St. Jude Medical, Kronik Migren için Nöromodülasyon’un Faydalarını Gösteren Randomize Klinik çalışma Verilerini Açıklıyor.
Berlin’deki 15. Uluslararası Baş Ağrısı Kongresi’nde sunulan sonuçlar, tüm dünyada milyonları etkileyerek takatsiz bırakan rahatsızlıkla başa çıkmada birçok ölçüt dahilinde istatiksel olarak anlamlı bir iyileşme kaydedildiğini gösteriyor.
ST. PAUL, Minnesota –(BUSINESS WIRE)– Dünya çapında bir tıbbi cihaz şirketi olan St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), tüm dünyada milyonları etkileyerek takatsiz bırakan kronik migrenle alakalı zaafiyet ve ağrı ile başa çıkmak üzere artkafa sinirlerine uygulanan çevresel sinir uyarımının (PNS) etkinliği ve güvenliğine dair çalışma sonuçlarını bugün açıkladı. Almanya Berlin’deki 15. Uluslararası Baş Ağrısı Kongresi’nde sunulan çalışma, aylık baş ağrısı günlerindeki azalma ve yaşam kalitesinin artması da dahil olmak üzere birçok ölçüt dahilinde istatiksel olarak anlamlı bir iyileşme kaydedildiğini gösteriyor. Bu, kronik migren tedavisinde doku içi tıbbi cihaz vasıtası ile PNS kullanımı açısından en geniş güncel klinik çalışma.
Çalışma, ortalama olarak ayda 26 gün, baş ağrısından muzdarip olan 157 katılımcıyı takip etti. St. Jude Medical Genesis™ siniruyaranı, doku içine yerleştirilen katılımcılar 12 hafta boyunca etkin bir gruba veya kontrol grubuna rastgele dağıtıldılar. Kontrol grubu, ilk 12 haftanın sonrasına kadar herhangi bir uyarıma tabi olmazken; etkin grup, yerleştirmeden hemen sonra uyarıma maruz bırakıldı. Tüm hastalar bir yıl boyunca takip edildiler. Bir yılda, hastaların yüzde 66’sı ağrıdan tamamen veya hatırı sayılır oranda kurtulduklarını belirttiler.
12 haftada, çalışma aşağıdaki istatiksel olarak anlamlı sonuçları gösterdi:
- Plasebo grubu, yüzde 4’lük bir azalma (ayda 1 gün daha az) bildirirken; uyarılan hastalar, baş ağrısı günlerinde yüzde 28’lik bir azalma (ayda 7 gün daha az) bildirmiştir.
- Migren Zaafiyet Değerlendirmesi (MIDAS) tarafından ölçülen kapsamlı zaafiyet anketi, plasebo grubunun yüzde 13’ünde bir iyileşme gösterirken, etkin gruptaki katılımcıların yüzde 41’lik bir iyileşme gösterdiklerini ortaya koymuştur.
- Zung Ağrı ve Zaafiyet Endeksi (PAD), plasebo grubunda yüzde 8’lik bir iyileşme oranına karşın, etkin grupta yüzde 20’lik bir iyileşme ölçmüştür.
- Standart ölçeklere (MIDAS ve PAD) ek olarak, hastalara kişisel olarak ağrıdan kurtulma seviyeleri sorulmuştur. Plasebo grubunun yüzde 17’lik oranına karşı, etkin grup yüzde 42’lik bir ağrıdan kurtulma bildirmiştir.
- Çalışmadaki hastalardan, ağrıdan kurtulma seviyelerini mükemmel – iyi – orta – belirsiz – kötü olarak tanımlamaları istenmiştir. 12 haftanın sonunda plasebo grubunun yüzde 17’lik oranına karşı, etkin gruptaki hastaların yüzde 53’ü kurtulma seviyelerini mükemmel veya iyi olarak derecelendirmiştir.
- Yaşam kalitesine olan etkisini derecelendirmeleri istendiğinde, plasebo grubunun yüzde 17’lik oranına karşın etkin grubun yüzde 67’si iyileşme bildirmiştir.
- Plasebo grubunun yüzde 19’luk oranına karşı, etkin grup yüzde 51 oranında bir memnuniyet bildirmiştir.
İstatiksel anlamlılık birçok ölçüt ile gösterilmiştir. Fakat bu ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin belirlediği gibi primer son noktada incelenmemiştir. Bu, etkin ve plasebo gruplar karşılaştırıldığında görsel analog ölçeğe göre ağrıda yüzde 50’lik bir düşüş ile yüzde 95’lik güven aralığında en az yüzde 10’luk bir fark bildiren etkin ve plasebo grupları arasında anlamlı bir fark olması olarak tanımlanmıştır. Etkin ve plasebo gruplar arasındaki istatiksel olarak anlamlı fark, ağrı seviyesinde yüzde 40’lık bir düşüş olarak izlenmiştir.
Amerikan Başağrısı Derneği eski başkanı, Jefferson Baş Ağrısı Merkezi müdürü ve çalışmanın baş araştırmacısı olan Dr. Stephen D. Silberstein, “Birçok migren hastası halihazırdaki tüm tedavi seçeneklerinden yorulmuştur ve migren ataklarının sıklığı ile ağrı yüzünden iş göremez durumdadır” demektedir. “Baş ağrısından muzdarip oldukları günlerin sayısını azaltmak ve yaşam kalitelerinde anlamlı bir iyileşme kaydetmek, sadece ağrının azaltılmasından çok daha önemli olabilir. Bu araştırma, çevresel sinir uyarımının kronik migren hastalarının rahatsızlığını azaltabildiğini göstermektedir.”
St. Jude Medical, kronik migrenle alakalı ağrı ve zaafiyet ile başa çıkmada kullanılacak Genesis sinir uyarım sisteminin CE Damgası onayı için başvuruda bulundu ve Avrupa’da bu yıl sınırlı bir dağıtıma başlamayı umuyor. Bu nöromodülasyon sisteminin ABD’de kronik migrenin tedavisi için ne zaman onaylanacağı henüz net değil. Sistem, doku içine yerleştirilmiş bir cihazdan deri altındaki iletkenlere çok hafif elektrik sinyalleri vererek artkafa sinirlerini uyarıyor.
Migren Hakkında
Dünya Sağlık Örgütü’ne (WHO) göre, tüm dünyadaki yetişkinlerin yüzde 10’u, saatler, bazense günler süren ve takatsiz bırakan bir rahatsızlık olan migrenden muzdarip durumdadır. WHO aynı zamanda yetişkinlerin yüzde 1,7’si ila 4’ünün ayda 15 günden daha fazla baş ağrısı çektiğini tahmin etmektedir. Sadece ABD’de, Ulusal Başağrısı Vakfı’na göre, yaklaşık 28 milyon Amerikalı’nın – veya kabaca nüfusun yüzde 13’ünün – migrenden muzdarip olduğu tahmin ediliyor. Her bir migren atağının ciddiyeti ışığa, gürültüye ve harekete hassasiyetten, baş ağrısına eşlik eden baş dönmesi ve kusmaya kadar uzanan tipik belirtilerle birlikte değişmektedir.
Öndegelen Siniruyarım Teknolojisinin Otuz Yılı
30 yılı aşkın bir süredir, St. Jude Medical Nöromodülasyon Bölümü kronik ağrının ve diğer nörolojik bozuklukların tedavisi için yeni teknolojiler geliştirmektedir. Bugün, 40 ülkede 75.000’den fazla hastaya St. Jude Medical siniruyarım sistemleri yerleştirilmiş durumdadır.
Araştırmaya odaklanmış olan St. Jude Medical, yeni teknolojiler geliştirerek her geçen gün daha fazla nörolojik bozukluğu hedef alıyor. Parkinson hastalığının temel titreme, majör depresif bozukluk ve diğer önemli bulguları için ilave klinik çalışmalar halen devam etmektedir.
St. Jude Medical Hakkında
St. Jude Medical, tüm dünyadaki kronik ağrı, nöroloji ve kalp hastalarını tedavi edenlerin ellerine daha fazla kontrol vermeye odaklanmış tıbbi teknoloji ve hizmetler geliştirmektedir. Şirket kendini, mümkün olan her yerde riski azaltarak tıbbi uygulamaların geliştirilmesine ve tüm hastaların başarılı sonuçlarına katkıda bulunmaya adamıştır. St. Jude Medical’in merkezi St. Paul, Minnesota’dadır; kalp ritmi yönetimi, kulakçık kasılması, kalp damar ve nöromodülasyon olmak üzere dört ana odak alanı mevcuttur. Daha fazla bilgi için lütfen www.sjm.com‘u ziyaret edin.
İleriye Dönük Açıklamalar
Bu basın açıklamasında, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Reformu Yasası anlamında risk ve belirsizlikler içeren ileriye dönük açıklamalar mevcuttur. Bu ileriye dönük açıklamalar; potansiyel klinik başarılar, beklenen yetkili makam onayları ve gelecek ürün lansmanları da dahil olmak üzere Şirket’in beklenti, plan ve umutlarını içermekte; aynı zamanda gelir, kar, kazanç ve pazar payı tahminlerini de yansıtmaktadır. Şirket’in yaptığı açıklamalar, yönetimin halihazırdaki beklentilerine dayalıdır ve gerçek sonuçların, ileriye dönük açıklamalarda tanımlananlardan ciddi ölçüde farklılık göstermelerine sebebiyet verebilecek risk ve belirsizliklere açıktır. Bu risk ve belirsizlikler, Şirket’in 1 Ocak 2011’de sona eren mali yıl için düzenlediği Form 10-K Yıllık Raporu’nun ve 2 Nisan 2011’de sona eren mali çeyrek için düzenlediği Form 10-Q Üç Aylık Raporu’nun Risk Faktörleri ve İhtiyati Açıklamalar bölümlerinde tanımlananlar da dahil olmak üzere, Şirket’in kontrolü dışında olan piyasa durumu ve diğer etkenler ile risk faktörleri ve Şirket’in Menkul Kıymetler ve Borsalar Komisyonu’na yaptığı başvurularda da ifade ettiği diğer ihtiyati açıklamaları içermektedir. Şirket, bu açıklamaları güncellemek niyetinde değildir ve hiçbir şart altında hiç kimseye böyle bir güncelleme verme yükümlülüğünde değildir.
Bu duyurunun orijinal kaynak dildeki metni, resmi ve geçerli versiyondur. Çeviriler sadece yardımcı olmak amacıyla sunulmuştur ve kanuni geçerlik sahibi tek metin olan kaynak dilde hazırlanan metin ile çapraz başvuru yöntemine göre incelenmelidir.
(Haber:AA Ajansı 23.06.2011)