Sözlük-O-P

O

Objective Measurement: Objektif Ölçümler

Kandaki glukoz düzeyi veya EKG takibi gibi, araştırıcı yanlılığından (bias) etkilenmeyen ölçümler.

Observational Study: Gözlemsel Çalışma

Araştırıcının müdahalenin kullanımını yönlendirmediği (örn. tedavi ve kontrol grubundaki hastaları randomize etmediği), sadece müdahaleye maruz kalan hastaları (bazen müdahaleye maruz kalmayan hastaları) gözlemlediği ve sonuçları yorumladığı çalışma.

Occupational Therapy: Meşguliyet tedavisi

Hastalık sonrası hastaları günlük aktivitelere döndürmeye adapte etmeye yardım eden hizmetler (banyo yapma, yemek hazırlama, ev idaresi gibi).

Off Label Use: Ruhsat Dışı Kullanım

Ruhsat almış bir ürünün (ör: ilaç) yasal yetkililer tarafından onay verilmemiş durumlarda kullanılması.

Open Design: Açık Tasarım

Araştırmacının (araştırmacıların) ve gönüllülerin her ikisinin de, gönüllülerin hangi tedavi grubuna (gruplarına) dahil edildiğini bildiği deneysel tasarım.

Open Label: Açık Çalışma 

Çalışmaya katılan herkesin (hasta, araştırıcı ve sponsor) ilaç ve uygulanan doz açısından bilgilendirildiği (yani körleme olmayan) klinik çalışma.

Oral Consent: Sözlü Olur 

Sözlü olurun gerekli olduğu durumlarda, hastaların bilgilendirilmesi gereken konuları içeren yazılı metin.

Orphan Drug: Yetim İlaç

Nadir rastlanan medikal durumları tedavi eden ilaçlar. Bu ilaçlara çok az sayıda insan ihtiyaç duyduğu için, ilaç şirketleri bu ilaçların geliştirilme maliyetlerini karşılayamayabilirler. Bu nedenle FDA ( ) ilaçlara “yetim ilaç” kategorisini eklemiştir. Üreticiler bu tip ilaçları geliştirirken mali teşvik almaktadırlar.

Outcome: Sonuç

Etkinliği veya riski değerlendirmek için kullanılan, çalışmada gönüllü olan her bir birey ile ilişkili netice, durum veya olay.

Outcome Data: Sonuç Verisi

Yerel, resmi ve ulusal veritabanlarından ve özel bakım merkezleri ve profesyonel enstitülerden toplanan veriler. Sonuç verileri, doğum istatistikleri, tıbbi kayıtlar, tümör ve hastalık kayıtları, denetim verileri, önceden yapılmış olan sağlık çalışmalarından elde edilen veriler.

Outcome Indicator: Sonuç İndikatörü 

Kararlaştırılmış hasta karakteristiklerini sağlamak, istenmeyen hasta durumlarından kaçınmak için işlem sonrası bir hastaya olanları veya olmayanları değerlendiren belirteç

Outpatient: Ayaktan Tedavi Edilen Hasta

Bir hastanede veya diğer bir tesiste yatış yapılmadan ayaktan tedavi alan hasta.

Outpatient Care: Ayaktan Tedavi

Hastanede yatış olmaksızın yapılan medikal veya cerrahi tedavi.

Outpatient Hospital: Ayaktan Tedavi Hastanesi

Hastanenin, hastanede yatışına gerek duyulmayan hasta veya yaralanmış kişilere diagnostik, terapötik (cerrahi ve cerrahi olmayan) ve rehabilitasyon servislerini sağlayan bölümü.

Over-the-Counter (in relation to drugs): Reçetesiz Satılan İlaç (OTC)

Bir doktorun yazılı reçetesi olmadan tüketicilerin alabileceği ilaçlar.

P

P Value: P Değeri

Bir “x değeri”nin ortalamaya göre herhangi bir yerde bulunma olasılığı bilinirse, normal ya da anormal olma olasılığı söylenebilir. Bunun için önce, örnek grubu verilerine dayanarak “t değeri” bulunur. Bu değer, örnek grubu ortalamasının evren ortalamasından ne kadar uzakta

bulunduğunu gösterir. Bu “t değeri” yardımıyla, örnek grubu ortalamasının evren ortalamasına göre konumu yani normal ya da anormal olma olasılığı hesaplanır. Bu olasılık p (probability) değeri olarak ifade edilir. P değeri azaldıkça örnek grubu ortalaması, evren ortalamasından uzaklaşır.

Package Insert (PI): Prospektüs (kullanma talimatı)

Bir ilaç veya biyolojik ürünün tüm geliştirme basamakları boyunca elde edilen bilgilerinin özetlendiği kullanma talimatı.

Pairing: Eşleştirme

Benzer nitelikte olan gönüllülerden bir grup oluşturulduğu ancak bu bireylere farklı tedavilerin verildiği bir metot.

Pap Test: Pap Test

Serviksten hücrelerin alınarak, mikroskop altında görüntülenmeye hazır hale getirilmesiyle uygulanan ve serviks kanserini belirlemede kullanılan bir test.

Placebo: Plasebo

Potansiyel tedaviye benzer şekilde tasarlanan inaktif madde veya işlem. Plasebolar ilaçları, akapunktur gibi işlemleri veya cerrahi işlemleri taklit edebilirler. Körleme yapılmış klinik çalışmalarda

plasebo alan katılımcılar kontrol grubunu oluşturur.

Placebo Effect:Plasebo Etkisi 

Kişi plaseboyu aldıktan sonra ortaya çıkan etkiler. İnsanlar genellikle ilaçtan veya cihazdan nasıl bir etki bekliyorlar ise plasebodan o yönde etkilenirler.

Placebo Effect:Plasebo Etkisi

Plasebo kullanmanın fayda sağlayan etkisi.

Placebo Control (In terms of Subject): Plasebo Kontrol (Gönüllüler açısından)

Plasebo almaları için rastgele seçilen gönüllüler.

Placebo-Controlled Trial: Plasebo-kontrollü Çalışma

Araştırmayla ilgili yeni ürünü plaseboyla karşılaştıran,

karşılaştırmalı bir çalışma.

Plagiarism: Plagiarizm

Bir başka kişinin fikirlerini, işlemlerini, sonuçlarını veya kelimelerini referans göstermeksizin almak, kullanmak. Bilgi hırsızlığı.

Post Marketing Surveillance (PMS): Pazarlama Sonrası Gözetim

Farmasötik bir ilaç veya cihazın piyasaya çıktıktan sonra izlenmesi.

Firmaların pazarlanan ürünler için farkında oldukları advers

deneyimleri FDA’ya bildirmeleri gerekliliği.

Power of Attorney: Vekaletname 

Tıbbi vekaletname, tıbbı bakımınız ile ilgili kararlar almak için güvendiğiniz birini belirlemenizi sağlayan belge. Bu tarz bir belge sağlık bakım vekaletnamesi, sağlık sigortası anlaşması veya sağlık bakımı için sürekli vekaletname olarak da adlandırılabilir.

Practice (in relation to SOP): Uygulama (Standart Operasyon Prosedürleri ile ilişkili olarak)

Sigorta poliçesinde gerekli olup olmadığı veya prosedürde belirlenmiş olup olmadığı göz ardı edilerek rutin olarak uygulanan aktiviteler.

Pragmatic Trial:Pragmatik Çalışma 

Gerçek dünya koşulları altında bir ürünün yararlarını araştırmak için tasarlanan bir klinik çalışmayı tanımlamak için kullanılan terim. Kontrol grubuna plasebo yerine başka bir kanıtlanmış tedavi uygulanmasını içeren terapötik araştırma.

Pre Existing Condition: Önceden Mevcut Olan Koşul

Gönüllünün, çalışmaya alınmadan önce belirlenmiş bir zaman süresi içindeki tedavi edilen veya öneriler verilen hastalık/sakatlık durumu.

Pre Market Approval (PMA): Pazarlama Öncesi Onay

FDA’nın Sınıf III tıbbi cihazların güvenliğini ve etkililiğini değerlendirmek için bilimsel ve düzenleyici inceleme süreci.

Pre Market Notification (PMN): Piyasaya Arz Öncesi Tebliğ

FDA’ya sunulan ve başvuru sahibinin kendi cihazının, legal olarak pazarlanan Sınıf II cihazların çoğu ve bazı Sınıf I cihazlara büyük ölçüde denk olduğunu göstermesi gereken başvuru türü.

Prescription Drug: Reçeteli İlaç 

Satın almak için bir doktorun yazılı iznini gerektiren ilaç ürünleri.

President’s Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research: Tıp, Biyomedikal ve Davranış Araştırmalarında Etik Sorunların Araştırılması için Başkanlık Komisyonu

ABD kongre yönetmeliği tarafından 1978’te kurulmuş ve 1983 yılına kadar geçerli olan disiplinler arası bir danışma kurulu. Sağlık alanındaki etik sorunlar ve insanları kapsayan araştırmalarla ilgili raporlar yayınlamıştır. Kelime/ifade Anlam Açıklama

President’s Council on Bioethics: Başkanlık Bioetik Kurulu

Biyomedikal bilim ve teknoloji alanındaki gelişmeler ile ilgili etik konularda ABD Başkanına danışmanlık veren komite.

Pre-Trial Monitoring Report: Çalışma Öncesi İzlem Raporu

Çalışmanın gerçekleştirileceği yerin çalışma için uygun olup olmadığını belirlemek amacıyla hazırlanan rapor.

Pre-Trial Monitoring Visit: Çalışma Öncesi İzlem Viziti

Planlanan bir klinik çalışmanın gerçekleştirilebilmesi için olası bir çalışma merkezinin deneyim, ekipman ve kaynaklar açısından değerlendirildiği vizit.

Prevalence,Prevalence rate: Prevalans, Prevalans hızı veya Prevalans oranı

Belirli bir nüfusta, belirli bir zaman dilimi içerisinde, çalışma kapsamında yer alan, belirli bir hastalığa veya hastalıklara sahip kişilerin oranı.

Prevalans nüfusta var olan hasta sayısının, risk altındaki nüfusun sayısına bölünmesiyle hesaplanır. Farklı prevalans tipleri (örneğin nokta prevalansı gibi) ve hesaplamaları vardır.

Prevalansın hesaplandığı zaman dilimi, belirli bir süre (örneğin 1 yıl) olabileceği gibi, yaşam-süresi prevalansındaki gibi tüm bir yaşam-süresi olabilir.

Prevention Trial: Önleme Çalışması

Bir hastalığı önlemenin yeni yöntemlerini araştıran klinik çalışmalar.

Preventive Services: Koruyucu Sağlık Hizmetleri

Kişiyi sağlıklı tutmak veya hastalıktan korumak (örneğin Pap smear testleri, pelvik muayene, grip aşıları ve tarama mamogramları) için yapılan sağlık hizmetleri.

Primary Care Physician (PCP): Pratisyen Hekim

Temel bakım hizmeti veren doktor. Birçok sağlık problemi için ilk gidilen primer bakım doktoru. Diğer doktorlar ile hastanın bakımı hakkında görüşüp hastayı onlara yönlendirebilir.

Birçok bakım planı yönetiminde hasta diğer branştaki doktorları görmeden önce primer bakım doktorunu görmelidir.

Principal Investigator (PI): Yürütücü

Desteklenen bir projenin doğrudan sorumluluğunu alan, araştırmayı yöneten ve destekleyen kuruluşa raporlayan kişi.

Proband: Proband/Endeks vaka

Bir ailenin, kalıtsal olabilecek bir hastalığın, özelliğin veya durumun varlığı konusunda doktorun dikkatini ilk çeken kişi; başka bir deyişle ailede, söz konusu hastalığa, vb. sahip olduğu belirlenerek incelenen ilk kişi.

Procedure: Prosedür

Bir sağlık problemini çözebilmek veya hakkında daha fazla bilgi öğrenebilmek için yapılan şey. Ameliyat, testler prosedüre örnek olarak verilebilir.

Process: Süreç

Amaca yönelik, birbiriyle ilişkili eylemler, olaylar, mekanizmalar veya adımlar serisi.

Process Improvement: Süreç iyileştirme

Sürekli kalite geliştirme yöntemleri kullanarak bir süreçte iyileştirmeler yapmak için faydalanılan yöntem.

Process Indicator: Süreç Göstergesi

Amaca yönelik birbiriyle ilişkili eylemler, olaylar, mekanizmalar veya basamaklar serisini ölçmeye yarayan ölçüt.

Product Development Protocol (PDP): Ürün Geliştirme Protokolü

Sponsor ve FDA arasında tasarım detayları üzerinde anlaşılan ve bir cihazın (market öncesi onaya tabi Sınıf III cihazlar) geliştirilme aktivitelerini, bu aktivitelerin çıktılarını ve bu çıktılar için kabul edilebilir kriterleri tanımlayan sözleşme.

Profiles: Profil 

Modellerin belirlenmesi amacıyla belirli süre (ör. üç aylık, yıllık) ve hedef bölgelere göre ayrılmış veriler.

Project: Proje 

İnsan denek araştırmaları ile ilgili protokol veya hibe.

Prophylactic: Profilaktik 

Önleyici veya koruyucu; bir hastalığı veya bozukluğu önlemek için veya bunlardan korunmaya yönelik tasarlanan bir ilaç, aşı, tedavi veya cihaz.

Proposal: Teklif 

Bir destekleyiciye/sponsora sunulan projenin yazılı formu. Teklif tahmini bütçeyi, diğer idari detayları ve bunlara ek olarak çalışma işlemlerini içerir.

Pros and Cons: Avantajlar ve Dezavantajlar

Bir sağlık sorununun tedavisindeki iyi ve kötü taraflar. Örneğin, bir ilaç ağrıyı giderebilir (avantaj) ancak mide rahatsızlıklarına (dezavantaj) neden olabilir.

Prospective Study: Prospektif Çalışma 

Protokolde tanımlanan kriterlere göre hastaların ileriye yönelik dahil edildiği çalışmalar.

Prospect of Direct Benefit: Doğrudan Fayda Olasılığı

Bilimsel kanıtın temeli. Bazı gönüllülerin, semptomların iyileşmesi veya standart tedavinin neden olduğu yan etkilerin önlenmesi dahil olmak üzere, fiziksel, tıbbi veya mental koşulları ve ilgili fonksiyonlarının bir çalışmada yer almalarının direkt sonucu olarak iyileşebilme olasılığı.

Protected Health Information (in relation to HIPAA) (PHI): Korumalı Sağlık Bilgileri

Elektronik ortamda aktarılan, elektronik ortamda tutulan/saklanan veya başka bir formda veya ortamda aktarılan veya tutulan/saklanan bireysel olarak tanımlanabilen sağlık bilgileri. Bu bilgiler arasında bireyin tüzel kişiliğine ait bazı gizli eğitim ve hizmet kayıtları yer almaz.

Protocol: Protokol

Bir çalışmanın amacını/amaçlarını, tasarımını, metodolojisini, istatistiksel değerlendirmelerini ve organizasyonunu belirten belge. Protokolde ayrıca çalışma ile ilgili genel bilgiler ve çalışmanın gerekçesi de verilir.

Protocol Addendum: Protokol Eki 

Bkz. Protokol Değişikliği

Protocol Amendment: Protokol Değişikliği 

Bir protokoldeki değişikliklerin veya resmi açıklamaların yazılı olarak tanımlanması.

Protocol Deviation: Protokolden Sapma 

Bir çalışmada ortaya çıkan ve çalışma protokolü ile uyumlu olmayan olay.

Protocol Modification: Protokol Modifikasyonu

Bkz. Protokol Değişikliği

Protocol Review Committee: Protokol İnceleme Komitesi

Bir çalışmanın eksiksiz olması, uyumluluğu ve yapılabilirliği için çalışma önerilerini inceleyen kurum veya şirket içindeki bir grup.

Protocol Signature Sheet: Protokol İmza Sayfası

Protokol ve/veya protokol değişiklikleri için araştırmacı ve/veya sponsor tarafından imzalanması gereken doküman.

Protocol Violation: Protokol İhlali 

Bkz. Protokolden Sapma

Proxy: Proksi (temsili değer)

Değerlerin ulaşılamaz oldukları bir indekse çok benzeyen ve bilinen değerleri içeren bir indeks. Proksi, ulaşılamayan indeks yerine kullanılır.

Public Responsibility in Medicine and Research (PRIM&R) (http://www.primr.org): Tıpta ve Araştırmalarda Kamu Sorumluluğu

Tıp alanında ve araştırmalarda güçlü araştırma programlarının ilerlemesini ve uygun etik yönergelerin uygulamasını görev edinmiş olan ABD merkezli kuruluş.

Pulmonary Function Tests (PFT): Solunum Fonksiyon Testleri (SFT)

Akciğerlerin kapasitesini ve fonksiyonel durumunu objektif olarak ölçmek için tasarlanmış testler. SFT akciğerlerin görevlerini –akciğerlerin genişlemesi ve büzülmesi (kişi nefes aldığında ve verdiğinde), ve akciğerler ve kan arasındaki oksijen ve karbondioksit değişiminin ne kadar yerine getirebildiğini ölçer. Spirometre ile yapılır. Spirometre, hava verildiğinde ve alındığında akciğer boyutundaki değişiklikleri ve hastanın bu işlemi ne kadar sürede yaptığını kaydeden mekanik bir cihazdır.

Purity: Saflık 

Bir ilaç veya aşı içinde, alıcı açısından zararı olabilen ya da olmayan veya ürüne zararlı olabilen yabancı maddelerin göreceli olarak bulunmama hali.