Sözlük-M-N

M

Median: Ortanca

Büyüklüklerine göre sıralandıklarında veri serisinde ortada bulunan değer. Buna göre ortancadan daha büyük ve daha küçük olan birçok değer vardır (değerlerin çift sayı olduğu durumlarda, konvansiyonel ortanca, ortada yer alan iki değerin ortalaması olarak hesaplanır).

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA): Ruhsatlandırma Faaliyetleri Terminolojisine İlişkin Tıbbi Sözlük

Bu hayati öneme sahip tıbbi kaynak Uluslar arası Harmonizasyon Konferansı (ICH) tarafından geliştirilmiştir ve İlaç Üreticileri Birliği Uluslararası Federasyonu’na (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association IFPMA) aittir. MedDRA, tek bir tıbbi terminoloji kaynağı sağlayarak, dünya çapındaki tıbbi ürünlere ilişkin ruhsatlandırma faaliyetlerinin etkililiği ve şeffaflığını artırmaktadır.

Medical History: Tıbbi Öykü

Hastanın tüm hayatı boyunca karşılaştığı genel sağlık durumu ve problemleri hakkında çalışma süresince toplanan bilgi.

Medical Monitor: Tıbbi Monitör 

Klinik çalışmalar için tıbbi yetkiye sahip olan doktor.

Medical Records (MR): Tıbbi Kayıtlar 

Bkz.: Kaynak Dokümanlar

Mega trials: Mega Çalışmalar 

Etkinliği az olan deneysel ürünlerin avantajlarının değerlendirilmesi için 10.000 veya daha fazla sayıda gönüllünün alındığı geniş çaplı randomize klinik çalışmalar.

Meta-Analysis: Meta Analiz 

Meta analiz, belli bir konuda araştırma yapmak için yayınlanmış ya da yayınlanmamış çalışmaları araştırıcının önceden tespit ettiği soru ve kriterlere göre bir araya toplamak, tekrar bir analize tabi tutarak genel bir yargıya ulaşmak amacıyla kullanılan istatistiksel prosedürler uygulamasıdır.

Mild Adverse Event: Hafif Advers Olay 

Gönüllüde herhangi bir önemli veya kalıcı zarar riski taşımayan olay. Hafif advers olay CTCAE (advers olaylar için ortak terminoloji kriterleri – common terminology criteria for adverse events v3) ‘e göre I. Derece olarak kabul edilir. Bakınız ayrıca şiddet.

Minimal Risk: Minimal Risk 

Araştırmadaki hasarın olasılık ve büyüklüğü veya öngörülen ağrı/huzursuzluk, günlük yaşamda genellikle karşılaşılan veya rutin, fiziksel ya da fizyolojik muayenelerde veya testlerde karşılaşılanlardan büyük değildir.

Misconduct (in terms of Research): Yanıltma 

Bilimsel yanıltma (Scientific misconduct) temelde 3 grupta toplanmaktadır:

1. Bilimsel korsanlık (piracy): Kişinin başka araştırıcıların verilerini (yazı, şekil, grafik, v.b.) izinleri olmadan alması ve çalışmasının herhangi bir bölümüne yerleştirmesidir.

2. Plagiarism (bilimsel aşırma): Başkalarının fikir, yazı ve çalışmalarının bir kısmını veya tamamını kaynak kişilere gereken şekilde atıf yapmadan bireyin kendisininki gibi göstermesi, sunması, söylemesi veya yayınlamasıdır.

3. Uydurma, yalan yazma veya yoktan var etme: Verilerin “saptırılması” veya var olmayan

bilgilerin/verilerin “yoktan var edilmesi”.

Modification (to the Protocol): Modifikasyon 

Bkz.: Protokol Değişikliği

Mode: Mod 

Bir veri serisinde en sık bulunan değer.

Monitor: Monitör

Sponsor veya CRO tarafından görevlendirilen, çalışmanın protokole uygun olarak yürütülmesini belirleyen kişi. Bir monitörün görevleri çalışmanın planlanmasına ve başlatılmasına yardım etmeyi, çalışmanın yönetimini değerlendirmeyi ve veri analizlerini yorumlamayı ve sonuca ulaşmada yardımcı olmayı içermekle birlikte bunlarla sınırlı değildir. Monitörler tüm veriyi kontrol etmek ve çalışmanın dokümantasyonu için klinik

araştırma koordinatörleriyle birlikte çalışırlar.

Monitoring: İzlem

Klinik bir çalışmanın ilerleyişini denetlemek. Çalışmanın protokole, standart operasyon prosedürlerine (SOP) ve uygulanabilir düzenleyici gereksinimlere uygun şekilde yürütüldüğünü, kaydedildiğini ve raporlandığını temin etmek.

Monitoring Report: İzlem Raporu 

Monitör tarafından her ziyaretten sonra yazılan rapor. Sponsorun SOP’lerine göre çalışmayla ilgili olan diğer bildirimler.

Morbidity: Morbidite 

Çoğunlukla “morbidite oranı” bağlamında kullanılan hastalık hali. (örn. Hastalık yüzdesi veya popülasyondaki hasta insanların oranı). Yaygın klinik kullanımda, tanı ve komplikasyonları kapsayan herhangi bir hastalık hali morbidite olarak adlandırılır.

Morbidity Rate: Morbidite Oranı

Bir popülasyondaki hastalıkların oranı. Bir zaman periyodu süresince hasta olan insanların sayısının toplam popülasyondaki insanların sayısına bölümü.

Mortality Rate: Mortalite Oranı 

Özel karakteristikler (örn. cinsiyet veya ölümün özgül nedeni) için çoğu kez kesin olarak yapılan ölüm oranı. Mortalite oranı üç tane ana unsur içerir: bir popülasyonda ölüm riskine maruz kalan kişi sayısı (payda), zaman faktörü ve belirli bir periyot süresince maruz kalan popülasyonda meydana gelen ölüm sayısı (pay).

Multi Center Trial: Çok Merkezli Çalışma

Tek bir protokole bağlı olarak birden fazla merkezde ve bu nedenle, birden fazla araştırıcı tarafından yürütülen klinik çalışma.

National Institutes of Health: Ulusal Sağlık Enstitüsü (NIH)

ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bölümünün bir parçası olan Ulusal Sağlık Enstitüsü (NIH), medikal araştırmaları yürüten ve destekleyen birincil federal kurumdur.

New Chemical Entity: Yeni Kimyasal Antite (NCE)

Düzenleme kurulu tarafından onay almış olan etken madde içermeyen ilaç.

New Drug Application: Yeni İlaç Uygulaması (NDA)

Yeni bir ilaç ürünü için, eyaletlerarası ticarette pazarlanmadan önce gözden geçirme ve onaylama için Kamu Sağlığı Kanununa göre FDA’ya ve özellikle, İlaç Değerlendirme Ve Araştırma Merkezine sunulan başvuru.

Non Clinical Study: Klinik Olmayan Çalışma

Laboratuvar koşulları altında güvenilirliklerini belirlemek için prospektif olarak test sistemlerinde çalışılan (örn. herhangi bir hayvan, bitki, mikroorganizma veya alt birimleri) in vivo ya da in vitro deneyler. İnsanlar üzerinde uygulanmayan biyomedikal çalışmalar.

Non Comparative Study: Karşılaştırmasız Çalışma

Herhangi bir karşılaştırma ürününün kullanılmadığı çalışma (örn. açık etiketli çalışma).

Non Disclosure Agreements: Gizlilik Anlaşması 

Kamusal olmayan bilgilerin (örn. icat, araştırma verisi, bilgisayar yazılımı vb.) suistimaline karşı korunma sağlanması. Genellikle araştırmaya ve/veya lisanslı teknolojiye fon sağlayan bir şirkete bilgilerin açıklanması öncesinde kullanılan anlaşma.

Non Evaluable: Değerlendirilemeyen

Etkinlik analizine çalışma verileri dahil edilemeyen gönüllüler.

Non Therapeutic Research: Terapötik Olmayan Araştırma

Gelecekte benzer koşullardaki gönüllülere yarar sağlayabilecek olmasına rağmen, mevcut gönüllülere tanısal, koruyucu veya terapötik bir fayda sağlama ihtimali veya amacı olmayan araştırma.

Non Therapeutic Study: Terapötik Olmayan Çalışma

Gönüllüye hiçbir terapötik faydası bulunmayan çalışma (örn. Faz 1 çalışma). Sıfır Hipotezi Araştırmacının hangi klinik çalışma kolunun hasta için terapötik olarak daha iyi olacağına emin olamadığı durum.

Null Hypothesis: Sıfır Hipotezi

Araştırmacının hangi klinik çalışma kolunun hasta için terapötik olarak daha iyi olacağına emin olamadığı durum.

Nuremberg Code: Nuremberg Kodu

Klinik çalışmaları yürüten araştırıcılar için, II. Dünya Savaşı boyunca Naziler tarafından yürütülen medikal deneylerin bir sonucu olarak, 1947’de Amerikan Askeri Mahkemesi tarafından belirlenen ve çalışmaya katılanların güvenliğini ve bütünlüğünü korumak için tasarlanmış olan bir medikal etik kılavuzu.