Yeni Fiyat Beyan Formu kılavuzu İEGM tarafından yayımlandı.
Orijinal Ürün Yeni Fiyat Beyan Formunun Doldurulmasına İlişkin Usul ve Esaslar Taslağı
1. Firma Adı: Ticaret Sicil Gazetesinde belirtilmiş firma ismi ve unvanı.
2. Dosya no: Bakanlık tarafından doldurulacaktır.
3. Adres: Firmanın faaliyette bulunduğu yerin adresi.
4. Telefon: Telefon numarası.
5. Fax: Fax numarası.
6. E-mail: Firmanın ve/veya yetkili kişinin elektronik adresi (info, vb.).
7. Ürün adı: İlacın Bakanlıkça kabul edilen ve ruhsatında kayıtlı ismi.
8. Etkin madde: Beşeri tıbbi ürünlerde kullanılan farmakolojik aktif madde veya maddeler.
9. Etkin Madde Birim Miktarı: Ürün içerisinde geçen aktif madde miktarı veya miktarları.
10. Farmasötik Form: İlacın kullanım amacına uygun olarak üretilmiş takdim şekli (barkodunda bildirilmiş olan farmasötik şekil).
11. Ambalaj Miktarı: Bir ilacın birim farmasötik şekildeki etkin maddelerin miktarı (mg, g, IU/ml, % vb..).
12. Barkod: Sağlık Bakanlığı tarafından ürüne verilmiş olan ticari kimlik numarası.
13. Ruhsat No: Beşeri tıbbi ürünün ticarete sunulmak üzere verilen ruhsat numarası.
14. Ruhsat Tarihi: Beşeri tıbbi ürünün ticarete sunulmak üzere verilen ruhsatının tarihi.
15. Ana Endikasyon Grubu ( ATC): İlacın etkin maddesine göre bulunan ATC kodu.
16. Molekülün herhangi bir farmasötik şeklinin dünyada piyasaya ilk verildiği yıl: Orijinal ürünün dünyada pazara ilk verildiği yıl.
17. İmal: Türkiye’de üretilen.
18. İthal: Yurt dışından tedarik edilen
19. imal yeri: Yurt dışından tedarik edilen ürün farklı bir ülkede imal ediliyorsa imal edildiği ülke.
20. ithal yeri: Ürünün ithal edildiği ülke.
21. Reçeteli: Reçete edilme durumu.
22. Reçetesiz: Reçete edilme durumu.
23. Alerji Ürünü:Ürün alerji ürünü ise.
24. Radyofarmasötik ürün: Ürün radyofarmasötik ürün ise.
25. Plazma kaynaklı ürün: Ürün plazma kaynaklı ürün ise.
26. Tıbbi Mama veya Enteral Beslenme Ürünü: Ürün tıbbi mama veya enteral beslenme ürünü ise.
27. Yetim Ürün: Bir ülkede 1/100.000’den daha az insanı etkileyecek bir görülme sıklığı gösteren tam olarak tanımlanmış hastalıklarda kullanılan ürünü.
28. 20 Yıllık Ürün: Herhangi bir farmasötik şekli dünyada ilk defa 1/8/1987 tarihinden önce pazara çıkan ürünleri.
29. Jeneriksiz Orijinal Ürün: Jeneriği olmayan orijinal ürünü.
30. Jenerikli Orijinal Ürün: Jeneriği olan orijinal ürünü.
31. Biyobenzer Ürün: Ruhsatlı biyoteknolojik/biyolojik referans bir ilaca benzerlik gösteren, onunla aynı güçte, aynı hastalığı tedavi etmek amacıyla kullanılan ve jenerik olmayan ürünü.
32. Kamu Tarafından Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yer Alan Ürün: SGK tarafından ilan edilen geri ödeme listesinde yer alan ürünü.
33. Kamu Tarafından Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yer Almayan Ürün: SGK tarafından ilan edilen geri ödeme listesinde yer almayan ürünü.
34. Referans Ülkeler:
a.Ürünün Ticari Şekli: Ürünün ambalaj miktarı ve farmasötik formu yazılacaktır.
b. Depocuya satış fiyatı (AVRO) (%100): Referans alınan ürünün, satışa sunulmuş olduğu referans ülkedeki KDV hariç fabrika satış fiyatını, bu fiyatın bulunamadığı durumlarda ise perakende satış fiyatından KDV, eczacı ve depocu kar oranları düşülerek bulunan depocuya satış fiyatı.
c. Kararname gereğince belirlenen orana göre hesaplanan referans fiyat (AVRO): Güncel Kararname ve Tebliğ gereğince ürünün jeneriği varsa referans değerinden hesap edilen %66’lık oranlanmış referans değerini, yoksa %100’lük referans değerini.
d. Dozaj formundaki birim etkin madde miktarı ve ambalaj içindeki dozaj formu adedi yönünden Oranlanarak bulunan depocuya satış fiyatı (AVRO) : Farmasötik şekil ve doza bağlı olarak birebir eşdeğeri mevcut değil ise güncel Kararname ve Tebliğ gereğince belirtilen yöntemle seçilen referans ürünün fabrika çıkış fiyatından yapılan oranlama ile bulunan avro değerini.
e. Açıklama: Ürünün referans ülkelerden herhangi birinde ruhsatlı, satış izinli, depo fiyatlı, ithalat fiyatlı, ihale fiyatlı ..vb. durumlarından geçerli olanı,ürünün birebir eşdeğeri yoksa “birebir eşdeğeri yoktur” ibaresi, ürün hiç bulunmuyorsa “ürün bu ülkede bulunmamaktadır” İbaresi, eğer ayrıntılı bir açıklama gerekiyorsa “Açıklama ektedir” ibaresi yazılacak ve gerekli açıklama ekte yetkili kişi imzası ile imzalı olarak yer alacaktır.
35. Ürün referans ülkeler dışındaki bir ülkeden ithal edilmiş ise:
a. İthal edildiği ülke: Ürünün ithal edildiği ülke.
b.Ürünün Ticari Şekli: Ürünün ambalaj miktarı ve farmasötik formu yazılacaktır.
c. Depocuya satış fiyatı (AVRO) (%100): Referans alınan ürünün, satışa sunulmuş olduğu referans ülkedeki KDV hariç fabrika satış fiyatını, bu fiyatın bulunamadığı durumlarda ise perakende satış fiyatından KDV, eczacı ve depocu kar oranları düşülerek bulunan depocuya satış fiyatı.
d. Kararname gereğince belirlenen orana göre hesaplanan referans fiyat (AVRO): Güncel Kararname ve Tebliğ gereğince ürünün jeneriği varsa referans değerinden hesap edilen %66’lık oranlanmış referans değerini, yoksa %100’lük referans değerini.
e. Dozaj formundaki birim etkin madde miktarı ve ambalaj içindeki dozaj formu adedi yönünden Oranlanarak bulunan depocuya satış fiyatı (AVRO) : Farmasötik şekil ve doza bağlı olarak birebir eşdeğeri mevcut değil ise güncel Kararname ve Tebliğ gereğince belirtilen yöntemle seçilen referans ürünün fabrika çıkış fiyatından yapılan oranlama ile bulunan avro değerini.
f. Açıklama: Ürünün referans ülkelerden herhangi birinde ruhsatlı, satış izinli, depo fiyatlı, ithalat fiyatlı, ihale fiyatlı ..vb. durumlarından geçerli olanı,ürünün birebir eşdeğeri yoksa “birebir eşdeğeri yoktur” ibaresi, ürün hiç bulunmuyorsa “ürün bu ülkede bulunmamaktadır” İbaresi, eğer ayrıntılı bir açıklama gerekiyorsa “Açıklama ektedir” ibaresi yazılacak ve gerekli açıklama ekte yetkili kişi imzası ile imzalı olarak yer alacaktır.
36. Ürün referans ülkeler dışındaki bir ülkeden ithal edilmiş ve ithal edildiği ülkeye bir başka ülkeden imal edilerek getiriliyor ise:
a. İmal edildiği ülke: Ürünün imal edildiği ülke.
b.Ürünün Ticari Şekli: Ürünün ambalaj miktarı ve farmasötik formu yazılacaktır.
c. Depocuya satış fiyatı (AVRO) (%100): Referans alınan ürünün, satışa sunulmuş olduğu referans ülkedeki KDV hariç fabrika satış fiyatını, bu fiyatın bulunamadığı durumlarda ise perakende satış fiyatından KDV, eczacı ve depocu kar oranları düşülerek bulunan depocuya satış fiyatı.
d. Kararname gereğince belirlenen orana göre hesaplanan referans fiyat (AVRO): Güncel Kararname ve Tebliğ gereğince ürünün jeneriği varsa referans değerinden hesap edilen %66’lık oranlanmış referans değerini, yoksa %100’lük referans değerini.
e. Dozaj formundaki birim etkin madde miktarı ve ambalaj içindeki dozaj formu adedi yönünden Oranlanarak bulunan depocuya satış fiyatı (AVRO) : Farmasötik şekil ve doza bağlı olarak birebir eşdeğeri mevcut değil ise güncel Kararname ve Tebliğ gereğince belirtilen yöntemle seçilen referans ürünün fabrika çıkış fiyatından yapılan oranlama ile bulunan avro değerini.
f. Açıklama: Ürünün referans ülkelerden herhangi birinde ruhsatlı, satış izinli, depo fiyatlı, ithalat fiyatlı, ihale fiyatlı ..vb. durumlarından geçerli olanı,ürünün birebir eşdeğeri yoksa “birebir eşdeğeri yoktur” ibaresi, ürün hiç bulunmuyorsa “ürün bu ülkede bulunmamaktadır” İbaresi, eğer ayrıntılı bir açıklama gerekiyorsa “Açıklama ektedir” ibaresi yazılacak ve gerekli açıklama ekte yetkili kişi imzası ile imzalı olarak yer alacaktır.
37. Ürün imal / ithal edildiği ülkeler dahil referans ülkelerin hiçbirinde yok, diğer AB ülkelerinden herhangi birinde var ise:
a. En Ucuz AB Ülkesi: Ürünün ruhsatlı ve pazarda olduğu en ucuz AB ülkesini.
b.Ürünün Ticari Şekli: Ürünün ambalaj miktarı ve farmasötik formu yazılacaktır.
c. Depocuya satış fiyatı (AVRO) (%100): Referans alınan ürünün, satışa sunulmuş olduğu referans ülkedeki KDV hariç fabrika satış fiyatını, bu fiyatın bulunamadığı durumlarda ise perakende satış fiyatından KDV, eczacı ve depocu kar oranları düşülerek bulunan depocuya satış fiyatı.
d. Kararname gereğince belirlenen orana göre hesaplanan referans fiyat (AVRO): Güncel Kararname ve Tebliğ gereğince ürünün jeneriği varsa referans değerinden hesap edilen %66’lık oranlanmış referans değerini, yoksa %100’lük referans değerini.
e. Dozaj formundaki birim etkin madde miktarı ve ambalaj içindeki dozaj formu adedi yönünden Oranlanarak bulunan depocuya satış fiyatı (AVRO) : Farmasötik şekil ve doza bağlı olarak birebir eşdeğeri mevcut değil ise güncel Kararname ve Tebliğ gereğince belirtilen yöntemle seçilen referans ürünün fabrika çıkış fiyatından yapılan oranlama ile bulunan avro değerini.
f. Açıklama: Ürünün referans ülkelerden herhangi birinde ruhsatlı, satış izinli, depo fiyatlı, ithalat fiyatlı, ihale fiyatlı ..vb. durumlarından geçerli olanı,ürünün birebir eşdeğeri yoksa “birebir eşdeğeri yoktur” ibaresi, ürün hiç bulunmuyorsa “ürün bu ülkede bulunmamaktadır” İbaresi, eğer ayrıntılı bir açıklama gerekiyorsa “Açıklama ektedir” ibaresi yazılacak ve gerekli açıklama ekte yetkili kişi imzası ile imzalı olarak yer alacaktır.
38. Para birimi: Türkiye’deki mevcut KDV hariç depocuya satış fiyatı.
39. Başvuru tarihindeki dönemsel Avro değeri: İlgili döneme ait kur değeri.
40. Talep edilen referans Ülke: Firmanın Bakanlığımız Tüm İlaç Fiyat Listesi’nde yer almasını istediği referans ülkesi.
41. Talep edilen referans fiyat: Firmanın Bakanlığımız Tüm İlaç Fiyat Listesi’nde yer almasını istediği avro referans fiyatı.
42. Türkiye’de KDV hariç depocuya satış fiyatı (TL): Firmanın Bakanlığımız Tüm İlaç Fiyat Listesi’nde yer alan veya Bakanlığımız tarafından onaylanan en son geçerli TL cinsinden referans fiyatı
43. Talep edilen KDV hariç depocuya satış fiyatı (TL): Firmanın Bakanlığımız Tüm İlaç Fiyat Listesi’nde yer almasını istediği TL cinsinden referans fiyatı.