ICH E6(R3) ilkelerinin ve Ek 1’in tamamlandığını ve ICH web sitesinde yayınlandığını duyurmaktan mutluluk duyuyoruz. Bu, insan katılımcıları içeren klinik denemeler için uluslararası standartlar belirleyen İyi Klinik Uygulama (GCP) kılavuzunun önceki sürümünün yeniden yazılmış halidir. Güncelleme, GCP ilkelerini giderek daha çeşitli deneme türlerine ve ilaçlarla ilgili düzenleyici ve sağlık hizmetleriyle ilgili karar alma süreçlerini destekleyen veri kaynaklarına uygulamayı ve uygun durumlarda klinik denemelerde teknolojik yeniliklerin kullanımını kolaylaştırmak için esneklik sağlamayı amaçlamaktadır. Kılavuzun tüm paydaşların ihtiyaçlarını karşıladığından emin olmak için, taslak metnin kapsamlı bir kamuoyu danışması ve 2023’te AB’de Klinik Denemelerin Hızlandırılması (ACT EU) için özel bir kamu çalıştayı da dahil olmak üzere diğer kanallar aracılığıyla alınan geri bildirimleri dikkate almaktadır. AB’de Klinik Denemelerin Hızlandırılması (ACT EU) girişimi, revize edilen kılavuzun uygulanmasında paydaşlara destek olmak için 19-20 Şubat 2025 tarihlerinde ICH E6 R3 revizyonu hakkında bir kamu çalıştayı düzenliyor. Kayıt artık kapandı ancak etkinlik sayfasından canlı yayını takip edebilirsiniz. Kılavuzun Ek 2’si paralel olarak geliştiriliyor. Merkezi olmayan unsurları, pragmatik unsurları ve/veya gerçek dünya verilerini içeren denemelere dair örneklere odaklanan ek GCP değerlendirmeleri sağlıyor. Ek 2’nin taslağı şu anda kamuoyunun görüşüne sunulmuş olup 28 Şubat 2025’te tamamlanacaktır.