NORTH CHICAGO, Ill., 18 Mayıs 2023 /PRNewswire/ — AbbVie (NYSE: ABBV), ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) yetişkinlerde orta derecede ileri hasta Crohn hastalığının tedavisi için RINVOQ® (upadacitinib)’un onaylandığını duyurdu. Bu, RINVOQ’un romatoloji, dermatoloji ve gastroenteroloji alanlarında yedinci FDA onayı olup, artık ülseratif kolit ve Crohn hastalığında endikedir.
Çoklu ortam haber bültenine buradan erişebilirsiniz: https://www.multivu.com/players/English/9145751-abbvie-fda-crohns-disease/
“AbbVie, hem semptomların hızlı bir şekilde hafiflemesi hem de barsak iç tabakasındaki hasarın görünür şekilde azalması gibi Crohn hastalığı için daha fazla tedavi seçeneğine olan ihtiyacın farkındadır,” dedi AbbVie’nin araştırma ve geliştirme başkan yardımcısı ve baş bilimsel sorumlusu Thomas Hudson, M.D. “RINVOQ’un bu rahatlamayı sağlayabileceğini ve artık Crohn hastalığını tedavi etmek için mevcut olduğunu memnuniyetle görüyoruz.”
Endoskopik Yanıt ve Klinik Remisyon Onay, U-EXCEED ve U-EXCEL adlı iki indüksiyon çalışması ve U-ENDURE bakım çalışması verileri tarafından desteklenmektedir. RINVOQ 45 mg ile indüksiyon çalışmalarında ve RINVOQ 15 mg ve 30 mg ile bakım çalışmasında, plaseboya kıyasla ortak başlık ve ana ikincil sonlanım noktaları için istatistiksel anlamlılık sağlandı.
Endoskopik yanıt: İki indüksiyon çalışmasında, sırasıyla RINVOQ 45 mg ile tedavi edilen hastaların %34 ve %46’sı, hafta 12’de endoskopik yanıt (baseline Simplified Endoscopic Score for CD [SES-CD] veya yalnızca ileal hastalığı olan ve başlangıç SES-CD’si 4 olan hastalar için, en azından başlangıçtan en az 2 puan azalma olarak tanımlanmıştır) elde ederken, plasebo alan hastaların sırasıyla %3 ve %13’ü elde etti. Bakım çalışmasında, RINVOQ 15 mg ve 30 mg ile tedavi edilen hastaların sırasıyla %28 ve %41’i hafta 52’de endoskopik yanıt elde ederken, plasebo alan hastaların %7’si elde etti. Klinik remisyon: İki indüksiyon çalışmasında, sırasıyla RINVOQ 45 mg ile tedavi edilen hastaların %36 ve %46’sı (Crohn Hastalığı Aktivite İndeksi [CDAI] 150’den az olarak tanımlanmış) hafta 12’de klinik remisyon elde ederken, plasebo alan hastaların sırasıyla %18 ve %23’ü elde etti. Ayrıca, bakım denemesinde, RINVOQ 15 mg ve 30 mg ile tedavi edilen hastaların sırasıyla %42 ve %55’i hafta 52’de klinik remisyon elde ederken, plasebo alan hastaların %14’ü elde etti. “Orta derecede ileri hasta Crohn hastalığının semptomları, hastalar için rahatsız edici ve rahatsız edicidir, bu nedenle mümkün olan en kısa sürede rahatlama önemlidir. Hastalığın ilerleyici doğası göz önüne alındığında, endoskopik yanıt da aynı derecede önemlidir,” dedi Rochester, Minnesota’daki Mayo Clinic’in gastroenteroloji ve hepatoloji bölümünde profesör olan Edward V. Loftus, Jr., M.D. ve U-EXCEL çalışması araştırmacısı. “Klinik çalışma sonuçlarına dayanarak, RINVOQ tedavisi hem erken hem de uzun vadeli semptom rahatlaması gösteriyor ve aşırı iltihaptan kaynaklanan barsak iç tabakasındaki hasarın azaldığına dair kanıt sunuyor.”
“Couple hafta içinde daha iyi hissetmeye başladım. Semptomlarım azaldı – daha az kramplı, daha sıkı dışkılar ve kanama durdu. Kanamayı durdurduğumda, daha fazla enerjiye sahiptim,” dedi Crohn hastalığı yaşayan ve klinik denemelerden birinde açık etiketli bir tedavi kolunda RINVOQ alan Danielle.
Hızlı Klinik Yanıt ve Kortikosteroidten Bağımsız Klinik Remisyon1
Klinik yanıtın CDAI’ye dayalı başlangıcı, U-EXCEED ve U-EXCEL’de iki hafta içinde gözlemlendi ve RINVOQ ile tedavi edilen hastaların hafta 2’de klinik yanıt elde etme oranı, plasebo ile karşılaştırıldığında daha yüksek oldu. Kortikosteroid taper indüksiyon döneminde gerektiren onaylı orta-şiddetli Crohn hastalığı tedavisinin bu ilk klinik programı olup, bir kortikosteroid taper rejimi hafta 4’te başlatıldı. Bazalda kortikosteroid alan hastalarda kortikosteroidten bağımsız klinik remisyon (steroidin kesilmesi ve CDAI [CDAI 150’den az] ile klinik remisyonun başarılması olarak tanımlanmıştır) U-EXCEED ve U-EXCEL’de RINVOQ ile tedavi edilen daha fazla hastada (sırasıyla %30 ve %40) plasebo ile karşılaştırıldığında hafta 12’de elde edilmiştir. U-ENDURE’de, kortikosteroidten bağımsız remisyon (90 gün boyunca plasebo ile karşılaştırıldığında 52. haftada kortikosteroid olmayan ve klinik remisyonun başarılması olarak tanımlanmıştır) RINVOQ 15 mg ve 30 mg ile tedavi edilen daha fazla hastada (%42 ve %53) plasebo ile karşılaştırıldığında %14’tür. RINVOQ Güvenlik Durumları1
Genel olarak, RINVOQ ile tedavi edilen Crohn hastalığı olan hastalarda gözlenen güvenlik profili, diğer endikasyonlar için bilinen güvenlik profili ile uyumludur. RINVOQ ciddi yan etkilere neden olabilir, bunlar arasında: Ciddi enfeksiyonlar. RINVOQ, enfeksiyonlarla savaşma yeteneğinizi azaltabilir. Bazı ölümcül ciddi enfeksiyonlar meydana geldi, bunlar arasında tüberküloz (TB) ve bakteri, mantar veya virüsler tarafından oluşan enfeksiyonlar yer alır. En az 1 kalp hastalığı risk faktörüne sahip 50 yaş ve üstü kişilerde artmış ölüm riski. Kanser ve bağışıklık sistemi sorunları. RINVOQ, bazı kanserlerin riskini artırabilir, bunlar arasında lenfoma ve cilt kanseri yer alır. Mevcut veya önceki sigara içenler lenfoma ve akciğer kanseri riski taşır. En az 1 kalp hastalığı risk faktörüne sahip 50 yaş ve üstü kişilerde, özellikle mevcut veya önceki sigara içenlerde, kalp krizi, inme veya ölüm gibi büyük kardiyovasküler olaylar riskinin artması. Bacakların veya akciğerlerin damarlarında ve arterlerinde, bazılarının ölümcül olduğu kan pıhtıları. Bu, en az 1 kalp hastalığı risk faktörüne sahip 50 yaş ve üstü kişilerde daha sık görülür. Ciddi alerjik reaksiyonlar. RINVOQ’un bileşenlerine veya içeriklerine alerjiniz varsa almayın. Mide veya bağırsaklarda yırtıklar; belirli laboratuvar test sonuçlarında değişiklikler. RINVOQ hakkında daha fazla bilgi için, RINVOQ.com’u ziyaret edin.
Hasta Erişimi ve Destek AbbVie, RINVOQ ve diğer ilaçlara erişim sağlamak için taahhütte bulunmuş olup, uygun olan, ticari olarak sigortalı hastalar için aylık 5 dolara kadar cebinden ödeme yapılabilir bir destek programı ve katılım kartı sunmaktadır. Sınırlı veya hiç sağlık sigortası olmayanlar için, AbbVie, RINVOQ’u uygun olanlar için ücretsiz olarak sağlayan bir hasta yardım programı olan myAbbVie Assist’i sunar. Daha fazla bilgi için lütfen AbbVie.com/myAbbVieAssist adresini ziyaret edin.
Crohn Hastalığı Hakkında Crohn hastalığı, sindirim sistemi içindeki (veya sindirim) yolu içinde iltihaplanma olarak ortaya çıkan kronik, sistemik bir hastalıktır, sürekli ishal ve karın ağrısına neden olur. Bu ilerleyici bir hastalıktır, yani zamanla kötüleşir ve birçok durumda ameliyata yol açar. Crohn hastalığının belirtileri ve bulguları öngörülemez olduğundan, hastalıkla yaşayan kişiler üzerinde önemli bir yük oluşturur.
U-EXCEED ve U-EXCEL Indüksiyon ve U-ENDURE Bakım Çalışmaları Hakkında Üç Faz 3 çalışması, orta-şiddetli Crohn hastalığı olan hastalarda RINVOQ 45 mg’ın indüksiyon tedavisi ve RINVOQ 15 mg ve 30 mg’ın bakım tedavisi olarak etkinliği ve güvenliği değerlendirmek üzere çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmalardır. U-EXCEED ve U-EXCEL indüksiyon çalışmalarının üst düzey sonuçları Aralık 2021 ve Şubat 2022’de duyurulmuştur. U-ENDURE bakım çalışmasının üst düzey sonuçları Mayıs 2022’de duyurulmuştur. Daha fazla bilgi için https://clinicaltrials.gov adresinden bulunabilir (U-EXCEED: NCT03345836, U-EXCEL: NCT03345849, U-ENDURE: NCT03345823).
*Rinse, bir AbbVie danışmanı ve danışmanıdır.
RINVOQ® (upadacitinib) Hakkında AbbVie bilim insanları tarafından keşfedilmiş ve geliştirilmiş olan RINVOQ, çeşitli bağışıklık aracılı iltihabi hastalıklarda incelenen seçici bir JAK inhibitörüdür. Enzimatik ve hücresel testlere dayanarak, RINVOQ, JAK-1’e karşı JAK-2, JAK-3 ve TYK-2’ye göre daha fazla inhibisyon etkinliği göstermiştir. Belirli JAK enzimlerinin inhibisyonunun terapötik etkinlik ve güvenlik açısından önemi şu anda bilinmemektedir.
RINVOQ’un romatoid artrit, atopik dermatit, psoriatik artrit, aksiyal spondiloartrit, Crohn hastalığı, ülseratif kolit, dev hücreli arterit ve Takayasu arteriti alanında Faz 3 çalışmaları devam etmektedir.
RINVOQ (upadacitinib) ABD Kullanımı ve Önemli Güvenlik Bilgileri
RINVOQ, şu durumları tedavi etmek için kullanılan bir reçeteli ilaçtır:
Bir veya daha fazla tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri olarak adlandırılan ilaçların kullanıldığı orta ila şiddetli romatoid artriti olan yetişkinlerde, iyi çalışmadı veya tolere edilmedi. Bir veya daha fazla tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri olarak adlandırılan ilaçların kullanıldığı aktif psoriatik artriti olan yetişkinlerde, iyi çalışmadı veya tolere edilmedi. Bir veya daha fazla tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri olarak adlandırılan ilaçların kullanıldığı aktif ankilozan spondiliti olan yetişkinlerde, iyi çalışmadı veya tolere edilmedi. Bir TNF blokeri ilacı kullanıldığında, inflamasyonun objektif belirtilerine sahip olan aktif non-radyografik aksiyal spondiloartriti olan yetişkinlerde TNF blokeri ilacı kullanılmadığında işe yaramadı veya tolere edilmedi. Bir veya daha fazla tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri olarak adlandırılan ilaçların kullanıldığı orta ila şiddetli ülseratif koliti olan yetişkinlerde, iyi çalışmadı veya tolere edilmedi. Bir veya daha fazla tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri olarak adlandırılan ilaçların kullanıldığı orta ila şiddetli Crohn hastalığı olan yetişkinlerde, iyi çalışmadı veya tolere edilmedi. Juvenil idiopatik artriti, psoriatik artrit, ankilozan spondilit, non-radyografik aksiyal spondiloartrit, ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan çocuklarda RINVOQ’un güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Önceki tedaviye cevap vermeyen orta ila şiddetli egzaması (atopik dermatit [AD]) olan yetişkinler ve 12 yaş ve üstü çocuklar ve kilosu en az 88 pound (40 kg) olan atipik dermatit (AD) olan çocuklar için etkili bir şekilde kontrol edilmiyor ve diğer haplar veya enjeksiyonlar, biyolojik ilaçlar da dahil olmak üzere, ya da diğer haplar veya enjeksiyonların kullanımı önerilmiyor.
12 yaş ve üstü çocuklarla birlikte, 88 pound (40 kg) ağırlığında olan egzama (atopik dermatit [AD]) olan çocuklar için RINVOQ güvenli ve etkilidir.
Egzaması olan 12 yaşın altındaki çocuklarda RINVOQ’un güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
RINVOQ’un en önemli bilgilerini bilmem gereken nedir?
RINVOQ ciddi yan etkilere neden olabilir, bunlar arasında:
Ciddi enfeksiyonlar. RINVOQ, enfeksiyonlarla savaşma yeteneğinizi azaltabilir. RINVOQ alırken ciddi enfeksiyonlar meydana gelmiştir, bunlar arasında vücuda yayılabilen tüberküloz (TB) ve bakteri, mantar veya virüsler tarafından oluşan enfeksiyonlar yer alır. Bazı insanlar bu enfeksiyonlardan ölmüştür. Sağlık uzmanınız (HCP) RINVOQ kullanmaya başlamadan önce sizi TB açısından test etmeli ve RINVOQ tedavisi sırasında TB’nin belirtilerini ve semptomlarını yakından takip etmelidir. Size herhangi bir türde enfeksiyonun olduğunu bildirmeden RINVOQ almamalısınız, HCP’niz enfeksiyonunuz kontrol altına alınıncaya kadar tedavinizi durdurabilir. Zona (herpes zoster) geçirme riskiniz artabilir. En az 1 kalp hastalığı (kardiyovasküler) risk faktörüne sahip 50 yaş ve üstü kişilerde artmış ölüm riski. Kanser ve bağışıklık sistemi sorunları. RINVOQ, belirli kanserlerin riskini artırabilir. Lenfoma ve diğer kanserler, cilt kanserleri de dahil olmak üzere, olabilir. Mevcut veya önceki sigara içenler, lenfoma ve akciğer kanseri de dahil olmak üzere, belirli kanserler için daha yüksek risk altındadır. RINVOQ ile tedavi sırasında cildinizin kanser açısından kontrol edilmesi konusundaki talimatlara uyun. HCP’niz, kapsamlı cilt muayenesi yapmak için bir dermatoloğa yönlendirebilir. En az 1 kalp hastalığı risk faktörüne sahip 50 yaş ve üstü kişilerde, özellikle mevcut veya önceki sigara içenlerde, kalp krizi, inme veya ölüm gibi büyük kardiyovasküler olaylar riskinin artması. Bacakların veya akciğerlerin damarlarında ve arterlerinde, bazı ölümcül olan, kan pıhtıları. Bunlara derin ven trombozu veya pulmoner emboli denir ve genellikle bacaklardaki damarlarda başlar. Ciddi alerjik reaksiyonlar. RINVOQ, ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bunlar, genellikle yüzünüz, dudaklarınız, diliniz veya boynunuz gibi vücudunuzun herhangi bir yerinde şişme olabilir. Mide veya bağırsaklarda yırtıklar (delinmeler) ve değişiklikler. Bunlar, ameliyat gerektirebilir. Size herhangi bir türde mide veya bağırsak problemi olduğunuzu bildirmeden RINVOQ almamalısınız. Yüksek tansiyon (hipertansiyon). Karaciğer problemleri. Karaciğerinizdeki belirli kan testlerinin değiştiğini fark edebilirsiniz. Doktorunuza özellikle RINVOQ almadan önce veya RINVOQ alırken şunları söyleyin:
Size TB veya herhangi bir enfeksiyonunuz olduğunu bildirin veya semptomları olduğunda bildirin. Doktorunuz, RINVOQ tedavisinin güvenliği hakkında size bilgi verecektir. Geçmişte kanser veya enfeksiyon geçirdiniz mi? Doktorunuz, RINVOQ tedavisinin güvenliği hakkında size bilgi verecektir. Geçmişte kalp problemleri geçirdiniz mi? Doktorunuz, RINVOQ tedavisinin güvenliği hakkında size bilgi verecektir. Şu anda hamile misiniz veya hamile olabilir misiniz? Doktorunuz, hamileliğiniz hakkında size bilgi verecektir. Tedaviniz sırasında veya hemen sonra hamile olduğunuzu öğrenirseniz ne yapmalısınız? Doktorunuz, hamileliğiniz hakkında size bilgi verecektir. Geçmişte veya şu anda kanser, HIV veya enfeksiyon hastalığı geçirdiniz mi? Doktorunuz, RINVOQ tedavisinin güvenliği hakkında size bilgi verecektir. Önemli Güvenlik Bilgisi
Yüksek tansiyon, yeni veya ağırlaşmış olabilir. Karaciğer problemleri, bazı kan testlerinde değişikliklere yol açabilir. Bacaklarınızın veya akciğerlerinizin damarlarında veya arterlerinde kan pıhtıları oluşabilir. Mide veya bağırsaklarınızın yırtılması veya değişiklikler oluşabilir. RINVOQ, ciddi enfeksiyonlara neden olabilir. RINVOQ alırken ciddi enfeksiyonlar meydana gelebilir. Tüberküloz (TB), bakteri, mantar veya virüsler tarafından oluşan enfeksiyonlar gibi bazı ciddi enfeksiyonlar ölümle sonuçlanabilir. Sizi herhangi bir enfeksiyon belirtisi olduğunda doktorunuzla hemen iletişime geçmelisiniz. RINVOQ’u alırken ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Ciddi alerjik reaksiyonlar genellikle yüzünüz, dudaklarınız, diliniz veya boynunuz gibi vücudunuzun herhangi bir yerinde şişme ile karakterizedir. Eğer ciddi bir alerjik reaksiyon yaşarsanız, hemen tıbbi yardım almalısınız. RINVOQ kullanmak, bazı kanser türlerinin riskini artırabilir. Bu risk özellikle mevcut veya önceki sigara içenlerde daha yüksektir. RINVOQ, belirli kan testlerinde değişikliklere neden olabilir. Doktorunuz kan testlerinizde değişiklikler olduğunu söylerse, endişelerinizi paylaşın ve doktorunuzla birlikte tedavi planınızı gözden geçirin. Birincil veya ikincil bağışıklık yetmezliğiniz varsa, veya hastanede bir anti-biyotik (antibakteriyel) ilaç alıyorsanız, RINVOQ almak isteyip istemediğinizi doktorunuzla konuşmalısınız. Doktorunuz, belirli enfeksiyonların tedavi edilmesi gerektiğinde RINVOQ’u almayı durdurmanızı isteyebilir. RINVOQ, önceden veya şu anda şu hastalıkların tedavisi için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır: Biolojik ilaçlar (örneğin, abatacept, adalimumab, anakinra, certolizumab pegol, etanercept, golimumab, infliximab, rituksimab, sekukinumab, ustekinumab veya vedolizumab). Cyclosporine veya tacrolimus gibi immünsüpresanlar. Azathioprine veya 6-mercaptopurine gibi azathioprine veya azathioprine metabolitleri. Bağışıklık sisteminizi zayıflatan diğer ilaçlar. Vücudunuzun bağışıklık sistemi düşükse, RINVOQ kullanmanız gerekip gerekmediğini doktorunuzla görüşün. RINVOQ almayı düşünüyorsanız, özellikle şunları bilmelisiniz:
RINVOQ’un ciddi yan etkilere neden olabileceğini ve özellikle enfeksiyon riskinin yüksek olabileceğini unutmayın. RINVOQ kullanırken TB gibi enfeksiyonlar ve kanser gibi diğer ciddi yan etkiler oluşabilir. RINVOQ kullanırken ciddi enfeksiyon belirtileri yaşarsanız, doktorunuzla iletişime geçin. RINVOQ kullanırken ciddi alerjik reaksiyonlar olabilir. Bu gibi durumlarda derhal tıbbi yardım alın. RINVOQ kullanmaya başlamadan önce hamile olup olmadığınızı doktorunuza söyleyin. Hamileyseniz, RINVOQ kullanmayın. RINVOQ alırken dikkatli olmanız gerekenler konusunda doktorunuzla konuşun. Tedavinizin yararlarını ve risklerini tartışın. Bu önemli bilgileri ve doktorunuzun önerilerini dikkate alın. Sağlık profesyonelleri her zaman belirli bir bireyin durumunu değerlendirmek ve ona en uygun tedaviyi sağlamak için en iyi kaynaktır.