Avrupa İlaç Ajansı (EMA), mRNA aşı teknolojisinin geleceğini şekillendirecek yeni bir rehber taslağını kamuoyuyla paylaştı. COVID-19 pandemisi sırasında acil kullanım onayı alan mRNA aşıları, artık kalıcı bir tıbbi müdahale aracı olarak düzenleyici standartlara kavuşuyor. Taslak belge, aşı üreticilerinin uyması gereken üretim protokollerinden klinik öncesi verilere kadar geniş bir yelpazede teknik...

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), biyobenzer geliştirme sürecine yönelik ezber bozan bir yansıtma belgesi yayımladı. “Biyobenzer Gelişiminde Özelleştirilmiş Klinik Yaklaşım” başlıklı bu belge, biyolojik ilaçların değerlendirilmesinde yeni bir dönemin habercisi olabilir. Yapısal Benzerlik Klinik Verinin Yerine Geçebilir mi? Belge, biyobenzer ilaçların geliştirilmesinde klinik etkinlik çalışmaları (CES) yerine analitik ve fonksiyonel benzerlik...

Yazarlar: Peter Arlett, Denise Umuhire, Patrice Verpillat ve diğerleriYayınlanma Tarihi: 14 Şubat 2025Kaynak: Clinical Pharmacology & Therapeutics Mevcut uygulamalar üzerine inşa ederek, Arlett ve arkadaşları (2025), 2030 yılına kadar klinik kanıt oluşturmanın daha fazla hasta sesi tarafından yönlendirileceği ve mevcut veri ve bilgilerden bilgilendirileceği bir vizyon ortaya koymaktadır.. Araştırma tasarımının...

Hastalık Yönetimi İçin Konuşma Yapay Zeka’ya Doğru AMIE’nin yeteneklerini tanıdan öteye geçerek, hastalıkların zaman içinde tedavi ve yönetimi noktasına taşıyoruz. Yaptığımız randomize çalışmada, AMIE, profesyonel hasta aktörleriyle yapılan çoklu ziyaretli danışmanlıklar üzerinden kliniklerin yönetim akıl yürütmeleriyle eşleşmiş veya onları aşmıştır. AMIE, araştırmaları, tedavileri ve reçeteleri tam olarak planlama ve güvenilir...

Türkiye’de onkoloji alanında yapılan çalışmalarda olmazsa olmaz merkezlerden çok değerli onkologların (Pinar Kubilay Tolunay, Cihan Erol, Seda Kahraman, Seher Yildiz Tacar, Erkan Özcan, Fatma Bugdayci Basal, Fatih Köse, Mehmet Ali Nahit Sendur, Deniz Tural, Irfan Çiçin, Berna Öksüzoglu, Saadettin Kiliçkap, Yüksel Ürün) yazdığı, hastaların klinik araştırmalara katılımı ile ilgili bir...

16 Aralık 2024 tarihinde Nature Biotechnology’de yayınlanan makale biosimilar düzenlemeler ile ilgili konular ile ilgili farklı bir bakış açısı getiriyor. Aşağıdaki yazının özetini, ülkemiz perspektifinden yaklaşımı ve yazarların klinik araştırma yerine önerilerini okuyabilirsiniz. Biyolojik ürünlerin daha ekonomik versiyonları olan biosimilarlar, global ilaç piyasasında giderek daha fazla yer kaplamaktadır. İlk biosimilar...

6. Ulusal Klinik Araştırmalar Kongresi’nde “Merkezi Olmayan Klinik Araştırmalar” Ele Alındı 28-29 Kasım tarihlerinde Klinik Araştırmalar Derneği (KAD) tarafından düzenlenen 6. Ulusal Klinik Araştırmalar Kongresi, sağlık ve ilaç sektörünün önemli isimlerini bir araya getirdi. Kongrede, klinik araştırmalar alanındaki yenilikler, sektörün geleceği ve Türkiye’nin bu alandaki stratejik rolü masaya yatırıldı. Kongrenin...