Farmakovijilans Denetimlerinin Yürütülmesine İlişkin Kılavuz
FARMAKOVİJİLANS DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1. AMAÇ Ruhsat/izin sahiplerinin üstlenmesi gereken farmakovijilans ve ilaç güvenliliği yükümlülüklerini yerine getirip getirmediğini izlemek amacıyla, Bakanlık farmakovijilans sistemlerini ilgili mevzuat gereğince doğrudan denetleyebilir. Bu…
Farmakovijilans Denetimlerinin Raporlanmasına İlişkin Kılavuz
FARMAKOVİJİLANS DENETİMLERİNİN RAPORLANMASINA İLİŞKİN KILAVUZ 1. GİRİŞ Farmakovijilans denetim raporu, farmakovijilans denetimi yapıldığında ruhsat/izin sahibinin koşullara uygunluk durumunu Bakanlıktaki ilgili birimlere bildirmek; gerekiyorsa uygunluk durumunun iyileştirilmesi adına bundan sonra atılacak…
Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMI KILAVUZU Amaç: Bu kılavuz, endikasyon dışı (off label use) kullanılan veya şahsi tedavi amacıyla yurt dışından getirilen ilaçların tıbbi, etik, hukuki, farmakoekonomik ve akılcı kullanımı temin…
Destekleyici Ve Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu İle İlgili İyi Klinik Uygulamaları Denetimlerinin Yürütülmesine İlişkin Kılavuz
1.GİRİŞ Bu kılavuz, destekleyicinin merkezinde veya destekleyicinin araştırmayla ilişkili görevlerini yürüten sözleşmeli araştırma kuruluşlarında denetlenebilecek ve doğrulanabilecek olan asgari konuları içermektedir. Denetlenecek konuların listesi denetimin kapsamına bağlı olup, denetim planında…
Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Biyoanaliz Kısmı, Farmakokinetik Ve İstatistiksel Analizleri İlgili İyi Klinik Uygulamaları Denetimlerinin Yürütülmesine İlişkin Kılavuz
1. GİRİŞ Biyoeşdeğerlik çalışmaları; test ve referans ürünün çalışmada yer alan gönüllülere verildiği ve gönüllülerden biyolojik örnek (genellikle plazma ya da serum, muhtemelen kan, idrar ve uygun olan diğer maddeler)…
Biyobenzer Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz
BİYOBENZER TIBBİ ÜRÜNLERE İLİŞKİN KILAVUZ İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü 1. GİRİŞ 1.1 HUKUKİ ÇERÇEVE Bu kılavuz Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine dayanarak hazırlanmış olup söz konusu yönetmeliğin ekinde yer…
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Kılavuz
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN SINIFLANDIRILMASINA DAİR KILAVUZ Amaç, Kapsam ve Dayanak Amaç Bu Kılavuz, bir beşeri tıbbi ürünün teminine ilişkin sınıflandırmayı değiştirmek için başvuruda bulunan ruhsat sahiplerinin kullanımına yönelik olup aynı…
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Hasta Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddeler
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ VE KULLANMA TALİMATINDAKİ YARDIMCI MADDELER GİRİŞ Bu kılavuz Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinin uzantısı olan bir kılavuzudur. Tıbbi ürünlerde belirli yardımcı maddelerin bulunması ile…
Beşeri İlaçların Ambalaj ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuz
BEŞERİ İLAÇLARIN AMBALAJ VE KULLANMA TALİMATININ OKUNABİLİRLİĞİNE İLİŞKİN KILAVUZ 26.02.2008 Amaç Bu kılavuz, sadece ruhsat başvuru sahiplerinin kullanımı içindir ve okunabilirliği etkileyen faktörler hakkındadır. Kılavuz a) ambalaj formatının taslağını oluşturur…
