Sözlük-D-E-F

D

Database: Veritabanı 

Veri formlarına kaydedilen ve onlardan elde edilen bilgileri içeren elektronik dosyaların toplanması (örn., olgu rapor formları (CRF).

Data Clarification Form: Veri Açıklama Formu

Spesifik bir olgu rapor formunda girilen ek bilgiler ve/veya aydınlatmaları gerektiren doküman, tarihli ve imzalı olarak bunların tamamlanması, orijinal veri girişinin konfirmasyonu, aydınlatılması ve/veya doğrulanmasını sağlar.

Data Collection: Veri Toplama 

Bilgilerin kaydedilmesi süreci. Çalışma süresince araştırmacı veya çalışma koordinatörü tarafından her bir özne hakkındaki bilgiler, genellikle veri formuna kaydedilir.

Data Form: Veri Formu

Her çalışma öznesi hakkında protokol-ilişkili verilerin tümünü kaydetmek için tasarlanmış yazılı doküman (örn., olgu rapor formu).

Data Management: Veri Yönetimi 

Klinik çalışma sırasında toplanan verilerin gözden geçirilme süreci. Aynı zamanda veri girişinden ve veritabanı oluşumu ve/veya devamlılığından sorumlu departmanı da belirtir.

Data Query: Veri Sorgulama 

Çeşitli veri yanlışlarını da içeren farklı yorumlara açık bir olgu rapor formu hakkında belirli bir girişin gözden geçirilmesi sırasında ortaya çıkan herhangi bir soru.

Declaration of Helsinki: Helsinki Bildirgesi 

İnsanların yer aldığı çalışmaları içeren biyomedikal araştırma yürütülmesinde tıp doktorlarına kılavuzluk eden tavsiyeler veya temel prensipleri içeren Dünya Medikal Birliği bildirisi.

Dependent Variables: Bağımlı Değişkenler

Bir deneyde ölçülen sonuçlar. Bağımlı değişkenlerin bağımsız değişkenlerin deneysel manipülasyonu sonucu değişmesi beklenir.

Descriptive Study: Tanımlayıcı Çalışma

Tamamıyla deneysel olmayan çalışma (örn., quasi-deneysel çalışmalar, korelasyon çalışmaları, kayıt derlemeleri, olgu hikayeleri ve gözlemsel çalışmalar).

Diagnosis Code: Tanı Kodu 

Bu kodların ilki esas tanıyı tanımlayan ICP-9-CM tanısal kodudur (örn., hastaneye yatırılmada sorumlu  çalışma sonunda belirlenen durum). Geri kalan kodlar, çalışmaya giriş sırasında oluşan veya daha sonra gelişen

alınan tedaviye veya hastanede yatış süresine etkisi olan ek durumları içeren ICP-9-CM tanı kodlarıdır.

Direct Costs: Doğrudan Maliyet

Kişisel, sigorta masrafları, danışmanlar, sözleşmeli personel, seyahat, ekipman, materyaller ve kaynaklar gibi, bir projede belirli masraf merkezlerine ödenen masraf gereçleri.

Disclosure: İfşaat 

Varlığın dışındaki her türlü maddi husus ve koşulu bildirme.

Documentation: Dokümantasyon 

Metotlar, çalışma tasarımı ve/veya çalışma sonuçlarını, çalışmayı etkileyen faktörleri ve bu faktörlere karşı yapılan önlemleri tanımlayan veya kaydeden herhangi bir formdaki tüm kayıtlar (yazılı, elektronik, magnetik

ve optik kayıtlar; tomografiler, filmler ve elektrokardiyogramlar bunlar arasında yer alır ancak bunlarla sınırlı değildir).

Dosage Form: Dozaj Formu 

Bir ilaç ürünü için “verilme sistemi” (örn., tablet, kapsül, iv solüsyon).

Dosage Regimen: Dozaj Rejimi

(1) Belirli bir zamanda verilen doz sayısı; (2) dozlar arasında geçen süre veya dozların verilmesi gereken zaman, veya; (3) her spesifik doz zamanında verilmesi gereken ilaç miktarı.

Dose: Doz

Bir kişiye verilen ilaç miktarı.

Dose-Comparison Control: Doz-Karşılaştırma Kontrolü

Çalışma ilacının iki dozundan en az birini almaya randomize edilmiş kişiler.

Dose-Ranging Study: Doz-Aralık Çalışması

Aynı ilacın iki veya daha fazla dozunu karşılaştıran bir klinik çalışma.

Double Blind: Çift-Kör

Bir klinik çalışmada yer alan öznelerin hangi tedaviyi aldığını ne öznelerin ne de araştırıcıların bilmesi.

Double Data Entry: Çift Veri Girişi 

Veri girişi hatalarını azaltmak için farklı zamanlarda bir klinik çalışmanın

aynı verilerini 2 farklı kişinin veritabanına girdiği yaygın bir prosedür.

Double Dummy: Çift Plasebolu 

İki farklı doz formunu karşılaştıran bir çalışmanın çift kör şekilde yapılmasına olanak sağlayan bir teknik (örn., tablet ve kapsüller). Bir özne genellikle aynı zamanda iki doz formunu alır, ancak bir doz formu plasebodur.

Drop Out: Çalışmayı Bırakan 

Bir klinik çalışma için gerekli protokolü tamamlamayan bir özne.

[/tab]
[tab title=”E-K”]

E

Effectiveness: Etkinlik 

Klinik çalışmalar gibi yeterli ve iyi-kontrollü araştırmalardan belirgin kanıtlarla kanıtlanmış bir hastalık durumu üzerinde ilacın etkisinin istenen ölçümü.

Effective Dose: Etkin Doz

Çalışma protokolünde tanımlandığı gibi “etkinlik” sonucunu sağlayan araştırma ürününün dozu (örn., sorun olan hastalığın iyileşmesi veya semptomların azalmasını sağlayan doz).

Efficacy: Etkililik

Hastalık sürecinde veya süresinde faydalı etkiler sağlamada ürünün yeteneği.

Evaluable: Değerlendirilebilir

Final veri analizi ve raporunda güvenirlik ve etkinlik için değerlendirilebilen tüm protokol gerekenlerini gerçekleştirmiş bir klinik çalışmadaki özne.

Every Day Event: Günlük Olay 

Bir popülasyonda beklenen olayların miktar ve sıklığı için kullanılan terim (örn., geriyatrik popülasyonda kalça kırığı), belirli özne popülasyonu kapsamında kullanılır.

Every Day Life: Günlük Hayat 

Sadece hafif advers olayları rapor etmede kullanılır. Çalışmadaki öznelerde beklenen normun dışında oluşan hafif şiddette veya miktarda olaylar (örn., baş ağrısı).

Exclusion Criteria: Çalışmaya Alınmama Kriterleri

Çalışma protokolünde belirtilen kriterlere uymayan bir öznenin çalışmaya katılmasını engelleyen özellikleri ifade eder.

Expected Event Beklenen Olay

Yazılı onay dökümanında tanımlanan advers olaylar. Diğer raporlama birimleri (sponsorlar veya FDA), Araştırıcı Broşürü veya protokolüne dayalı, olayın beklenme değerlendirmesine ihtiyaç duyabilir, ancak IRBMED raporlaması için, yazılı onay dökümanına bakınız.

Experimental: Deneysel 

Güvenlilik ve etkinlik açısından bilimsel olarak henüz kanıtlanmamış bir tedaviyi (ilaç, cihaz, prosedür) ifade etmek için sıkça kullanılan terim. Prosedürün, fayda değerlendirmesi için formal çalışmanın (araştırmanın)

bir parçası olmadan, “deneysel” olduğu düşünülebilir.

Experimental Study: Deneysel Çalışma

İnceleme altındaki girişimlerin etkisi hakkında sebepsel ilişkiyi belirlemeye olanak sağlayan katı mantığa göre, deneyi yapan kişi tarafından yapılan, dikkatli bir şekilde kontrol edilen girişimlere alınan grupların yer aldığı çalışma.

Eligibility: Seçilebilirlik

Çalışma Protokolünde tanımlanan çalışmaya dahil edilme ve hariç tutulma kriterlerine uyan gönüllüler.

Endpoint: Değerlendirme kriteri

Bir klinik çalışmanın gözlemlediği bir sonuç veya medikal olay. Sıklıkla kullanılan değerlendirme kriterleri arasında ölüm ve hospitalize edilme gereksinimi vardır. Örneğin yeni bir kanser ilacının çalışıldığı bir klinik araştırmada ilacı alan kişilerin almayanlara kıyasla daha uzun yaşayıp yaşamadığını değerlendirmede, ölüm değerlendirme kriteri olarak kullanılabilir.

Equipoise: Denge

Bir araştırıcının klinik bir araştırmanın hangi kolunun hasta için terapötik olarak üstün olduğuna karar veremediği durum.

European Medicines Evaluation Agency (EMEA): Avrupa İlaç Değerlendirme Kurumu

Avrupa Birliği ülkelerindeki bilimsel kaynakları koordine eden, insan ve hayvan kullanımı için ilaç özelliği olan ürünlerin değerlendirilmesi, denetlenmesi ve pazarlama izni için fi kirler üreten Avrupa Birliği kurumu.

Explanatory Trial (Pragmatic trial): Açıklayıcı Araştırma

Bir ürünün etkinliğini göstermek için tasarlanan bir klinik çalışmayı tanımlamak için kullanılan terim.

Fabrication: Fabrikasyon 

Hayali veri veya sonuç oluşturmak ve onları kaydetmek veya raporlamak.

Factorial Design: Faktoriyel Tasarım

İki ayrı tedavinin etkinliğinin, tek bir tedavi değerlendirilirken gereken kişi sayısı ile değerlendirilmesine izin veren araştırma şekli.

Falsification: Sonuçlarla, verilerle oynama, saptırma

Araştırma materyalleri, ekipmanları veya işlemleri ile hile yapmak veya değiştirmek veya araştırmanın araştırma kayıtlarında düzgün temsil edilmesini önleyecek şekilde veri veya sonuç üretmek.

Fatal Event: Fatal Olay

Kişinin hayatı olayla birlikte son bulmuştur (FDA). Fatal olay Ulusal Kanser Enstitüsü Genel Toksisite kriterlerinde (NCI/CTC) Grade 5 olarak tanımlanır.

Fieldwork: Saha çalışması

Sosyal, antropolojik veya davranışları inceleyen, kişi veya grupların kendi ortamlarında ve araştırma amacı ile yönlendirilmeden incelendiği araştırmalar (laboratuvar veya kontrollü koşullar haricinde).

Final Report: Sonuç Raporu

Çalışmanın tamamlandıktan sonra çalışma sonuçlarının rapor edildiği belge.

Final Trial Close-Out Monitoring: Report Sonuç İzlem Raporu

Araştırmanın sonuçlanması için gereken tüm işlemlerin bitirildiği ve tüm dökümanların kopyalarının uygun dosyalarda tutulduğunu belirten döküman.

Follow up report: İzlem Raporu

Bir sponsor veya araştırıcının daha önceden raporlanmış bir advers olay hakkında yazdığı ek bilgi, açıklama veya düzeltme içeren tamamlayıcı rapor.

Full Board Review: Etik Gözden Geçirme

Etik Kurul üyelerinin çoğunluğunun bulunduğu, esas uğraşı bilimsel olmayan bir üyenin de katılımının olduğu bir toplantıda önerilen araştırmanın gözden geçirilmesi.