumu
Avrupa Birliği ülkelerindeki bilimsel kaynakları koordine eden, insan ve hayvan kullanımı için ilaç özelliği olan ürünlerin değerlendirilmesi, denetlenmesi ve pazarlama izni için fi kirler üreten Avrupa Birliği kurumu.
Explanatory Trial (Pragmatic trial): Açıklayıcı Araştırma
Bir ürünün etkinliğini göstermek için tasarlanan bir klinik çalışmayı tanımlamak için kullanılan terim.
Fabrication: Fabrikasyon
Hayali veri veya sonuç oluşturmak ve onları kaydetmek veya raporlamak.
Factorial Design: Faktoriyel Tasarım
İki ayrı tedavinin etkinliğinin, tek bir tedavi değerlendirilirken gereken kişi sayısı ile değerlendirilmesine izin veren araştırma şekli.
Falsification: Sonuçlarla, verilerle oynama, saptırma
Araştırma materyalleri, ekipmanları veya işlemleri ile hile yapmak veya değiştirmek veya araştırmanın araştırma kayıtlarında düzgün temsil edilmesini önleyecek şekilde veri veya sonuç üretmek.
Fatal Event: Fatal Olay
Kişinin hayatı olayla birlikte son bulmuştur (FDA). Fatal olay Ulusal Kanser Enstitüsü Genel Toksisite kriterlerinde (NCI/CTC) Grade 5 olarak tanımlanır.
Fieldwork: Saha çalışması
Sosyal, antropolojik veya davranışları inceleyen, kişi veya grupların kendi ortamlarında ve araştırma amacı ile yönlendirilmeden incelendiği araştırmalar (laboratuvar veya kontrollü koşullar haricinde).
Final Report: Sonuç Raporu
Çalışmanın tamamlandıktan sonra çalışma sonuçlarının rapor edildiği belge.
Final Trial Close-Out Monitoring: Report Sonuç İzlem Raporu
Araştırmanın sonuçlanması için gereken tüm işlemlerin bitirildiği ve tüm dökümanların kopyalarının uygun dosyalarda tutulduğunu belirten döküman.
Follow up report: İzlem Raporu
Bir sponsor veya araştırıcının daha önceden raporlanmış bir advers olay hakkında yazdığı ek bilgi, açıklama veya düzeltme içeren tamamlayıcı rapor.
Full Board Review: Etik Gözden Geçirme
Etik Kurul üyelerinin çoğunluğunun bulunduğu, esas uğraşı bilimsel olmayan bir üyenin de katılımının olduğu bir toplantıda önerilen araştırmanın gözden geçirilmesi.
Generic Drug: Jenerik İlaç
Orijinal ilacın patent koruma süresi bittikten sonra pazarlanan ve orijinal ilaçla aynı etken maddeyi içeren ilaç. Hem orijinal ilaç hem de jenerik ilaç klinik araştırmalarda denenir.
Good Clinical Practice (GCP): İyi Klinik Uygulamaları (İKU)
Klinik araştırmaların tasarımlanması, gerçekleştirilmesi, yürütülmesi, izlenmesi, denetlenmesi, kayıtlarının tutulması, sonuçlarının analizi ve rapor edilmesi konusunda uluslararası etik ve bilimsel kalite standardı. Bu standardların uygulanması çalışmalara giren bireylerin güvenliliklerini, haklarını, iyiliklerini sağlamaktadır.
Good Clinical Research Practice (GCRP): İyi Klinik Araştırma Uygulamaları (İKAU)
Bakınız. İyi Klinik Uygulamalar
Good Laboratory Practice: (GLP) İyi Laboratuar Uygulamaları (İLU)Laboratuvar çalışmalarının planlanması, uygulanması, izlenmesi, belgelendirilmesi, netleştirilmesi, rapor edilmesi ve arşivlenmesi uygulama ve koşullarını belirleyen ilkelerdir.
Good Manufacturing Practice (GMP): İyi Üretim Uygulamaları(İÜU) İnsan ve hayvanlar için ilaç ve biyolojik maddelerin üretiminde uygulanması gereken standartlar.
Group Sequential Design: Ardışık Grup Dizaynı
Belirlenmiş zaman noktalarında veya belirlenmiş sayıda hasta alınıp izlem yapıldıktan sonra, tekrarlanan anlamlılık testlerinden uyarlanan bir duraklama kuralı baz alınarak verilerin gözden geçirilmesini sağlayan bir araştırma dizaynı.
Guidelines: Kılavuz
Kılavuzlar, özel klinik durumlarda hekim ve hasta kararlarını uygun tedaviler açısından desteklemek için uygun gruplar tarafından sistematik olarak hazırlanırlar.
Historical Control (in terms of subject): Historik Kontrol
Araştırmada tedavi alan gönüllülerle karşılaştırılmak için kullanılan, geçmişte bir süre tedavi almış veya verileri kayıtlardan elde edilebilen denekler.
Human In Vitro Fertilization: İnsan In-Vitro Fertilizasyonu
İnsan sperminin ve yumurtasının insan vücudu dışında döllenme işlemi.
Immunosuppressive Drugs: Immunosupresif İlaçlar
Transplantasyondan sonra yeni organın red riskini azaltmak için kullanılan transplantasyon ilaçları. Organ transplantasyonu geçiren hastaların bu ilaçları hayatlarının geri kalanında kullanmaları gerekir.
Impartial Witness: Tarafsız Tanık
Gönüllü veya gönüllünün kanuni olarak kabul edilen vekili bilgilendirilmiş olur veya diğer yazılı dokümanları okuyamıyor ise, çalışmadan bağımsız olan ve çalışmaya dahil olan kişiler tarafından etkilenmeyen, bilgilendirilmiş olur işlemine katılan ve yazılı dokümanları gönüllüye okuyan kişi.
Implant: İmplant
İnsan vücudunda cerrahi olarak oluşturulmuş ya da doğal olarak bulunan kavitelere yerleştirilerek 30 gün ya da daha uzun süreler kalması hedeflenen cihaz.
In Vitro: İn-vitro
Kelime anlamıyla ‘cam içinde’ ya da ‘test tüpü içinde’; canlı organizmaların dışında genellikle laboratuvar ortamında gerçekleştirilen, in-vivo çalışmalardan ayrılan yöntemlerdir.
In Vitro Fertilization/Embryo Transfer (IVF/ET): İn-vitro Fertilizasyon /Embriyo Transferi
Bir yumurtanın bir laboratuvar kabında veya test tüpünde fertilizasyonu; spesifi k olarak: genellikle bir yumurtalıktan cerrahi olarak alınmış yumurtaların spermle bir laboratuvar kabında karışımının sonucunda oluşan fertilize yumurtaların, bir kadın uterusuna implantasyonu.
In Vitro Testing: İn-vitro Test
Bir test tüpü veya kültür ortamı gibi suni bir ortamda gerçekleştirilen, klinik olmayan test.
In Vivo: İn-vivo
Kelime anlamıyla ‘canlı vücut içinde’; insan vücudu tarafından ilaçların absorpsiyonu gibi bir laboratuvardan ziyade yaşayan bir organizma içinde gerçekleşen işlemler.
In Vivo Testing: İn-vivo Test
Canlı hayvan ve insan üzerinde yapılan test.
Incapacity (in terms of subject): Yetersizlik
Bir kişinin mental durumu ile ilgilidir, sunulan bilgiyi anlama kapasitesinin olmaması, bu bilgi dahilinde hareket (veya hareket etmeme) ile ortaya çıkabilecek sonuçları yargılayamama ve karar verememe durumu.
Incidence/Frequency: İnsidans/Sıklık
Bir toplumda bir olgu veya etkinin ne sıklıkta oluştuğu.
Independent Laboratory: Bağımsız Laboratuvar
Bir kurum veya hekim muayenehanesinden bağımsız, tanısal ve/veya klinik testleri yapmak için onaylanmış serbest laboratuvar.
Independent Variables Bağımsız Değişkenler
Araştırıcı tarafından sistematik olarak yönlendirilen, bir deneyin koşulları Indication Endikasyon Bir hastalığın tedavisinin veya bir tanısal testin bağlanmasında göz önüne alınan temel.
Indirect Costs (IDC): Endirekt Masraflar
Ayrıca Tesisat ve İdari Harcamalar olarak da bilinir. Belirli projelere dahil edilemeyen elektrik ve merkezi idari servislerin masrafı gibi harcamalardır.
Ineligibility: Uygun olmama
Protokolde tanımlanmış dahil edilme ve hariç tutulma kriterlerinden biri veya daha fazlasına uymayan gönüllüleri tanımlar.
Informed Consent (IC): Bilgilendirilmiş olur
Bir gönüllünün çalışma hakkında gönüllünün kararını etkileyebilecek tüm konular hakkında bilgilendirildikten sonra, belirli bir çalışmaya gönüllü olarak katıldığını belirleme sürecidir. Bilgilendirilmiş olur yazılı, tarihli ve imzalı bir bilgilendirilmiş olur formu alınarak dokumante edilir.
Informed Consent Document: Bilgilendirilmiş Olur Dokümanı
Bkz.: Bilgilendirilmiş olur
Informed Consent: Form Bilgilendirilmiş Olur Formu
Bilgilendirilmiş olur prosesi için araştırma gönüllüsüne verilen bilgi dokümanıdır. Innovative Therapy Yenilikçi tedavi Belirli bir hasta yararına, hasta onayı ile bir klinisyenin standart veya kabul görmüş tedavilerden uzaklaşmasıdır. Yeni ve valide edilmemiş bir tedavi olmasına rağmen araştırma kapsamında değildir. Bu uygulama daha geniş bir hasta populasyonunda uygulanacak olursa araştırma kapsamına alınır.
Insurance Statement: Sigorta Beyannamesi
Araştırma gönüllülerinde çalışmaya bağlı hasar oluşacak olursa bu hasarın karşılanacağına dair bilgiyi içeren beyannamedir. Intent-To-Treat (ITT) Araştırmaya alınan tüm olguların analizi Randomize kontrollü çalışmalarda kullanılan bir analiz metodudur. Randomize edilmiş tüm hastaları dahil edilme kriterleri, aldıkları tedavi, protokol deviasyonlarını gözetmeden analiz etme esasına dayanır.
Interaction: Etkileşim
Bir tedavi bileşeninin diğer bir faktöre bağımlı olduğu durumdur (mesela araştırma ürünü ile kontrol arasındaki farkın araştırma yeri ile bağımlı olma durumu).
Interactive Voice Response (IVR): Sesli Yanıt Sistemi
Klinik çalışmalarda randomizasyon ve /veya izleme aracı olarak kullanılan bir yazılım uygulamasıdır. Ses girişi, dokunmatik tuş takımını kullanarak ses, faks, geri arama, e-posta şeklinde uygun cevap oluşturur.
Interim Analysis: Ara analiz
Daha önceden planlanmış olan ve tüm gönüllüler çalışmayı tamamlamadan önce yapılan istatistik veri analizidir.
Interim Clinical Study Report: Ara Klinik Çalışma Raporu
Ara sonuçlar ve onların analizine dayanan rapordur. Internal Consistency İç Tutarlılık Bir ankette maddelere verilebilecek cevaplar arasındaki tutarlılıktır. International Classifi cation of Diseases (ICD) Hastalıkların uluslarası sınıfl aması Dünya Sağlık Örgütü tarafından hazırlanmış bir medikal kodlama sistemidir. Bu kodlama sisteminin ana amacı ölüm nedenlerini sınıfl andırmaktır.
International Conference on Harmonization (ICH): Uluslararası Uyum Konferansı
Japonya, Avrupa Birliği ve Amerika’dan hem kanun koyucuları, hem endüstriyi eşit ortaklar olarak içeren, ilaçların güvenliliği, kalitesi, etkililiğini sağlamak için gereken test işlemlerinin bilimsel ve teknik tartışmalarında bulunan bir ortak teşebbüstür.
Intervention: Müdahale
Bir klinik çalışmada test edilen ve/veya bir hastalık veya hasarı tedavi etmekte kullanılan bir araştırma ürünü, teknik veya uygulamadır.
Invasive (in relation to devices or procedures): İnvaziv (işlem veya cihaz)
Kayıt almak, değerlendirmeler yapmak veya biyolojik sıvıları örneklemek için bir gönüllünün vücudunun içine bir cihaz yerleştirilmesini içeren bir işlem veya cerrahi girişimdir.
Investigational Device Araştırma cihazı
Bir araştırmanın konusu olan cihaz.
Investigational New Drug (IND): Yeni Araştırma İlacı
Bir klinik çalışmada kullanılan yeni ilaç veya biyolojik ilaçtır. Terim aynı zamanda tanısal amaçlı vücut dışında kullanılan biyolojik ürünleri de içerir. Araştırma ilacı ve yeni araştırma ilacı sinonim terimlerdir.
Investigational Product: Araştırma Ürünü
Bir klinik çalışmada test edilen veya referans olarak kulanılan aktif madde veya plasebonun farmasötik formudur. Ruhsatlı bir ürünün onaylanmış formu dışında kullanımı veya onaylanmamış bir endikasyonda kullanımı veya onaylanmış kullanımı ile ilgili daha fazla bilgi edinmeyi de içerir.
Investigator: Araştırıcı
Bir çalışma merkezinde klinik çalışmanın yürütülmesinden sorumlu kişidir. Çalışma, bir çalışma merkezinde bir grup tarafından yürütülüyorsa araştırıcı, grubun sorumlu lideridir ve baş araştırıcı olarak ta adlandırılabilir.
Investigator Agreement: Araştırıcı Sözleşmesi
İyi Klinik Uygulamalar prensiplerine uyumlu olarak araştırıcılar tarafından imzalanan , klinik araştırmanın yürütülmesi sırasında görevleri, sorumlulukları ve zorunlulukları tanımlayan resmi bir dokümandır.
Investigator Files: Araştırıcı Dosyaları
Araştırıcı merkezde depolanan ve saklanan, merkezdeki klinik çalışmanın yürütülmesi için gerekli olan ve gerektiğinde resmi otoriteler ve/veya sponsor/sözleşmeli araştırma kuruluşlarınca kontrol edilen gerekli doküman topluluğudur.
Median: Ortanca
Büyüklüklerine göre sıralandıklarında veri serisinde ortada bulunan değer. Buna göre ortancadan daha büyük ve daha küçük olan birçok değer vardır (değerlerin çift sayı olduğu durumlarda, konvansiyonel ortanca, ortada yer alan iki değerin ortalaması olarak hesaplanır).
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA): Ruhsatlandırma Faaliyetleri Terminolojisine İlişkin Tıbbi Sözlük
Bu hayati öneme sahip tıbbi kaynak Uluslar arası Harmonizasyon Konferansı (ICH) tarafından geliştirilmiştir ve İlaç Üreticileri Birliği Uluslararası Federasyonu’na (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association IFPMA) aittir. MedDRA, tek bir tıbbi terminoloji kaynağı sağlayarak, dünya çapındaki tıbbi ürünlere ilişkin ruhsatlandırma faaliyetlerinin etkililiği ve şeffaflığını artırmaktadır.
Medical History: Tıbbi Öykü
Hastanın tüm hayatı boyunca karşılaştığı genel sağlık durumu ve problemleri hakkında çalışma süresince toplanan bilgi.
Medical Monitor: Tıbbi Monitör
Klinik çalışmalar için tıbbi yetkiye sahip olan doktor.
Medical Records (MR): Tıbbi Kayıtlar
Bkz.: Kaynak Dokümanlar
Mega trials: Mega Çalışmalar
Etkinliği az olan deneysel ürünlerin avantajlarının değerlendirilmesi için 10.000 veya daha fazla sayıda gönüllünün alındığı geniş çaplı randomize klinik çalışmalar.
Meta-Analysis: Meta Analiz
Meta analiz, belli bir konuda araştırma yapmak için yayınlanmış ya da yayınlanmamış çalışmaları araştırıcının önceden tespit ettiği soru ve kriterlere göre bir araya toplamak, tekrar bir analize tabi tutarak genel bir yargıya ulaşmak amacıyla kullanılan istatistiksel prosedürler uygulamasıdır.
Mild Adverse Event: Hafif Advers Olay
Gönüllüde herhangi bir önemli veya kalıcı zarar riski taşımayan olay. Hafif advers olay CTCAE (advers olaylar için ortak terminoloji kriterleri – common terminology criteria for adverse events v3) ‘e göre I. Derece olarak kabul edilir. Bakınız ayrıca şiddet.
Minimal Risk: Minimal Risk
Araştırmadaki hasarın olasılık ve büyüklüğü veya öngörülen ağrı/huzursuzluk, günlük yaşamda genellikle karşılaşılan veya rutin, fiziksel ya da fizyolojik muayenelerde veya testlerde karşılaşılanlardan büyük değildir.
Misconduct (in terms of Research): Yanıltma
Bilimsel yanıltma (Scientific misconduct) temelde 3 grupta toplanmaktadır:
1. Bilimsel korsanlık (piracy): Kişinin başka araştırıcıların verilerini (yazı, şekil, grafik, v.b.) izinleri olmadan alması ve çalışmasının herhangi bir bölümüne yerleştirmesidir.
2. Plagiarism (bilimsel aşırma): Başkalarının fikir, yazı ve çalışmalarının bir kısmını veya tamamını kaynak kişilere gereken şekilde atıf yapmadan bireyin kendisininki gibi göstermesi, sunması, söylemesi veya yayınlamasıdır.
3. Uydurma, yalan yazma veya yoktan var etme: Verilerin “saptırılması” veya var olmayan
bilgilerin/verilerin “yoktan var edilmesi”.
Modification (to the Protocol): Modifikasyon
Bkz.: Protokol Değişikliği
Mode: Mod
Bir veri serisinde en sık bulunan değer.
Monitor: Monitör
Sponsor veya CRO tarafından görevlendirilen, çalışmanın protokole uygun olarak yürütülmesini belirleyen kişi. Bir monitörün görevleri çalışmanın planlanmasına ve başlatılmasına yardım etmeyi, çalışmanın yönetimini değerlendirmeyi ve veri analizlerini yorumlamayı ve sonuca ulaşmada yardımcı olmayı içermekle birlikte bunlarla sınırlı değildir. Monitörler tüm veriyi kontrol etmek ve çalışmanın dokümantasyonu için klinik
araştırma koordinatörleriyle birlikte çalışırlar.
Monitoring: İzlem
Klinik bir çalışmanın ilerleyişini denetlemek. Çalışmanın protokole, standart operasyon prosedürlerine (SOP) ve uygulanabilir düzenleyici gereksinimlere uygun şekilde yürütüldüğünü, kaydedildiğini ve raporlandığını temin etmek.
Monitoring Report: İzlem Raporu
Monitör tarafından her ziyaretten sonra yazılan rapor. Sponsorun SOP’lerine göre çalışmayla ilgili olan diğer bildirimler.
Morbidity: Morbidite
Çoğunlukla “morbidite oranı” bağlamında kullanılan hastalık hali. (örn. Hastalık yüzdesi veya popülasyondaki hasta insanların oranı). Yaygın klinik kullanımda, tanı ve komplikasyonları kapsayan herhangi bir hastalık hali morbidite olarak adlandırılır.
Morbidity Rate: Morbidite Oranı
Bir popülasyondaki hastalıkların oranı. Bir zaman periyodu süresince hasta olan insanların sayısının toplam popülasyondaki insanların sayısına bölümü.
Mortality Rate: Mortalite Oranı
Özel karakteristikler (örn. cinsiyet veya ölümün özgül nedeni) için çoğu kez kesin olarak yapılan ölüm oranı. Mortalite oranı üç tane ana unsur içerir: bir popülasyonda ölüm riskine maruz kalan kişi sayısı (payda), zaman faktörü ve belirli bir periyot süresince maruz kalan popülasyonda meydana gelen ölüm sayısı (pay).
Multi Center Trial: Çok Merkezli Çalışma
Tek bir protokole bağlı olarak birden fazla merkezde ve bu nedenle, birden fazla araştırıcı tarafından yürütülen klinik çalışma.
National Institutes of Health: Ulusal Sağlık Enstitüsü (NIH)
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bölümünün bir parçası olan Ulusal Sağlık Enstitüsü (NIH), medikal araştırmaları yürüten ve destekleyen birincil federal kurumdur.
New Chemical Entity: Yeni Kimyasal Antite (NCE)
Düzenleme kurulu tarafından onay almış olan etken madde içermeyen ilaç.
New Drug Application: Yeni İlaç Uygulaması (NDA)
Yeni bir ilaç ürünü için, eyaletlerarası ticarette pazarlanmadan önce gözden geçirme ve onaylama için Kamu Sağlığı Kanununa göre FDA’ya ve özellikle, İlaç Değerlendirme Ve Araştırma Merkezine sunulan başvuru.
Non Clinical Study: Klinik Olmayan Çalışma
Laboratuvar koşulları altında güvenilirliklerini belirlemek için prospektif olarak test sistemlerinde çalışılan (örn. herhangi bir hayvan, bitki, mikroorganizma veya alt birimleri) in vivo ya da in vitro deneyler. İnsanlar üzerinde uygulanmayan biyomedikal çalışmalar.
Non Comparative Study: Karşılaştırmasız Çalışma
Herhangi bir karşılaştırma ürününün kullanılmadığı çalışma (örn. açık etiketli çalışma).
Non Disclosure Agreements: Gizlilik Anlaşması
Kamusal olmayan bilgilerin (örn. icat, araştırma verisi, bilgisayar yazılımı vb.) suistimaline karşı korunma sağlanması. Genellikle araştırmaya ve/veya lisanslı teknolojiye fon sağlayan bir şirkete bilgilerin açıklanması öncesinde kullanılan anlaşma.
Non Evaluable: Değerlendirilemeyen
Etkinlik analizine çalışma verileri dahil edilemeyen gönüllüler.
Non Therapeutic Research: Terapötik Olmayan Araştırma
Gelecekte benzer koşullardaki gönüllülere yarar sağlayabilecek olmasına rağmen, mevcut gönüllülere tanısal, koruyucu veya terapötik bir fayda sağlama ihtimali veya amacı olmayan araştırma.
Non Therapeutic Study: Terapötik Olmayan Çalışma
Gönüllüye hiçbir terapötik faydası bulunmayan çalışma (örn. Faz 1 çalışma). Sıfır Hipotezi Araştırmacının hangi klinik çalışma kolunun hasta için terapötik olarak daha iyi olacağına emin olamadığı durum.
Null Hypothesis: Sıfır Hipotezi
Araştırmacının hangi klinik çalışma kolunun hasta için terapötik olarak daha iyi olacağına emin olamadığı durum.
Nuremberg Code: Nuremberg Kodu
Klinik çalışmaları yürüten araştırıcılar için, II. Dünya Savaşı boyunca Naziler tarafından yürütülen medikal deneylerin bir sonucu olarak, 1947’de Amerikan Askeri Mahkemesi tarafından belirlenen ve çalışmaya katılanların güvenliğini ve bütünlüğünü korumak için tasarlanmış olan bir medikal etik kılavuzu.
Objective Measurement: Objektif Ölçümler
Kandaki glukoz düzeyi veya EKG takibi gibi, araştırıcı yanlılığından (bias) etkilenmeyen ölçümler.
Observational Study: Gözlemsel Çalışma
Araştırıcının müdahalenin kullanımını yönlendirmediği (örn. tedavi ve kontrol grubundaki hastaları randomize etmediği), sadece müdahaleye maruz kalan hastaları (bazen müdahaleye maruz kalmayan hastaları) gözlemlediği ve sonuçları yorumladığı çalışma.
Occupational Therapy: Meşguliyet tedavisi
Hastalık sonrası hastaları günlük aktivitelere döndürmeye adapte etmeye yardım eden hizmetler (banyo yapma, yemek hazırlama, ev idaresi gibi).
Off Label Use: Ruhsat Dışı Kullanım
Ruhsat almış bir ürünün (ör: ilaç) yasal yetkililer tarafından onay verilmemiş durumlarda kullanılması.
Open Design: Açık Tasarım
Araştırmacının (araştırmacıların) ve gönüllülerin her ikisinin de, gönüllülerin hangi tedavi grubuna (gruplarına) dahil edildiğini bildiği deneysel tasarım.
Open Label: Açık Çalışma
Çalışmaya katılan herkesin (hasta, araştırıcı ve sponsor) ilaç ve uygulanan doz açısından bilgilendirildiği (yani körleme olmayan) klinik çalışma.
Oral Consent: Sözlü Olur
Sözlü olurun gerekli olduğu durumlarda, hastaların bilgilendirilmesi gereken konuları içeren yazılı metin.
Orphan Drug: Yetim İlaç
Nadir rastlanan medikal durumları tedavi eden ilaçlar. Bu ilaçlara çok az sayıda insan ihtiyaç duyduğu için, ilaç şirketleri bu ilaçların geliştirilme maliyetlerini karşılayamayabilirler. Bu nedenle FDA ( ) ilaçlara “yetim ilaç” kategorisini eklemiştir. Üreticiler bu tip ilaçları geliştirirken mali teşvik almaktadırlar.
Outcome: Sonuç
Etkinliği veya riski değerlendirmek için kullanılan, çalışmada gönüllü olan her bir birey ile ilişkili netice, durum veya olay.
Outcome Dataa: Sonuç Verisi
Yerel, resmi ve ulusal veritabanlarından ve özel bakım merkezleri ve profesyonel enstitülerden toplanan veriler. Sonuç verileri, doğum istatistikleri, tıbbi kayıtlar, tümör ve hastalık kayıtları, denetim verileri, önceden yapılmış olan sağlık çalışmalarından elde edilen veriler.
Outcome Indicator: Sonuç İndikatörü
Kararlaştırılmış hasta karakteristiklerini sağlamak, istenmeyen hasta durumlarından kaçınmak için işlem sonrası bir hastaya olanları veya olmayanları değerlendiren belirteç
Outpatient: Ayaktan Tedavi Edilen Hasta
Bir hastanede veya diğer bir tesiste yatış yapılmadan ayaktan tedavi alan hasta.
Outpatient Care: Ayaktan Tedavi
Hastanede yatış olmaksızın yapılan medikal veya cerrahi tedavi.
Outpatient Hospital: Ayaktan Tedavi Hastanesi
Hastanenin, hastanede yatışına gerek duyulmayan hasta veya yaralanmış kişilere diagnostik, terapötik (cerrahi ve cerrahi olmayan) ve rehabilitasyon servislerini sağlayan bölümü.
Over-the-Counter (in relation to drugs): Reçetesiz Satılan İlaç (OTC)
Bir doktorun yazılı reçetesi olmadan tüketicilerin alabileceği ilaçlar.
P Value: P Değeri
Bir “x değeri”nin ortalamaya göre herhangi bir yerde bulunma olasılığı bilinirse, normal ya da anormal olma olasılığı söylenebilir. Bunun için önce, örnek grubu verilerine dayanarak “t değeri” bulunur. Bu değer, örnek grubu ortalamasının evren ortalamasından ne kadar uzakta
bulunduğunu gösterir. Bu “t değeri” yardımıyla, örnek grubu ortalamasının evren ortalamasına göre konumu yani normal ya da anormal olma olasılığı hesaplanır. Bu olasılık p (probability) değeri olarak ifade edilir. P değeri azaldıkça örnek grubu ortalaması, evren ortalamasından uzaklaşır.
Package Insert (PI): Prospektüs (kullanma talimatı)
Bir ilaç veya biyolojik ürünün tüm geliştirme basamakları boyunca elde edilen bilgilerinin özetlendiği kullanma talimatı.
Pairing: Eşleştirme
Benzer nitelikte olan gönüllülerden bir grup oluşturulduğu ancak bu bireylere farklı tedavilerin verildiği bir metot.
Pap Test: Pap Test
Serviksten hücrelerin alınarak, mikroskop altında görüntülenmeye hazır hale getirilmesiyle uygulanan ve serviks kanserini belirlemede kullanılan bir test.
Placebo: Plasebo
Potansiyel tedaviye benzer şekilde tasarlanan inaktif madde veya işlem. Plasebolar ilaçları, akapunktur gibi işlemleri veya cerrahi işlemleri taklit edebilirler. Körleme yapılmış klinik çalışmalarda
plasebo alan katılımcılar kontrol grubunu oluşturur.
Placebo Effect:Plasebo Etkisi
Kişi plaseboyu aldıktan sonra ortaya çıkan etkiler. İnsanlar genellikle ilaçtan veya cihazdan nasıl bir etki bekliyorlar ise plasebodan o yönde etkilenirler.
Placebo Effect:Plasebo Etkisi
Plasebo kullanmanın fayda sağlayan etkisi.
Placebo Control (In terms of Subject): Plasebo Kontrol (Gönüllüler açısından)
Plasebo almaları için rastgele seçilen gönüllüler.
Placebo-Controlled Trial: Plasebo-kontrollü Çalışma
Araştırmayla ilgili yeni ürünü plaseboyla karşılaştıran,
karşılaştırmalı bir çalışma.
Plagiarism: Plagiarizm
Bir başka kişinin fikirlerini, işlemlerini, sonuçlarını veya kelimelerini referans göstermeksizin almak, kullanmak. Bilgi hırsızlığı.
Post Marketing Surveillance (PMS): Pazarlama Sonrası Gözetim
Farmasötik bir ilaç veya cihazın piyasaya çıktıktan sonra izlenmesi.
Firmaların pazarlanan ürünler için farkında oldukları advers
deneyimleri FDA’ya bildirmeleri gerekliliği.
Power of Attorney: Vekaletname
Tıbbi vekaletname, tıbbı bakımınız ile ilgili kararlar almak için güvendiğiniz birini belirlemenizi sağlayan belge. Bu tarz bir belge sağlık bakım vekaletnamesi, sağlık sigortası anlaşması veya sağlık bakımı için sürekli vekaletname olarak da adlandırılabilir.
Practice (in relation to SOP): Uygulama (Standart Operasyon Prosedürleri ile ilişkili olarak)
Sigorta poliçesinde gerekli olup olmadığı veya prosedürde belirlenmiş olup olmadığı göz ardı edilerek rutin olarak uygulanan aktiviteler.
Pragmatic Trial:Pragmatik Çalışma
Gerçek dünya koşulları altında bir ürünün yararlarını araştırmak için tasarlanan bir klinik çalışmayı tanımlamak için kullanılan terim. Kontrol grubuna plasebo yerine başka bir kanıtlanmış tedavi uygulanmasını içeren terapötik araştırma.
Pre Existing Condition: Önceden Mevcut Olan Koşul
Gönüllünün, çalışmaya alınmadan önce belirlenmiş bir zaman süresi içindeki tedavi edilen veya öneriler verilen hastalık/sakatlık durumu.
Pre Market Approval (PMA): Pazarlama Öncesi Onay
FDA’nın Sınıf III tıbbi cihazların güvenliğini ve etkililiğini değerlendirmek için bilimsel ve düzenleyici inceleme süreci.
Pre Market Notification (PMN): Piyasaya Arz Öncesi Tebliğ
FDA’ya sunulan ve başvuru sahibinin kendi cihazının, legal olarak pazarlanan Sınıf II cihazların çoğu ve bazı Sınıf I cihazlara büyük ölçüde denk olduğunu göstermesi gereken başvuru türü.
Prescription Drug: Reçeteli İlaç
Satın almak için bir doktorun yazılı iznini gerektiren ilaç ürünleri.
President’s Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research: Tıp, Biyomedikal ve Davranış Araştırmalarında Etik Sorunların Araştırılması için Başkanlık Komisyonu
ABD kongre yönetmeliği tarafından 1978’te kurulmuş ve 1983 yılına kadar geçerli olan disiplinler arası bir danışma kurulu. Sağlık alanındaki etik sorunlar ve insanları kapsayan araştırmalarla ilgili raporlar yayınlamıştır. Kelime/ifade Anlam Açıklama
President’s Council on Bioethics: Başkanlık Bioetik Kurulu
Biyomedikal bilim ve teknoloji alanındaki gelişmeler ile ilgili etik konularda ABD Başkanına danışmanlık veren komite.
Pre-Trial Monitoring Report: Çalışma Öncesi İzlem Raporu
Çalışmanın gerçekleştirileceği yerin çalışma için uygun olup olmadığını belirlemek amacıyla hazırlanan rapor.
Pre-Trial Monitoring Visit: Çalışma Öncesi İzlem Viziti
Planlanan bir klinik çalışmanın gerçekleştirilebilmesi için olası bir çalışma merkezinin deneyim, ekipman ve kaynaklar açısından değerlendirildiği vizit.
Prevalence,Prevalence rate: Prevalans, Prevalans hızı veya Prevalans oranı
Belirli bir nüfusta, belirli bir zaman dilimi içerisinde, çalışma kapsamında yer alan, belirli bir hastalığa veya hastalıklara sahip kişilerin oranı.
Prevalans nüfusta var olan hasta sayısının, risk altındaki nüfusun sayısına bölünmesiyle hesaplanır. Farklı prevalans tipleri (örneğin nokta prevalansı gibi) ve hesaplamaları vardır.
Prevalansın hesaplandığı zaman dilimi, belirli bir süre (örneğin 1 yıl) olabileceği gibi, yaşam-süresi prevalansındaki gibi tüm bir yaşam-süresi olabilir.
Prevention Trial: Önleme Çalışması
Bir hastalığı önlemenin yeni yöntemlerini araştıran klinik çalışmalar.
Preventive Services: Koruyucu Sağlık Hizmetleri
Kişiyi sağlıklı tutmak veya hastalıktan korumak (örneğin Pap smear testleri, pelvik muayene, grip aşıları ve tarama mamogramları) için yapılan sağlık hizmetleri.
Primary Care Physician (PCP): Pratisyen Hekim
Temel bakım hizmeti veren doktor. Birçok sağlık problemi için ilk gidilen primer bakım doktoru. Diğer doktorlar ile hastanın bakımı hakkında görüşüp hastayı onlara yönlendirebilir.
Birçok bakım planı yönetiminde hasta diğer branştaki doktorları görmeden önce primer bakım doktorunu görmelidir.
Principal Investigator (PI): Yürütücü
Desteklenen bir projenin doğrudan sorumluluğunu alan, araştırmayı yöneten ve destekleyen kuruluşa raporlayan kişi.
Proband: Proband/Endeks vaka
Bir ailenin, kalıtsal olabilecek bir hastalığın, özelliğin veya durumun varlığı konusunda doktorun dikkatini ilk çeken kişi; başka bir deyişle ailede, söz konusu hastalığa, vb. sahip olduğu belirlenerek incelenen ilk kişi.
Procedure: Prosedür
Bir sağlık problemini çözebilmek veya hakkında daha fazla bilgi öğrenebilmek için yapılan şey. Ameliyat, testler prosedüre örnek olarak verilebilir.
Process: Süreç
Amaca yönelik, birbiriyle ilişkili eylemler, olaylar, mekanizmalar veya adımlar serisi.
Process Improvement: Süreç iyileştirme
Sürekli kalite geliştirme yöntemleri kullanarak bir süreçte iyileştirmeler yapmak için faydalanılan yöntem.
Process Indicator: Süreç Göstergesi
Amaca yönelik birbiriyle ilişkili eylemler, olaylar, mekanizmalar veya basamaklar serisini ölçmeye yarayan ölçüt.
Product Development Protocol (PDP): Ürün Geliştirme Protokolü
Sponsor ve FDA arasında tasarım detayları üzerinde anlaşılan ve bir cihazın (market öncesi onaya tabi Sınıf III cihazlar) geliştirilme aktivitelerini, bu aktivitelerin çıktılarını ve bu çıktılar için kabul edilebilir kriterleri tanımlayan sözleşme.
Profiles: Profil
Modellerin belirlenmesi amacıyla belirli süre (ör. üç aylık, yıllık) ve hedef bölgelere göre ayrılmış veriler.
Project: Proje
İnsan denek araştırmaları ile ilgili protokol veya hibe.
Prophylactic: Profilaktik
Önleyici veya koruyucu; bir hastalığı veya bozukluğu önlemek için veya bunlardan korunmaya yönelik tasarlanan bir ilaç, aşı, tedavi veya cihaz.
Proposal: Teklif
Bir destekleyiciye/sponsora sunulan projenin yazılı formu. Teklif tahmini bütçeyi, diğer idari detayları ve bunlara ek olarak çalışma işlemlerini içerir.
Pros and Cons: Avantajlar ve Dezavantajlar
Bir sağlık sorununun tedavisindeki iyi ve kötü taraflar. Örneğin, bir ilaç ağrıyı giderebilir (avantaj) ancak mide rahatsızlıklarına (dezavantaj) neden olabilir.
Prospective Study: Prospektif Çalışma
Protokolde tanımlanan kriterlere göre hastaların ileriye yönelik dahil edildiği çalışmalar.
Prospect of Direct Benefit: Doğrudan Fayda Olasılığı
Bilimsel kanıtın temeli. Bazı gönüllülerin, semptomların iyileşmesi veya standart tedavinin neden olduğu yan etkilerin önlenmesi dahil olmak üzere, fiziksel, tıbbi veya mental koşulları ve ilgili fonksiyonlarının bir çalışmada yer almalarının direkt sonucu olarak iyileşebilme olasılığı.
Protected Health Information (in relation to HIPAA) (PHI): Korumalı Sağlık Bilgileri
Elektronik ortamda aktarılan, elektronik ortamda tutulan/saklanan veya başka bir formda veya ortamda aktarılan veya tutulan/saklanan bireysel olarak tanımlanabilen sağlık bilgileri. Bu bilgiler arasında bireyin tüzel kişiliğine ait bazı gizli eğitim ve hizmet kayıtları yer almaz.
Protocol: Protokol
Bir çalışmanın amacını/amaçlarını, tasarımını, metodolojisini, istatistiksel değerlendirmelerini ve organizasyonunu belirten belge. Protokolde ayrıca çalışma ile ilgili genel bilgiler ve çalışmanın gerekçesi de verilir.
Protocol Addendum: Protokol Eki
Bkz. Protokol Değişikliği
Protocol Amendment: Protokol Değişikliği
Bir protokoldeki değişikliklerin veya resmi açıklamaların yazılı olarak tanımlanması.
Protocol Deviation: Protokolden Sapma
Bir çalışmada ortaya çıkan ve çalışma protokolü ile uyumlu olmayan olay.
Protocol Modification: Protokol Modifikasyonu
Bkz. Protokol Değişikliği
Protocol Review Committee: Protokol İnceleme Komitesi
Bir çalışmanın eksiksiz olması, uyumluluğu ve yapılabilirliği için çalışma önerilerini inceleyen kurum veya şirket içindeki bir grup.
Protocol Signature Sheet: Protokol İmza Sayfası
Protokol ve/veya protokol değişiklikleri için araştırmacı ve/veya sponsor tarafından imzalanması gereken doküman.
Protocol Violation: Protokol İhlali
Bkz. Protokolden Sapma
Proxy: Proksi (temsili değer)
Değerlerin ulaşılamaz oldukları bir indekse çok benzeyen ve bilinen değerleri içeren bir indeks. Proksi, ulaşılamayan indeks yerine kullanılır.
Public Responsibility in Medicine and Research (PRIM&R) (http://www.primr.org): Tıpta ve Araştırmalarda Kamu Sorumluluğu
Tıp alanında ve araştırmalarda güçlü araştırma programlarının ilerlemesini ve uygun etik yönergelerin uygulamasını görev edinmiş olan ABD merkezli kuruluş.
Pulmonary Function Tests (PFT): Solunum Fonksiyon Testleri (SFT)
Akciğerlerin kapasitesini ve fonksiyonel durumunu objektif olarak ölçmek için tasarlanmış testler. SFT akciğerlerin görevlerini –akciğerlerin genişlemesi ve büzülmesi (kişi nefes aldığında ve verdiğinde), ve akciğerler ve kan arasındaki oksijen ve karbondioksit değişiminin ne kadar yerine getirebildiğini ölçer. Spirometre ile yapılır. Spirometre, hava verildiğinde ve alındığında akciğer boyutundaki değişiklikleri ve hastanın bu işlemi ne kadar sürede yaptığını kaydeden mekanik bir cihazdır.
Purity: Saflık
Bir ilaç veya aşı içinde, alıcı açısından zararı olabilen ya da olmayan veya ürüne zararlı olabilen yabancı maddelerin göreceli olarak bulunmama hali.