Roche, Vemurafenib için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) Yeni İlaç Başvurusu ve Avrupa İlaç Ajansı’na (EMA) Pazarlama Ruhsatı Başvurusu yaptığını açıkladı.
Vemurafenib, metastatik melanomda anlamlı bir genel sağkalım faydası gösteren ilk kişiye özel ilaç olduğu belirtildi. Roche, Vemurafenib için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) Yeni İlaç Başvurusu ve Avrupa İlaç Ajansı’na (EMA) Pazarlama Ruhsatı Başvurusu yaptığını açıkladı.
Roche, BRAF V600 mutasyon-pozitif metastatik melanomlu kişilerde kullanım amacıyla, Vemurafenib için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) Yeni İlaç Başvurusu ve Avrupa İlaç Ajansı’na (EMA) Pazarlama Ruhsatı Başvurusu yaptığını duyurdu. Ayrıca Roche, yardımcı bir tanı testi olan cobas 4800 BRAF V600 Mutasyon Testi için de bir başvuru yaptı. Bir “BRAF inhibitörü” olan vemurafenib, tüm melanom (deri kanserinin en ölümcül ve en agresif formu) vakalarının yaklaşık yarısında bulunan BRAF proteininin mutasyona uğramış formunu seçici olarak durdurmak üzere tasarlandı.
Global Ürün Geliştirme Başkanı ve Sağlık Direktörü Dr. Hal Barron, Vemurafenib ile ilgili “Metastatik melanomlu hastalara yönelik kötü prognozu ve sınırlı tedavi seçeneklerini göz önünde tutarak, vemurafenib geliştirme programını ilerletmek için çalışmalara hızla devam ettik. Vemurafenibin ve bu ilacın özel olarak hedef aldığı melanom tipinin görüldüğü kişileri belirlemeye yönelik yardımcı tanı testinin ruhsatlandırma başvuruları, bu hastalık için kişiye uyarlanmış tedavi sunma şeklindeki hedefimize yönelik heyecan verici adımlardır.” iye açıklama yaptı.
Başvurular, Roche tarafından geliştirilmekte olan araştırma konusu yardımcı tanı testi ile tayin edilen BRAF V600 mutasyon-pozitif metastatik melanomlu kişilerde vemurafenibin değerlendirildiği iki pozitif klinik çalışmadan (BRIM2 ve BRIM3) elde edilen sonuçlara dayanmaktadır. Cobas 4800 BRAF V600 Mutasyon Testi için ABD’de Pazarlama Öncesi Onay Başvurusu yapılmıştır. Test ayrıca Avrupa’da da ruhsatlandırılacaktır.
Metastatik melanom ve BRAF hakkında
Melanom, erken tanı konulduğunda genellikle tedavi edilebilen bir hastalıktır. Bununla birlikte, vücudun diğer kısımlarına yayıldığında deri kanserinin en ölümcül ve en agresif formu haline gelir. Metastatik melanomu olan bir hasta, tipik olarak aylarla ölçülen, kısa bir yaşam süresine sahiptir. Tanıdan bir yıl sonra metastatik melanomu olan dört kişiden birinden daha azının hayatta olacağı tahmin edilmektedir ve her yıl dünya çapında bu hastalık nedeniyle tahmini 40.000 ölüm gerçekleşmektedir.
BRAF proteini, normal hücre çoğalması ve sağkalımla ilişkili RAS-RAF yolunun temel bir bileşenidir. Mutasyonlar nedeniyle aktif durumda kalan BRAF proteini, aşırı sinyallere neden olarak kontrolsüz hücre çoğalmasına yol açabilir. BRAF proteininin bu mutasyonlarının tüm melanomların tahmini olarak yarısında ve solid tümörlerin yüzde sekizinde ortaya çıktığı düşünülmektedir.
BRIM3 ve BRIM2 hakkında
BRIM3, önceden tedavi edilmemiş BRAF V600 mutasyon-pozitif, cerrahi olarak çıkarılamayan veya lokal ileri metastatik melanomlu 675 hastada vemurafenib ile mevcut standart tedavi olan dakarbazinin karşılaştırıldığı global, randomize, açık etiketli, kontrollü, çok merkezli bir Faz III çalışmasıdır. Çalışma, birincil sonlanım noktalarını karşılamış ve vemurafenib alan katılımcıların, dakarbazin kemoterapisi alan katılımcılara kıyasla daha uzun süre yaşadığını (genel sağkalım) ve ayrıca hastalıkları kötüleşmeden daha uzun süre yaşadığını (progresyonsuz sağkalım) göstermiştir. Güvenlilik profili, önceki vemurafenib çalışmalarıyla tutarlıdır.
BRIM3’ten elde edilen tüm veriler, Amerika Klinik Onkoloji Derneği’nin (ASCO) 5 Haziran 2011’de Chicago’da düzenlenecek 47. Yıllık Toplantısında sunulacaktır.
BRIM2, önceden tedavi görmüş BRAF V600 mutasyon-pozitif metastatik melanomlu 132 hastanın kaydedildiği global, tek kollu, çok merkezli, açık etiketli bir Faz II çalışmasıdır. Çalışmanın birincil sonlanım noktası, bağımsız bir inceleme komitesi tarafından değerlendirilen genel yanıt oranıdır. Çalışma, vemurafenibin çalışma gönüllülerinin %52’sinde tümörleri küçülttüğünü göstermiştir. Çalışmaya katılanlar, hastalıkları kötüleşmeden medyan 6.2 ay yaşamıştır (medyan progresyonsuz sağkalım). BRIM2’den elde edilen güncellenmiş veriler de ASCO Yıllık Toplantısında sunulacaktır.